Indeks sercowy i znieczulenie ogólne bez opioidów. (OFFLOW)
Badanie porównawcze znieczulenia ogólnego z lub bez opioidu na wskaźniku sercowym podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Znieczulenie ogólne opierało się kiedyś na połączeniu leków nasennych i opioidowych. Ale ostatnie badania wykazały, że opioidy mogą być związane z wieloma różnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa, przeczulica bólowa.
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) ma na celu kontrolę odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną. Literatura naukowa nie jest jeszcze jasna na temat wpływu OFA na układ sercowo-naczyniowy. Optymalizacja wskaźnika sercowego okazała się skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności.
Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat wpływu znieczulenia bezopioidowego na układ sercowo-naczyniowy oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne opierało się kiedyś na połączeniu leków nasennych i opioidowych. Ale ostatnie badania wykazały, że opioidy mogą być związane z wieloma różnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa, przeczulica bólowa itp. Te skutki uboczne są znane, ale mogą istnieć pewne najnowsze techniki, które mogłyby pozwolić anestezjologowi zmniejszyć te niezamierzone objawy. Ponieważ chirurgia stała się ważnym filarem współczesnej medycyny nawet u osób osłabionych, wzrosła waga skutków ubocznych opioidów.
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) polega na jednoczesnym podaniu agonisty alfa2 (np. Jego celem jest kontrola odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną. Literatura naukowa nie jest jeszcze jasna na temat wpływu OFA na układ sercowo-naczyniowy. Optymalizacja wskaźnika sercowego okazała się skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności. Badacze uważają, że zbadanie wpływu dwóch różnych technik znieczulenia ogólnego na wskaźnik sercowy może pozwolić anestezjologom lepiej zrozumieć strategię znieczulenia zastosowaną u pacjenta.
Znieczulenie ogólne z opioidem lub bez jest stosowane na co dzień w szpitalu w Montauban. Możliwe skutki uboczne OFA, jak również te związane ze znieczuleniem zrównoważonym, są znane wszystkim pracownikom opieki.
Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat wpływu znieczulenia bezopioidowego na układ sercowo-naczyniowy oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarn et Garonne
-
Montauban, Tarn et Garonne, Francja, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do planowej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci z wynikiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszą od 1 do 3
- Pacjent, który otrzymał odpowiednie informacje i wyraził świadomą zgodę.
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do intubacji w szybkiej sekwencji.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania OFA: alergia na jeden z leków stosowanych w protokole, samoistna bradykardia poniżej 40/min lub blok przedsionkowo-komorowy.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na pomiar wskaźnika sercowego za pomocą NICCOMO™: ostry obrzęk płuc, ciężka wada zastawkowa serca, nadciśnienie płucne, migotanie przedsionków.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci w wieku powyżej 90 lat lub ważący więcej niż 150 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anestezja wolna od opioidów (OFA)
Pacjenci włączani do grupy OFA otrzymają bolus deksmedetomidyny na początku operacji.
|
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) polega na jednoczesnym podaniu alfa2-agonisty (np. deksmedetomidyny), blokera kanału sodowego (lidokainy) oraz antagonisty receptorów NMDA (ketaminy).
Jego celem jest kontrola odpowiedzi nocyceptywnej układu sercowo-naczyniowego na stymulację chirurgiczną.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: znieczulenie z opioidem (OA)
Pacjent z grupy OA otrzyma bolus Sufentanylu przed operacją i w trakcie jej trwania.
Po zakończeniu konkretnej sekwencji, opieka nad wszystkimi pacjentami powróci do zwykłej rutyny.
|
Pacjent z grupy OA otrzyma bolus sufentanylu przed iw trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ znieczulenia bezopioidowego na wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 60 minut
|
Głównym celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia bezopioidowego na wskaźnik sercowy i porównanie go z protokołem znieczulenia ogólnego z użyciem opioidów.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ OFA na stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby ocenić wpływ protokołu OFA na ciśnienie krwi (zmiana ciśnienia krwi mierzona w mmHg)
|
60 minut
|
|
Oceń wpływ protokołu OFA na tętno
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby ocenić wpływ protokołu OFA na tętno (zmienność tętna mierzona w uderzeniach na minutę)
|
60 minut
|
|
Ocena wpływu OFA na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby ocenić wpływ OFA na ból pooperacyjny (zmiany w liczbowych skalach oceny) Od 0 do 10 => zero oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „ból tak intensywny, jak to tylko możliwe”, „ból maksymalny”).
|
48 godzin
|
|
Ocena wpływu OFA na zużycie morfiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena wpływu OFA na zużycie morfiny pooperacyjnej (zużycie w mg)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02873-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .