Indice cardiaque et anesthésie générale sans opioïde. (OFFLOW)
Etude comparative de l'anesthésie générale avec ou sans opioïdes sur l'index cardiaque lors d'une arthroplastie totale de hanche
L'anesthésie générale reposait autrefois sur l'association d'hypnotiques et d'opioïdes. Mais des études récentes ont montré que les opioïdes peuvent être liés à de nombreuses complications différentes, comme la détresse respiratoire, l'hyperalgésie.
L'objectif de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) est de contrôler la réponse nociceptive cardiovasculaire à la stimulation chirurgicale. La littérature scientifique n'est pas encore claire sur l'effet cardiovasculaire de l'OFA. L'optimisation de l'index cardiaque a fait ses preuves dans la réduction de la morbidité et de la mortalité.
Le but de cette étude est d'approfondir notre compréhension de l'impact de l'anesthésie sans opiacés sur le système cardiovasculaire et d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale reposait autrefois sur l'association d'hypnotiques et d'opioïdes. Mais des études récentes ont montré que les opioïdes peuvent être liés à de nombreuses complications différentes, comme la détresse respiratoire, l'hyperalgésie, etc. Ces effets secondaires sont connus, mais il pourrait y avoir des techniques récentes qui pourraient permettre à l'anesthésiste de réduire ces symptômes involontaires. Comme la chirurgie est devenue un pilier important de la médecine moderne, même chez les personnes fragiles, le poids des effets secondaires des opioïdes a augmenté.
L'anesthésie sans opioïdes (OFA) consiste en l'administration simultanée d'agonistes alpha2 (par exemple la dexmédétomidine (DEXDOR)), d'un inhibiteur des canaux sodiques (lidocaïne) et des récepteurs antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (kétamine). Son objectif est de contrôler la réponse nociceptive cardiovasculaire à la stimulation chirurgicale. La littérature scientifique n'est pas encore claire sur l'effet cardiovasculaire de l'OFA. L'optimisation de l'index cardiaque a fait ses preuves dans la réduction de la morbidité et de la mortalité. Les chercheurs pensent qu'explorer l'impact de deux techniques d'anesthésie générale différentes sur l'index cardiaque pourrait permettre aux anesthésiologistes de mieux comprendre la stratégie anesthésique appliquée au patient.
L'anesthésie générale avec ou sans opioïde est utilisée au quotidien au centre hospitalier de Montauban. Les effets secondaires possibles de l'OFA ainsi que ceux affiliés à l'anesthésie équilibrée sont connus de tous les soignants.
Le but de cette étude est d'approfondir notre compréhension de l'impact de l'anesthésie sans opiacés sur le système cardiovasculaire et d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarn et Garonne
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Montauban, Tarn et Garonne, France, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour une arthroplastie totale de hanche programmée avec anesthésie générale.
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) compris entre 1 et 3
- Patient ayant reçu les informations appropriées et ayant donné son consentement éclairé.
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles à l'intubation en séquence rapide.
- Patients avec contre-indication médicale à l'utilisation d'OFA : allergie à l'un des médicaments utilisés dans le protocole, bradycardie spontanée inférieure à 40 bpm ou bloc auriculo-ventriculaire.
- Patients ayant une condition médicale pouvant altérer la mesure de l'index cardiaque par NICCOMO™ : œdème pulmonaire aigu, cardiopathie valvulaire sévère, hypertension pulmonaire, fibrillation auriculaire.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients de plus de 90 ans ou avec un poids supérieur à 150 kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie sans opioïdes (OFA)
Les patients inclus dans le groupe OFA recevront un bolus de Dexmédétomidine au début de la chirurgie.
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L'anesthésie sans opioïdes (OFA) consiste en l'administration simultanée d'alpha2-agonistes (par exemple la dexmédétomidine), d'inhibiteurs des canaux sodiques (lidocaïne) et d'antagonistes des récepteurs NMDA (kétamine).
Son objectif est de contrôler la réponse nociceptive cardiovasculaire à la stimulation chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur factice: anesthésie avec opioïde (OA)
Celui du groupe OA recevra un bolus de Sufentanil avant et pendant la chirurgie.
Lorsque la séquence spécifique sera terminée, les soins de tous les patients reviendront à la normale. |
Celui du groupe OA recevra un bolus de Sufentanil avant et pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'impact de l'anesthésie sans opioïdes sur l'indice cardiaque
Délai: 60 minutes
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie sans opioïdes sur l'index cardiaque et de le comparer au protocole d'anesthésie générale avec opioïdes.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'OFA en état hémodynamique
Délai: 60 minutes
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Évaluer l'impact du protocole OFA sur la tension artérielle (variation de la tension artérielle mesurée en mmHg)
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60 minutes
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Évaluer l'impact du protocole OFA sur la fréquence cardiaque
Délai: 60 minutes
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Évaluer l'impact du protocole OFA sur la fréquence cardiaque (variation de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute)
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60 minutes
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Évaluer l'impact de l'OFA sur la douleur postopératoire
Délai: 48 heures
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Pour évaluer l'impact de l'OFA sur la douleur postopératoire (variation des échelles d'évaluation numériques) De 0 à 10 => Zéro représente "aucune douleur", tandis que 10 représente l'extrémité opposée du continuum de la douleur (par exemple, "la douleur la plus intense imaginable", "douleur aussi intense que possible", "douleur maximale").
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48 heures
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Évaluer l'impact de l'OFA sur la consommation de morphine postopératoire
Délai: 48 heures
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Évaluer l'impact de l'OFA sur la consommation de morphine postopératoire (consommation en mg)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
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- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02873-36
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