- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446623
Hjerteindeks og generell anestesi uten opioid. (OFFLOW)
Sammenlignende studie av generell anestesi med eller uten opioid på hjerteindeksen under total hofteprotese
Generell anestesi pleide å være basert på assosiasjonen av hypnotika og opioidmedisiner. Men nyere studier viste at opioider kan være relatert til en rekke forskjellige komplikasjoner, som pustebesvær, hyperalgesi.
Målet med opioidfri anestesi (OFA) er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering. Den vitenskapelige litteraturen er ennå ikke klar over den kardiovaskulære effekten av OFA. Optimalisering av hjerteindeksen viste sin verdi for å redusere sykelighet og dødelighet.
Hensikten med denne studien er å øke vår forståelse av virkningen av opioidfri anestesi på det kardiovaskulære systemet og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi pleide å være basert på assosiasjonen av hypnotika og opioidmedisiner. Men nyere studier viste at opioider kan være relatert til mange forskjellige komplikasjoner, som pustebesvær, hyperalgesi osv... Disse bivirkningene er kjent, men det kan være noen nyere teknikker som kan tillate anestesilege å redusere disse utilsiktede symptomene. Ettersom kirurgi ble en viktig pilar i moderne medisin, selv hos skjøre mennesker, økte vekten av bivirkningene av opioider.
Opioidfri anestesi (OFA) består i samtidig administrering av alfa2-agonist (for eksempel dexmedetomidin (DEXDOR)), natriumkanalblokker (lidokain) og N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonistreseptorer (Ketamin). Målet er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering. Den vitenskapelige litteraturen er ennå ikke klar over den kardiovaskulære effekten av OFA. Optimalisering av hjerteindeksen viste sin verdi for å redusere sykelighet og dødelighet. Etterforskerne tror at å utforske virkningen av to forskjellige generell anestesiteknikker på hjerteindeksen, kan gjøre det mulig for anestesileger å få en bedre forståelse av anestesistrategien som brukes på pasienten.
Generell anestesi med eller uten opioid brukes daglig ved sykehussenteret i Montauban. De mulige bivirkningene av OFA så vel som de som er tilknyttet balansert anestesi er kjent av alle omsorgsarbeiderne.
Hensikten med denne studien er å øke vår forståelse av virkningen av opioidfri anestesi på det kardiovaskulære systemet og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edmundo Souza Neto, PhD
- Telefonnummer: 33 7 70 01 72 59
- E-post: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrike, 82000
- Rekruttering
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
Ta kontakt med:
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- Telefonnummer: 335.63.92.83.36
- E-post: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
Ta kontakt med:
- Marlène P DUBOIS
- Telefonnummer: 33 5 63 92 89 94
- E-post: m.dubois@ch-montauban.fr
-
Hovedetterforsker:
- Edmundo SOUZA NETO, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter for planlagt total hofteprotese med generell anestesi.
- Pasienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer mellom 1 og 3
- Pasient som har mottatt nødvendig informasjon og har gitt informert samtykke.
- Pasient med fransk trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for rask sekvensintubasjon.
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon mot bruk av OFA: allergi mot et av legemidlene som brukes i protokollen, spontan bradykardi under 40 bpm eller atrioventrikulær blokkering.
- Pasienter med en medisinsk tilstand som kan endre måling av hjerteindeks med NICCOMO™: akutt lungeødem, alvorlig hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, atrieflimmer.
- Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter eldre enn 90 år eller med en vekt over 150 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri anestesi (OFA)
Pasientene som er inkludert i OFA-gruppen vil få en bolus med Dexmedetomidine i begynnelsen av operasjonen.
|
Opioidfri anestesi (OFA) består i samtidig administrering av alfa2-agonist (for eksempel dexmedetomidin), natriumkanalblokker (lidokain) og NMDA-antagonistreseptorer (Ketamin).
Målet er å kontrollere den kardiovaskulære nociseptive responsen på kirurgisk stimulering.
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: anestesi med opioid (OA)
Den i OA-gruppen vil få en bolus med Sufentanil før og under operasjonen.
Når den spesifikke sekvensen er fullført, vil omsorgen for alle pasienter gå tilbake til vanlig.
|
Den i OA-gruppen vil få en bolus med Sufentanil før og under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkningen av opioidfri anestesi på hjerteindeksen
Tidsramme: 60 minutter
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av opioidfri anestesi på hjerteindeksen og sammenligne den med generell anestesiprotokoll med opioider.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder virkningen av OFA i hemodynamisk tilstand
Tidsramme: 60 minutter
|
For å vurdere virkningen av OFA-protokollen på blodtrykket (variasjon av blodtrykket målt i mmHg)
|
60 minutter
|
Vurder virkningen av OFA-protokollen på hjertefrekvensen
Tidsramme: 60 minutter
|
For å vurdere virkningen av OFA-protokollen på hjertefrekvens (variasjon i hjertefrekvens målt i slag per minutt)
|
60 minutter
|
Vurder virkningen av OFA på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
For å vurdere virkningen av OFA på postoperativ smerte (variasjon i numeriske vurderingsskalaer) Fra 0 til 10 => Null representerer "ingen smerte", mens 10 representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "den mest intense smerten som kan tenkes," "smerte så intens som den kan være", "maksimal smerte").
|
48 timer
|
Vurder virkningen av OFA på forbruket av postoperativ morfin
Tidsramme: 48 timer
|
For å vurdere virkningen av OFA på forbruket av postoperativ morfin (forbruk i mg)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02873-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftesykdom
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent