Índice Cardíaco e Anestesia Geral Sem Opioide. (OFFLOW)
Estudo comparativo da anestesia geral com ou sem opioide no índice cardíaco durante a artroplastia total do quadril
A anestesia geral era baseada na associação de hipnóticos e opioides. Mas estudos recentes mostraram que os opioides podem estar relacionados a muitas complicações diferentes, como dificuldade respiratória e hiperalgesia.
A anestesia livre de opioides (OFA) tem como objetivo controlar a resposta nociceptiva cardiovascular ao estímulo cirúrgico. A literatura científica ainda não é clara sobre o efeito cardiovascular da OFA. A otimização do índice cardíaco provou seu valor na redução da morbidade e mortalidade.
O objetivo deste estudo é aumentar nossa compreensão do impacto da anestesia livre de opioides no sistema cardiovascular e avaliar a eficácia e a segurança da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral era baseada na associação de hipnóticos e opioides. Mas estudos recentes mostraram que os opioides podem estar relacionados a muitas complicações diferentes, como desconforto respiratório, hiperalgesia, etc. Esses efeitos colaterais são conhecidos, mas pode haver algumas técnicas recentes que permitem ao anestesiologista reduzir esses sintomas indesejados. Como a cirurgia se tornou um importante pilar da medicina moderna, mesmo em pessoas frágeis, o peso dos efeitos colaterais dos opioides aumentou.
A anestesia livre de opioides (OFA) consiste na administração simultânea de receptores alfa2-agonistas (por exemplo, dexmedetomidina (DEXDOR)), bloqueadores dos canais de sódio (lidocaína) e antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) (cetamina). Seu objetivo é controlar a resposta nociceptiva cardiovascular ao estímulo cirúrgico. A literatura científica ainda não é clara sobre o efeito cardiovascular da OFA. A otimização do índice cardíaco provou seu valor na redução da morbidade e mortalidade. Os investigadores acham que explorar o impacto de duas técnicas diferentes de anestesia geral no índice cardíaco pode permitir que os anestesiologistas tenham uma melhor compreensão da estratégia anestésica aplicada ao paciente.
Anestesia geral com ou sem opioide é utilizada diariamente no centro hospitalar de Montauban. Os possíveis efeitos colaterais da OFA, bem como os associados à anestesia balanceada, são conhecidos por todos os profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é aumentar nossa compreensão do impacto da anestesia livre de opioides no sistema cardiovascular e avaliar a eficácia e a segurança da técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarn et Garonne
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Montauban, Tarn et Garonne, França, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para artroplastia total do quadril programada com anestesia geral.
- Pacientes com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 1 e 3
- Paciente que recebeu informações apropriadas e forneceu consentimento informado.
- Paciente com sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para intubação de sequência rápida.
- Pacientes com contraindicação médica ao uso de OFA: alergia a uma das drogas utilizadas no protocolo, bradicardia espontânea abaixo de 40bpm ou bloqueio atrioventricular.
- Pacientes com uma condição médica que pode alterar a medição do índice cardíaco pelo NICCOMO™: edema pulmonar agudo, doença cardíaca valvular grave, hipertensão pulmonar, fibrilação atrial.
- Pacientes que não podem dar seu consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com mais de 90 anos ou com peso superior a 150kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia livre de opioides (OFA)
Os doentes incluídos no grupo OFA receberão um bolus de Dexmedetomidina no início da cirurgia.
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A anestesia livre de opioides (OFA) consiste na administração simultânea de alfa2-agonista (por exemplo a dexmedetomidina), bloqueador dos canais de sódio (lidocaína) e antagonistas dos receptores NMDA (cetamina).
Seu objetivo é controlar a resposta nociceptiva cardiovascular ao estímulo cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: anestesia com opioide (OA)
O doente do grupo OA receberá um bolus de Sufentanil antes e durante a cirurgia.
Quando a sequência específica for concluída, os cuidados de todos os doentes voltarão ao habitual.
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O do grupo OA receberá um bolus de Sufentanil antes e durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o impacto da anestesia livre de opioides no índice cardíaco
Prazo: 60 minutos
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O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da anestesia livre de opioides no índice cardíaco e compará-lo com o protocolo de anestesia geral com opioides.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da OFA no estado hemodinâmico
Prazo: 60 minutos
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Avaliar o impacto do protocolo OFA na pressão arterial (variação da pressão arterial medida em mmHg)
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60 minutos
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Avaliar o impacto do protocolo OFA na frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
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Avaliar o impacto do protocolo OFA na frequência cardíaca (variação da frequência cardíaca medida em batimentos por minuto)
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60 minutos
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Avaliar o impacto da OFA na dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Para avaliar o impacto da OFA na dor pós-operatória (variação nas escalas de classificação numérica) De 0 a 10 => Zero representa "sem dor", enquanto 10 representa o extremo oposto do continuum da dor (por exemplo, "a dor mais intensa imaginável", "dor tão intensa quanto possível", "dor máxima").
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48 horas
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Avaliar o impacto do OFA no consumo de morfina pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Avaliar o impacto do OFA no consumo de morfina pós-operatória (consumo em mg)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
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- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
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- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02873-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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