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Herzindex und Vollnarkose ohne Opioid. (OFFLOW)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Montauban

Vergleichende Studie der Vollnarkose mit oder ohne Opioid auf den Herzindex während der totalen Hüftendoprothetik

Früher basierte die Allgemeinanästhesie auf der Kombination von Hypnotika und Opioiden. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass Opioide mit vielen verschiedenen Komplikationen wie Atemnot und Hyperalgesie in Verbindung gebracht werden können.

Ziel der opioidfreien Anästhesie (OFA) ist es, die kardiovaskuläre nozizeptive Reaktion auf die chirurgische Stimulation zu kontrollieren. Die wissenschaftliche Literatur ist noch nicht eindeutig über die kardiovaskuläre Wirkung des OFA. Die Optimierung des Herzindex hat sich bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bewährt.

Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis der Auswirkungen der opioidfreien Anästhesie auf das Herz-Kreislauf-System zu verbessern und die Wirksamkeit und Sicherheit der Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher basierte die Allgemeinanästhesie auf der Kombination von Hypnotika und Opioiden. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass Opioide mit vielen verschiedenen Komplikationen wie Atemnot, Hyperalgesie usw. in Verbindung gebracht werden können. Diese Nebenwirkungen sind bekannt, aber es könnte einige neuere Techniken geben, die es Anästhesisten ermöglichen könnten, diese unbeabsichtigten Symptome zu reduzieren. Als die Chirurgie auch bei gebrechlichen Menschen zu einer wichtigen Säule der modernen Medizin wurde, nahm das Gewicht der Nebenwirkungen von Opioiden zu.

Die opioidfreie Anästhesie (OFA) besteht in der gleichzeitigen Verabreichung von Alpha2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin (DEXDOR)), Natriumkanalblockern (Lidocain) und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonistenrezeptoren (Ketamin). Sein Ziel ist es, die kardiovaskuläre nozizeptive Reaktion auf die chirurgische Stimulation zu kontrollieren. Die wissenschaftliche Literatur ist noch nicht eindeutig über die kardiovaskuläre Wirkung des OFA. Die Optimierung des Herzindex hat sich bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bewährt. Die Forscher sind der Meinung, dass die Untersuchung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Techniken der Allgemeinanästhesie auf den Herzindex den Anästhesisten ein besseres Verständnis der beim Patienten angewandten Anästhesiestrategie ermöglichen könnte.

Im Krankenhauszentrum von Montauban wird täglich eine Vollnarkose mit oder ohne Opioid angewendet. Die möglichen Nebenwirkungen von OFA sowie die Nebenwirkungen einer balancierten Anästhesie sind allen Pflegekräften bekannt.

Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis der Auswirkungen der opioidfreien Anästhesie auf das Herz-Kreislauf-System zu verbessern und die Wirksamkeit und Sicherheit der Technik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankreich, 82000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten für eine geplante totale Hüftendoprothetik mit Vollnarkose.
  • Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) Score zwischen 1 und 3
  • Patient, der entsprechende Informationen erhalten und seine informierte Einwilligung erteilt hat.
  • Patient mit französischem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Schnellsequenz-Intubation geeignet sind.
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für die Anwendung von OFA: Allergie gegen eines der im Protokoll verwendeten Arzneimittel, spontane Bradykardie unter 40 bpm oder atrioventrikulärer Block.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Messung des Herzindex durch NICCOMO™ verändern könnte: akutes Lungenödem, schwere Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Vorhofflimmern.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht abgeben können.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten älter als 90 Jahre oder mit einem Körpergewicht von 150 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Die Patienten der OFA-Gruppe erhalten zu Beginn der Operation einen Dexmedetomidin-Bolus.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die opioidfreie Anästhesie (OFA) besteht in der gleichzeitigen Verabreichung von Alpha2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin), Natriumkanalblockern (Lidocain) und NMDA-Antagonisten-Rezeptoren (Ketamin). Sein Ziel ist es, die kardiovaskuläre nozizeptive Reaktion auf die chirurgische Stimulation zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • DEXDOR
SHAM_COMPARATOR: Anästhesie mit Opioid (OA)
Der Patient in der OA-Gruppe erhält vor und während der Operation einen Sufentanil-Bolus. Wenn die spezifische Sequenz abgeschlossen ist, kehrt die Pflege aller Patienten zur üblichen zurück.
Arzneimittel: Sufentanil
Der Patient in der OA-Gruppe erhält vor und während der Operation einen Sufentanil-Bolus.
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung einer opioidfreien Anästhesie auf den Herzindex
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie auf den Herzindex zu bewerten und mit dem Vollnarkoseprotokoll mit Opioiden zu vergleichen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des OFA im hämodynamischen Zustand
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertung der Auswirkung des OFA-Protokolls auf den Blutdruck (Variation des Blutdrucks gemessen in mmHg)
60 Minuten
Bewerten Sie die Auswirkungen des OFA-Protokolls auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertung der Auswirkung des OFA-Protokolls auf die Herzfrequenz (Variation der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute)
60 Minuten
Bewerten Sie die Auswirkungen von OFA auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Auswirkung von OFA auf postoperative Schmerzen (Variation der numerischen Bewertungsskalen) Von 0 bis 10 => Null steht für „keine Schmerzen“, während 10 das entgegengesetzte Ende des Schmerzkontinuums darstellt (z. B. „stärkster vorstellbarer Schmerz“ „Schmerz so intensiv wie er sein könnte“, „maximaler Schmerz“).
48 Stunden
Bewerten Sie die Auswirkungen von OFA auf den Verbrauch von postoperativem Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Auswirkung von OFA auf den Verbrauch von postoperativem Morphin (Verbrauch in mg)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02873-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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