Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечный индекс и общая анестезия без опиоидов. (OFFLOW)

17 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier de Montauban

Сравнительное исследование влияния общей анестезии с опиоидами или без них на сердечный индекс во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Общая анестезия раньше основывалась на сочетании снотворных и опиоидных препаратов. Но недавние исследования показали, что опиоиды могут быть связаны со многими различными осложнениями, такими как респираторный дистресс, гипералгезия.

Целью безопиоидной анестезии (БФА) является контроль сердечно-сосудистой ноцицептивной реакции на хирургическую стимуляцию. В научной литературе еще нет четкого представления о влиянии OFA на сердечно-сосудистую систему. Оптимизация сердечного индекса доказала свою эффективность в снижении заболеваемости и смертности.

Целью данного исследования является расширение нашего понимания влияния безопиоидной анестезии на сердечно-сосудистую систему, а также оценка эффективности и безопасности этой техники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая анестезия раньше основывалась на сочетании снотворных и опиоидных препаратов. Но недавние исследования показали, что опиоиды могут быть связаны со многими различными осложнениями, такими как респираторный дистресс, гипералгезия и т. д. Эти побочные эффекты известны, но могут быть некоторые современные методы, которые могут позволить анестезиологу уменьшить эти непреднамеренные симптомы. Поскольку хирургия стала важной опорой современной медицины даже для хрупких людей, вес побочных эффектов опиоидов увеличился.

Безопиоидная анестезия (ОФА) заключается в одновременном введении агониста альфа2-рецепторов (например, дексмедетомидина (DEXDOR)), блокатора натриевых каналов (лидокаин) и антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (кетамина). Его цель - контролировать ноцицептивную реакцию сердечно-сосудистой системы на хирургическую стимуляцию. В научной литературе еще нет четкого представления о влиянии OFA на сердечно-сосудистую систему. Оптимизация сердечного индекса доказала свою эффективность в снижении заболеваемости и смертности. Исследователи считают, что изучение влияния двух разных методов общей анестезии на сердечный индекс может позволить анестезиологам лучше понять стратегию анестезии, применяемую к пациенту.

Общая анестезия с опиоидами или без них ежедневно используется в больничном центре Монтобана. Возможные побочные эффекты OFA, а также побочные эффекты сбалансированной анестезии известны всем медицинским работникам.

Целью данного исследования является расширение нашего понимания влияния безопиоидной анестезии на сердечно-сосудистую систему, а также оценка эффективности и безопасности этой техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Франция, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты для запланированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с общей анестезией.
  • Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3
  • Пациент, получивший соответствующую информацию и давший информированное согласие.
  • Пациент с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для быстрой последовательной интубации.
  • Пациенты с медицинскими противопоказаниями к применению ОФА: аллергия на один из препаратов, используемых в протоколе, спонтанная брадикардия до 40 уд/мин или атриовентрикулярная блокада.
  • Пациенты с заболеванием, которое может повлиять на измерение сердечного индекса с помощью NICCOMO™: острый отек легких, тяжелая болезнь клапанов сердца, легочная гипертензия, мерцательная аритмия.
  • Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие.
  • Пациенты беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты старше 90 лет или с массой тела более 150 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоид-фри анестезия (OFA)
Пациенты, включенные в группу OFA, получат болюс Дексмедетомидина в начале операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Безопиоидная анестезия (БФА) заключается в одновременном введении агониста альфа2-рецепторов (например, дексмедетомидина), блокатора натриевых каналов (лидокаин) и антагонистов NMDA-рецепторов (кетамина). Его цель - контролировать ноцицептивную реакцию сердечно-сосудистой системы на хирургическую стимуляцию.
Другие имена:
  • ДЕКСДОР
Фальшивый компаратор: анестезия с опиоидом (OA)
Пациенту в группе ОА будет введена болюсная доза Суфентанила до и во время операции. После завершения конкретной последовательности, уход за всеми пациентами вернется к обычному режиму.
Лекарство: Суфентанил
Пациенту из группы ОА будет введен болюс суфентанила до и во время операции.
Другие имена:
  • Суфента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние безопиоидной анестезии на сердечный индекс
Временное ограничение: 60 минут
Основная цель этого исследования — оценить влияние безопиоидной анестезии на сердечный индекс и сравнить ее с протоколом общей анестезии с опиоидами.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние OFA на гемодинамическое состояние
Временное ограничение: 60 минут
Для оценки влияния протокола OFA на артериальное давление (вариации артериального давления, измеряемые в мм рт. ст.)
60 минут
Оценить влияние протокола OFA на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 минут
Оценить влияние протокола OFA на частоту сердечных сокращений (изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту).
60 минут
Оценить влияние OFA на послеоперационную боль
Временное ограничение: 48 часов
Чтобы оценить влияние OFA на послеоперационную боль (вариации числовых шкал оценки), от 0 до 10 => ноль представляет «отсутствие боли», тогда как 10 представляет противоположный конец континуума боли (например, «самая сильная боль, какую только можно представить», «боль настолько интенсивная, насколько это возможно», «максимальная боль»).
48 часов
Оценить влияние OFA на послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
Оценить влияние OFA на потребление послеоперационного морфина (потребление в мг)
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Montauban

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02873-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться