아편유사제를 사용하지 않는 심장 지수 및 전신 마취. (OFFLOW)
2026년 3월 17일 업데이트: Centre Hospitalier de Montauban
인공고관절 전치환술 시 심장지수에 대한 아편유사제 유무에 따른 전신마취의 비교 연구
전신 마취는 최면제와 오피오이드 약물의 연관성을 기반으로 사용되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 오피오이드는 호흡 곤란, 통각 과민과 같은 다양한 합병증과 관련이 있을 수 있습니다.
오피오이드 무함유 마취(OFA) 목표는 외과적 자극에 대한 심혈관 통각 반응을 제어하는 것입니다. 과학적 문헌은 OFA의 심혈관 효과에 대해 아직 명확하지 않습니다. 심장 지수의 최적화는 이환율과 사망률을 줄이는 데 그 가치가 있음을 입증했습니다.
이 연구의 목적은 심혈관 시스템에 대한 오피오이드 무함유 마취의 영향에 대한 이해를 높이고 기술의 효과와 보안을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취는 최면제와 오피오이드 약물의 연관성을 기반으로 사용되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 오피오이드가 호흡 곤란, 통각 과민 등과 같은 다양한 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 부작용은 알려져 있지만 마취 전문의가 이러한 의도하지 않은 증상을 줄일 수 있는 최근 기술이 있을 수 있습니다. 허약한 사람들에게도 수술이 현대의학의 중요한 기둥이 되면서 오피오이드 부작용의 무게가 커졌다.
오피오이드 무함유 마취(OFA)는 알파2 작용제(예: 덱스메데토미딘(DEXDOR)), 나트륨 채널 차단제(리도카인) 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제 수용체(케타민)의 동시 투여로 구성됩니다. 그것의 목표는 외과적 자극에 대한 심장 혈관 통각수용성 반응을 조절하는 것입니다. 과학적 문헌은 OFA의 심혈관 효과에 대해 아직 명확하지 않습니다. 심장 지수의 최적화는 이환율과 사망률을 줄이는 데 그 가치가 있음을 입증했습니다. 연구자들은 심박수에 대한 두 가지 다른 전신 마취 기술의 영향을 탐구함으로써 마취 전문의가 환자에게 적용되는 마취 전략을 더 잘 이해할 수 있을 것이라고 생각합니다.
Montauban의 병원 센터에서는 아편유사제를 포함하거나 포함하지 않는 전신 마취가 매일 사용됩니다. OFA의 가능한 부작용과 균형 잡힌 마취에 관련된 부작용은 모든 간병인이 알고 있습니다.
이 연구의 목적은 심혈관 시스템에 대한 오피오이드 무함유 마취의 영향에 대한 이해를 높이고 기술의 효과와 보안을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarn et Garonne
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Montauban, Tarn et Garonne, 프랑스, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 마취와 함께 예정된 인공 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) 점수가 1~3점인 환자
- 적절한 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
- 프랑스 사회보장제도 환자.
제외 기준:
- 빠른 순서로 삽관할 수 있는 환자.
- OFA 사용에 대한 의학적 금기 환자: 프로토콜에 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기, 40bpm 미만의 자발성 서맥 또는 방실 차단.
- NICCOMO™의 심장 지수 측정을 변경할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자: 급성 폐부종, 중증 판막 심장 질환, 폐 고혈압, 심방 세동.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 90세 이상이거나 체중이 150kg 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Opioid free anesthesia (OFA)
OFA 그룹에 포함된 환자들은 수술 시작 시 덱스메데토미딘을 볼루스로 투여받게 됩니다.
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오피오이드 무함유 마취(OFA)는 알파2 작용제(예: 덱스메데토미딘), 나트륨 채널 차단제(리도카인) 및 NMDA 길항제 수용체(케타민)의 동시 투여로 구성됩니다.
그것의 목표는 외과적 자극에 대한 심장 혈관 통각수용성 반응을 조절하는 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 아편유사제 마취 (OA)
OA 그룹의 환자는 수술 전과 수술 중 Sufentanil의 bolus를 투여받게 됩니다.
특정 순서가 완료되면, 모든 환자의 치료는 평소대로 돌아갑니다.
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OA 그룹에 속한 사람은 수술 전과 수술 중에 Sufentanil의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드가 없는 마취가 심장 지수에 미치는 영향
기간: 60분
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이 연구의 주요 목적은 심장 지수에 대한 아편유사제 무함유 마취의 영향을 평가하고 이를 아편유사제를 사용한 전신 마취 프로토콜과 비교하는 것입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 상태에서 OFA의 영향 평가
기간: 60분
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OFA 프로토콜이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해(mmHg로 측정된 혈압의 변동)
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60분
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심박수에 대한 OFA 프로토콜의 영향 평가
기간: 60분
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OFA 프로토콜이 심박수에 미치는 영향을 평가하기 위해(분당 박동수로 측정된 심박수의 변화)
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60분
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OFA가 수술 후 통증에 미치는 영향 평가
기간: 48 시간
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수술 후 통증에 대한 OFA의 영향을 평가하기 위해(숫자 등급 척도의 변동) 0에서 10까지 => 0은 "통증 없음"을 나타내는 반면, 10은 통증 연속체의 반대쪽 끝을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증", "최대한 심한 통증", "최대한의 통증").
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48 시간
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OFA가 수술 후 모르핀 소비에 미치는 영향 평가
기간: 48 시간
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OFA가 수술 후 모르핀 소비에 미치는 영향을 평가하기 위해(mg 단위 소비)
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02873-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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