Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteindeks og generel anæstesi uden opioid. (OFFLOW)

17. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de Montauban

Sammenlignende undersøgelse af generel anæstesi med eller uden opioid på hjerteindekset under total hoftearthroplastik

Generel anæstesi plejede at være baseret på sammenslutningen af ​​hypnotika og opioide stoffer. Men nyere undersøgelser viste, at opioider kan være relateret til mange forskellige komplikationer, såsom åndedrætsbesvær, hyperalgesi.

Opioidfri anæstesi (OFA) har til formål at kontrollere det kardiovaskulære nociceptive respons på den kirurgiske stimulering. Den videnskabelige litteratur er endnu ikke klar over den kardiovaskulære effekt af OFA. Optimering af hjerteindekset viste sit værd med hensyn til at reducere sygelighed og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at øge vores forståelse af virkningen af ​​opioidfri anæstesi på det kardiovaskulære system og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi plejede at være baseret på sammenslutningen af ​​hypnotika og opioide stoffer. Men nyere undersøgelser viste, at opioider kan være relateret til mange forskellige komplikationer, såsom åndedrætsbesvær, hyperalgesi osv... Disse bivirkninger er kendte, men der kan være nogle nyere teknikker, der kunne gøre det muligt for anæstesiologen at reducere disse utilsigtede symptomer. Da kirurgi blev en vigtig søjle i den moderne medicin, selv hos skrøbelige mennesker, steg vægten af ​​opioiders bivirkninger.

Opioidfri anæstesi (OFA) består i samtidig administration af alfa2-agonist (for eksempel dexmedetomidin (DEXDOR)), natriumkanalblokker (lidokain) og N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonistreceptorer (Ketamin). Dens formål er at kontrollere den kardiovaskulære nociceptive respons på den kirurgiske stimulation. Den videnskabelige litteratur er endnu ikke klar over den kardiovaskulære effekt af OFA. Optimering af hjerteindekset viste sit værd med hensyn til at reducere sygelighed og dødelighed. Efterforskerne mener, at udforskning af virkningen af ​​to forskellige generel anæstesiteknikker på hjerteindekset kan give anæstesiologer en bedre forståelse af den anæstesistrategi, der anvendes på patienten.

Generel anæstesi med eller uden opioid anvendes dagligt på hospitalscentret i Montauban. De mulige bivirkninger af OFA såvel som de, der er tilknyttet afbalanceret anæstesi, er kendt af alle plejepersonalet.

Formålet med denne undersøgelse er at øge vores forståelse af virkningen af ​​opioidfri anæstesi på det kardiovaskulære system og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Frankrig, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter til planlagt total hofteprotese med generel anæstesi.
  • Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer mellem 1 og 3
  • Patient, der har modtaget passende information og har givet informeret samtykke.
  • Patient med fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kvalificerede til hurtig sekvensintubation.
  • Patienter med medicinsk kontraindikation til brugen af ​​OFA: allergi over for et af de lægemidler, der anvendes i protokollen, spontan bradykardi under 40 bpm eller atrioventrikulær blokering.
  • Patienter med en medicinsk tilstand, der kan ændre måling af hjerteindeks med NICCOMO™: akut lungeødem, alvorlig hjerteklapsygdom, pulmonal hypertension, atrieflimren.
  • Patienter, der ikke kan give deres informerede samtykke.
  • Patienter gravide eller ammende.
  • Patienter over 90 år eller med en overvægt på 150 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi (OFA)
Patienterne inkluderet i OFA-gruppen vil modtage en bolus af Dexmedetomidin ved starten af operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Opioidfri anæstesi (OFA) består i samtidig administration af alfa2-agonist (f.eks. dexmedetomidin), natriumkanalblokker (lidocain) og NMDA-antagonistreceptorer (Ketamin). Dens formål er at kontrollere den kardiovaskulære nociceptive respons på den kirurgiske stimulation.
Andre navne:
  • DEXDOR
Sham-komparator: anæstesi med opioid (OA)
Den i OA-gruppen vil få en bolus af Sufentanil før og under operationen. Når den specifikke sekvens er afsluttet, vil plejen af alle patienterne vende tilbage til det sædvanlige.
Medicin: Sufentanil
Den ene i OA-gruppen vil få en bolus af Sufentanil før og under operationen.
Andre navne:
  • Sufenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​opioidfri anæstesi på hjerteindekset
Tidsramme: 60 minutter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​opioidfri anæstesi på hjerteindekset og sammenligne den med generel anæstesiprotokol med opioider.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​OFA i hæmodynamisk tilstand
Tidsramme: 60 minutter
For at vurdere virkningen af ​​OFA-protokollen på blodtryk (variation af blodtryk målt i mmHg)
60 minutter
Vurder virkningen af ​​OFA-protokollen på hjertefrekvensen
Tidsramme: 60 minutter
For at vurdere virkningen af ​​OFA-protokollen på hjertefrekvens (variation i hjertefrekvens målt i slag pr. minut)
60 minutter
Vurder virkningen af ​​OFA på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
For at vurdere virkningen af ​​OFA på postoperativ smerte (variation i numeriske vurderingsskalaer) Fra 0 til 10 => Nul repræsenterer "ingen smerte", hvorimod 10 repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "den mest intense smerte, man kan forestille sig," "smerte så intens som den kunne være", "maksimal smerte").
48 timer
Vurder virkningen af ​​OFA på forbruget af postoperativ morfin
Tidsramme: 48 timer
At vurdere virkningen af ​​OFA på forbruget af postoperativ morfin (forbrug i mg)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02873-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftesygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner