Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks sercowy i znieczulenie ogólne bez opioidów. (OFFLOW)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Montauban

Badanie porównawcze znieczulenia ogólnego z lub bez opioidu na wskaźniku sercowym podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Znieczulenie ogólne opierało się kiedyś na połączeniu leków nasennych i opioidowych. Ale ostatnie badania wykazały, że opioidy mogą być związane z wieloma różnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa, przeczulica bólowa.

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) ma na celu kontrolę odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną. Literatura naukowa nie jest jeszcze jasna na temat wpływu OFA na układ sercowo-naczyniowy. Optymalizacja wskaźnika sercowego okazała się skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności.

Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat wpływu znieczulenia bezopioidowego na układ sercowo-naczyniowy oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne opierało się kiedyś na połączeniu leków nasennych i opioidowych. Ale ostatnie badania wykazały, że opioidy mogą być związane z wieloma różnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa, przeczulica bólowa itp. Te skutki uboczne są znane, ale mogą istnieć pewne najnowsze techniki, które mogłyby pozwolić anestezjologowi zmniejszyć te niezamierzone objawy. Ponieważ chirurgia stała się ważnym filarem współczesnej medycyny nawet u osób osłabionych, wzrosła waga skutków ubocznych opioidów.

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) polega na jednoczesnym podaniu agonisty alfa2 (np. Jego celem jest kontrola odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną. Literatura naukowa nie jest jeszcze jasna na temat wpływu OFA na układ sercowo-naczyniowy. Optymalizacja wskaźnika sercowego okazała się skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności. Badacze uważają, że zbadanie wpływu dwóch różnych technik znieczulenia ogólnego na wskaźnik sercowy może pozwolić anestezjologom lepiej zrozumieć strategię znieczulenia zastosowaną u pacjenta.

Znieczulenie ogólne z opioidem lub bez jest stosowane na co dzień w szpitalu w Montauban. Możliwe skutki uboczne OFA, jak również te związane ze znieczuleniem zrównoważonym, są znane wszystkim pracownikom opieki.

Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat wpływu znieczulenia bezopioidowego na układ sercowo-naczyniowy oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Francja, 82000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do planowej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci z wynikiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszą od 1 do 3
  • Pacjent, który otrzymał odpowiednie informacje i wyraził świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do intubacji w szybkiej sekwencji.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania OFA: alergia na jeden z leków stosowanych w protokole, samoistna bradykardia poniżej 40/min lub blok przedsionkowo-komorowy.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na pomiar wskaźnika sercowego za pomocą NICCOMO™: ostry obrzęk płuc, ciężka wada zastawkowa serca, nadciśnienie płucne, migotanie przedsionków.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci w wieku powyżej 90 lat lub ważący więcej niż 150 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Pacjenci zakwalifikowani do grupy OFA otrzymają bolus deksmedetomidyny na początku zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) polega na jednoczesnym podaniu alfa2-agonisty (np. deksmedetomidyny), blokera kanału sodowego (lidokainy) oraz antagonisty receptorów NMDA (ketaminy). Jego celem jest kontrola odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną.
Inne nazwy:
  • DEXDOR
SHAM_COMPARATOR: znieczulenie opioidem (OA)
Pacjent z grupy OA otrzyma bolus sufentanylu przed iw trakcie zabiegu. Kiedy określona sekwencja zostanie zakończona, opieka nad wszystkimi pacjentami powróci do normy.
Lek: Sufentanyl
Pacjent z grupy OA otrzyma bolus sufentanylu przed iw trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Sufenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ znieczulenia bezopioidowego na wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 60 minut
Głównym celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia bezopioidowego na wskaźnik sercowy i porównanie go z protokołem znieczulenia ogólnego z użyciem opioidów.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ OFA na stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: 60 minut
Aby ocenić wpływ protokołu OFA na ciśnienie krwi (zmiana ciśnienia krwi mierzona w mmHg)
60 minut
Oceń wpływ protokołu OFA na tętno
Ramy czasowe: 60 minut
Aby ocenić wpływ protokołu OFA na tętno (zmienność tętna mierzona w uderzeniach na minutę)
60 minut
Ocena wpływu OFA na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić wpływ OFA na ból pooperacyjny (zmiany w liczbowych skalach oceny) Od 0 do 10 => zero oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „ból tak intensywny, jak to tylko możliwe”, „ból maksymalny”).
48 godzin
Ocena wpływu OFA na zużycie morfiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena wpływu OFA na zużycie morfiny pooperacyjnej (zużycie w mg)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02873-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba biodra

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj