Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteindeks og generell anestesi uten opioid. (OFFLOW)

17. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de Montauban

Sammenlignende studie av generell anestesi med eller uten opioid på hjerteindeksen under total hofteprotese

Generell anestesi pleide å være basert på assosiasjonen av hypnotika og opioidmedisiner. Men nyere studier viste at opioider kan være relatert til en rekke forskjellige komplikasjoner, som pustebesvær, hyperalgesi.

Målet med opioidfri anestesi (OFA) er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering. Den vitenskapelige litteraturen er ennå ikke klar over den kardiovaskulære effekten av OFA. Optimalisering av hjerteindeksen viste sin verdi for å redusere sykelighet og dødelighet.

Hensikten med denne studien er å øke vår forståelse av virkningen av opioidfri anestesi på det kardiovaskulære systemet og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi pleide å være basert på assosiasjonen av hypnotika og opioidmedisiner. Men nyere studier viste at opioider kan være relatert til mange forskjellige komplikasjoner, som pustebesvær, hyperalgesi osv... Disse bivirkningene er kjent, men det kan være noen nyere teknikker som kan tillate anestesilege å redusere disse utilsiktede symptomene. Ettersom kirurgi ble en viktig pilar i moderne medisin, selv hos skjøre mennesker, økte vekten av bivirkningene av opioider.

Opioidfri anestesi (OFA) består i samtidig administrering av alfa2-agonist (for eksempel dexmedetomidin (DEXDOR)), natriumkanalblokker (lidokain) og N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonistreseptorer (Ketamin). Målet er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering. Den vitenskapelige litteraturen er ennå ikke klar over den kardiovaskulære effekten av OFA. Optimalisering av hjerteindeksen viste sin verdi for å redusere sykelighet og dødelighet. Etterforskerne tror at å utforske virkningen av to forskjellige generell anestesiteknikker på hjerteindeksen, kan gjøre det mulig for anestesileger å få en bedre forståelse av anestesistrategien som brukes på pasienten.

Generell anestesi med eller uten opioid brukes daglig ved sykehussenteret i Montauban. De mulige bivirkningene av OFA så vel som de som er tilknyttet balansert anestesi er kjent av alle omsorgsarbeiderne.

Hensikten med denne studien er å øke vår forståelse av virkningen av opioidfri anestesi på det kardiovaskulære systemet og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Frankrike, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter for planlagt total hofteprotese med generell anestesi.
  • Pasienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer mellom 1 og 3
  • Pasient som har mottatt nødvendig informasjon og har gitt informert samtykke.
  • Pasient med fransk trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for rask sekvensintubasjon.
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon mot bruk av OFA: allergi mot et av legemidlene som brukes i protokollen, spontan bradykardi under 40 bpm eller atrioventrikulær blokkering.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som kan endre måling av hjerteindeks med NICCOMO™: akutt lungeødem, alvorlig hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, atrieflimmer.
  • Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter eldre enn 90 år eller med en vekt over 150 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi (OFA)
Pasientene inkludert i OFA-gruppen vil motta en bolus av Dexmedetomidin ved operasjonens start.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Opioidfri anestesi (OFA) består i samtidig administrering av alfa2-agonist (for eksempel dexmedetomidin), natriumkanalblokker (lidokain) og NMDA-antagonistreseptorer (Ketamin). Målet er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering.
Andre navn:
  • DEXDOR
Sham-komparator: anestesi med opioid (OA)
Den i OA-gruppen vil få en bolus av Sufentanil før og under operasjonen. Når den spesifikke sekvensen er fullført, vil omsorgen for alle pasientene gå tilbake til vanlig.
Legemiddel: Sufentanil
Den i OA-gruppen vil få en bolus med Sufentanil før og under operasjonen.
Andre navn:
  • Sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av opioidfri anestesi på hjerteindeksen
Tidsramme: 60 minutter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av opioidfri anestesi på hjerteindeksen og sammenligne den med generell anestesiprotokoll med opioider.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av OFA i hemodynamisk tilstand
Tidsramme: 60 minutter
For å vurdere virkningen av OFA-protokollen på blodtrykket (variasjon av blodtrykket målt i mmHg)
60 minutter
Vurder virkningen av OFA-protokollen på hjertefrekvensen
Tidsramme: 60 minutter
For å vurdere virkningen av OFA-protokollen på hjertefrekvens (variasjon i hjertefrekvens målt i slag per minutt)
60 minutter
Vurder virkningen av OFA på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
For å vurdere virkningen av OFA på postoperativ smerte (variasjon i numeriske vurderingsskalaer) Fra 0 til 10 => Null representerer "ingen smerte", mens 10 representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "den mest intense smerten som kan tenkes," "smerte så intens som den kan være", "maksimal smerte").
48 timer
Vurder virkningen av OFA på forbruket av postoperativ morfin
Tidsramme: 48 timer
For å vurdere virkningen av OFA på forbruket av postoperativ morfin (forbruk i mg)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02873-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere