Índice cardíaco y anestesia general sin opioides. (OFFLOW)
Estudio comparativo de la anestesia general con o sin opioide sobre el índice cardíaco durante la artroplastia total de cadera
La anestesia general solía basarse en la asociación de hipnóticos y fármacos opioides. Pero estudios recientes mostraron que los opioides pueden estar relacionados con muchas complicaciones diferentes, como dificultad respiratoria, hiperalgesia.
El objetivo de la anestesia libre de opioides (OFA) es controlar la respuesta nociceptiva cardiovascular a la estimulación quirúrgica. La literatura científica aún no es clara sobre el efecto cardiovascular de la OFA. La optimización del índice cardíaco demostró su valor para reducir la morbilidad y la mortalidad.
El propósito de este estudio es aumentar nuestra comprensión del impacto de la anestesia libre de opioides en el sistema cardiovascular y evaluar la eficacia y la seguridad de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general solía basarse en la asociación de hipnóticos y fármacos opioides. Pero estudios recientes mostraron que los opiáceos pueden estar relacionados con muchas complicaciones diferentes, como dificultad respiratoria, hiperalgesia, etc. Esos efectos secundarios son conocidos, pero podría haber algunas técnicas recientes que podrían permitir al anestesiólogo reducir esos síntomas no deseados. A medida que la cirugía se convirtió en un pilar importante de la medicina moderna, incluso en personas frágiles, el peso de los efectos secundarios de los opioides aumentó.
La anestesia libre de opioides (OFA) consiste en la administración simultánea de agonistas alfa2 (por ejemplo, la dexmedetomidina (DEXDOR)), bloqueadores de los canales de sodio (lidocaína) y antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (ketamina). Su objetivo es controlar la respuesta nociceptiva cardiovascular a la estimulación quirúrgica. La literatura científica aún no es clara sobre el efecto cardiovascular de la OFA. La optimización del índice cardíaco demostró su valor para reducir la morbilidad y la mortalidad. Los investigadores piensan que explorar el impacto de dos técnicas diferentes de anestesia general en el índice cardíaco podría permitir a los anestesiólogos tener una mejor comprensión de la estrategia anestésica aplicada al paciente.
La anestesia general con o sin opioides se utiliza a diario en el centro hospitalario de Montauban. Todos los trabajadores sanitarios conocen los posibles efectos secundarios de OFA, así como los relacionados con la anestesia equilibrada.
El propósito de este estudio es aumentar nuestra comprensión del impacto de la anestesia libre de opioides en el sistema cardiovascular y evaluar la eficacia y la seguridad de la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edmundo Souza Neto, PhD
- Número de teléfono: 33 7 70 01 72 59
- Correo electrónico: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Francia, 82000
- Reclutamiento
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
Contacto:
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- Número de teléfono: 335.63.92.83.36
- Correo electrónico: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
Contacto:
- Marlène P DUBOIS
- Número de teléfono: 33 5 63 92 89 94
- Correo electrónico: m.dubois@ch-montauban.fr
-
Investigador principal:
- Edmundo SOUZA NETO, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para artroplastia total de cadera programada con anestesia general.
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) entre 1 y 3
- Paciente que ha recibido la información adecuada y ha dado su consentimiento informado.
- Paciente con sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para intubación de secuencia rápida.
- Pacientes con contraindicación médica para el uso de OFA: alergia a uno de los medicamentos utilizados en el protocolo, bradicardia espontánea por debajo de 40 lpm o bloqueo auriculoventricular.
- Pacientes con una condición médica que podría alterar la medición del índice cardíaco por NICCOMO™: edema pulmonar agudo, enfermedad cardíaca valvular grave, hipertensión pulmonar, fibrilación auricular.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes mayores de 90 años o con un peso superior a 150 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia libre de opioides (OFA)
Los pacientes incluidos en el grupo OFA recibirán un bolo de Dexmedetomidina al inicio de la cirugía.
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La anestesia libre de opioides (OFA) consiste en la administración simultánea de agonistas alfa2 (por ejemplo, la dexmedetomidina), bloqueadores de los canales de sodio (lidocaína) y antagonistas de los receptores NMDA (ketamina).
Su objetivo es controlar la respuesta nociceptiva cardiovascular a la estimulación quirúrgica.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: anestesia con opioides (OA)
Al del grupo OA se le administrará un bolo de Sufentanil antes y durante la cirugía.
Cuando se complete la secuencia específica, los cuidados de todos los pacientes volverán a ser los habituales.
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Al del grupo OA se le administrará un bolo de Sufentanil antes y durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el impacto de la anestesia libre de opioides en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la anestesia libre de opioides en el índice cardíaco y compararlo con el protocolo de anestesia general con opioides.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la OFA en el estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluar el impacto del protocolo OFA en la presión arterial (variación de la presión arterial medida en mmHg)
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60 minutos
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Evaluar el impacto del protocolo OFA en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluar el impacto del protocolo OFA en la frecuencia cardíaca (variación de la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto)
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60 minutos
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Evaluar el impacto de OFA en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar el impacto de OFA en el dolor posoperatorio (variación en las escalas de calificación numérica) De 0 a 10 => Cero representa "sin dolor", mientras que 10 representa el extremo opuesto del dolor continuo (p. ej., "el dolor más intenso imaginable" "dolor tan intenso como podría ser", "dolor máximo").
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48 horas
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Evaluar el impacto de OFA en el consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar el impacto de OFA en el consumo de morfina postoperatoria (consumo en mg)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
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- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
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- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02873-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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