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Indice cardiaco e anestesia generale senza oppioidi. (OFFLOW)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Montauban

Studio comparativo dell'anestesia generale con o senza oppioidi sull'indice cardiaco durante l'artroplastica totale dell'anca

L'anestesia generale si basava sull'associazione di ipnotici e farmaci oppioidi. Ma studi recenti hanno dimostrato che gli oppioidi possono essere correlati a molte complicazioni diverse, come distress respiratorio, iperalgesia.

L'obiettivo dell'anestesia senza oppioidi (OFA) è controllare la risposta nocicettiva cardiovascolare alla stimolazione chirurgica. La letteratura scientifica non è ancora chiara sull'effetto cardiovascolare degli OFA. L'ottimizzazione dell'indice cardiaco ha dimostrato il suo valore nel ridurre la morbilità e la mortalità.

Lo scopo di questo studio è aumentare la nostra comprensione dell'impatto dell'anestesia senza oppioidi sul sistema cardiovascolare e valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale si basava sull'associazione di ipnotici e farmaci oppioidi. Ma studi recenti hanno dimostrato che gli oppioidi possono essere correlati a molte complicazioni diverse, come distress respiratorio, iperalgesia ecc... Questi effetti collaterali sono noti, ma potrebbero esserci alcune tecniche recenti che potrebbero consentire all'anestesista di ridurre quei sintomi indesiderati. Poiché la chirurgia è diventata un importante pilastro della medicina moderna anche nelle persone fragili, il peso dell'effetto collaterale degli oppioidi è aumentato.

L'anestesia senza oppioidi (OFA) consiste nella contemporanea somministrazione di alfa2-agonisti (ad esempio la dexmedetomidina (DEXDOR)), bloccanti dei canali del sodio (lidocaina) e antagonisti dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) (ketamina). Il suo scopo è controllare la risposta nocicettiva cardiovascolare alla stimolazione chirurgica. La letteratura scientifica non è ancora chiara sull'effetto cardiovascolare degli OFA. L'ottimizzazione dell'indice cardiaco ha dimostrato il suo valore nel ridurre la morbilità e la mortalità. Gli investigatori pensano che esplorare l'impatto di due diverse tecniche di anestesia generale sull'indice cardiaco, potrebbe consentire agli anestesisti di avere una migliore comprensione della strategia anestetica applicata al paziente.

L'anestesia generale con o senza oppioidi viene utilizzata quotidianamente presso il centro ospedaliero di Montauban. I possibili effetti collaterali dell'OFA così come quelli legati all'anestesia bilanciata sono noti a tutti gli operatori sanitari.

Lo scopo di questo studio è aumentare la nostra comprensione dell'impatto dell'anestesia senza oppioidi sul sistema cardiovascolare e valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Francia, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per l'artroplastica totale dell'anca programmata con anestesia generale.
  • I pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) compreso tra 1 e 3
  • Paziente che ha ricevuto adeguate informazioni e ha fornito il consenso informato.
  • Paziente con sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti idonei all'intubazione a sequenza rapida.
  • Pazienti con controindicazione medica all'uso di OFA: allergia ad uno dei farmaci utilizzati nel protocollo, bradicardia spontanea sotto i 40 bpm o blocco atrioventricolare.
  • Pazienti con una condizione medica che potrebbe alterare la misurazione dell'indice cardiaco da parte di NICCOMO™: edema polmonare acuto, cardiopatia valvolare grave, ipertensione polmonare, fibrillazione atriale.
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di età superiore ai 90 anni o con un peso superiore a 150 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi (OFA)
I pazienti inclusi nel gruppo OFA riceveranno un bolo di Dexmedetomidina all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
L'anestesia senza oppioidi (OFA) consiste nella contemporanea somministrazione di alfa2-agonisti (ad esempio la dexmedetomidina), bloccanti dei canali del sodio (lidocaina) e recettori NMDA antagonisti (ketamina). Il suo scopo è controllare la risposta nocicettiva cardiovascolare alla stimolazione chirurgica.
Altri nomi:
  • DEXDOR
Comparatore fittizio: anestesia con oppioidi (OA)
Il paziente nel gruppo OA riceverà un bolo di Sufentanil prima e durante l'intervento chirurgico. Una volta completata la sequenza specifica, l'assistenza di tutti i pazienti tornerà alla normalità.
Droga: Sufentanil
A quello del gruppo OA verrà somministrato un bolo di Sufentanil prima e durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Sufentà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto dell'anestesia senza oppioidi sull'indice cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'anestesia senza oppioidi sull'indice cardiaco e confrontarlo con il protocollo di anestesia generale con oppioidi.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'OFA in stato emodinamico
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutare l'impatto del protocollo OFA sulla pressione arteriosa (variazione della pressione arteriosa misurata in mmHg)
60 minuti
Valutare l'impatto del protocollo OFA sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutare l'impatto del protocollo OFA sulla frequenza cardiaca (variazione della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto)
60 minuti
Valutare l'impatto dell'OFA sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Per valutare l'impatto dell'OFA sul dolore postoperatorio (variazione nelle scale di valutazione numeriche) Da 0 a 10 => Zero rappresenta "nessun dolore", mentre 10 rappresenta l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "il dolore più intenso immaginabile," "dolore il più intenso possibile", "massimo dolore").
48 ore
Valutare l'impatto dell'OFA sul consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare l'impatto dell'OFA sul consumo di morfina postoperatoria (consumo in mg)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02873-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'anca

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