Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtindex och allmän anestesi utan opioid. (OFFLOW)

6 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Montauban

Jämförande studie av allmän anestesi med eller utan opioid på hjärtindex under total höftprotesplastik

Generell anestesi var tidigare baserad på föreningen av sömnmedel och opioidläkemedel. Men nyare studier visade att opioider kan vara relaterade till många olika komplikationer, som andnöd, hyperalgesi.

Syftet med opioidfri anestesi (OFA) är att kontrollera det kardiovaskulära nociceptiva svaret på den kirurgiska stimuleringen. Den vetenskapliga litteraturen är ännu inte klar över den kardiovaskulära effekten av OFA. Optimering av hjärtindex visade sitt värde för att minska sjuklighet och dödlighet.

Syftet med denna studie är att öka vår förståelse för effekten av opioidfri anestesi på det kardiovaskulära systemet och att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tekniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generell anestesi var tidigare baserad på föreningen av sömnmedel och opioidläkemedel. Men nyare studier visade att opioider kan vara relaterade till många olika komplikationer, som andnöd, hyperalgesi etc... Dessa biverkningar är kända, men det kan finnas några nyare tekniker som skulle kunna göra det möjligt för anestesiolog att minska dessa oavsiktliga symtom. Eftersom kirurgi blev en viktig pelare i den moderna medicinen även hos ömtåliga människor, ökade vikten av biverkningar av opioider.

Opioidfri anestesi (OFA) består av samtidig administrering av alfa2-agonist (till exempel dexmedetomidin (DEXDOR)), natriumkanalblockerare (lidokain) och N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonistreceptorer (Ketamin). Dess syfte är att kontrollera det kardiovaskulära nociceptiva svaret på den kirurgiska stimuleringen. Den vetenskapliga litteraturen är ännu inte klar över den kardiovaskulära effekten av OFA. Optimering av hjärtindex visade sitt värde för att minska sjuklighet och dödlighet. Utredarna tror att genom att utforska effekten av två olika generella anestesitekniker på hjärtindex kan anestesiläkare få en bättre förståelse för den anestesistrategi som tillämpas på patienten.

Allmän anestesi med eller utan opioid används dagligen på sjukhuscentret i Montauban. De möjliga biverkningarna av OFA samt de som är anslutna till balanserad anestesi är kända av alla vårdpersonal.

Syftet med denna studie är att öka vår förståelse för effekten av opioidfri anestesi på det kardiovaskulära systemet och att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrike, 82000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter för schemalagd total höftprotesoperation med generell anestesi.
  • Patienter med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) får ett betyg mellan 1 och 3
  • Patient som har fått lämplig information och lämnat informerat samtycke.
  • Patient med franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter berättigade till snabb sekvensintubation.
  • Patienter med medicinsk kontraindikation för användning av OFA: allergi mot ett av de läkemedel som används i protokollet, spontan bradykardi under 40 slag per minut eller atrioventrikulär blockering.
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan förändra mätningen av hjärtindex med NICCOMO™: akut lungödem, svår hjärtklaffsjukdom, pulmonell hypertoni, förmaksflimmer.
  • Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter äldre än 90 år eller med en överlägsen vikt på 150 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri anestesi (OFA)
Patienterna som ingår i OFA-gruppen kommer att få en bolus med Dexmedetomidin i början av operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Opioidfri anestesi (OFA) består av samtidig administrering av alfa2-agonist (till exempel dexmedetomidin), natriumkanalblockerare (lidokain) och NMDA-antagonistreceptorer (Ketamin). Dess syfte är att kontrollera det kardiovaskulära nociceptiva svaret på den kirurgiska stimuleringen.
Andra namn:
  • DEXDOR
SHAM_COMPARATOR: anestesi med opioid (OA)
Den i OA-gruppen kommer att ges en bolus Sufentanil före och under operationen. När den specifika sekvensen är klar kommer vården av alla patienter att återgå till det vanliga.
Läkemedel: Sufentanil
Den i OA-gruppen kommer att ges en bolus Sufentanil före och under operationen.
Andra namn:
  • Sufenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av opioidfri anestesi på hjärtindex
Tidsram: 60 minuter
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av opioidfri anestesi på hjärtindexet och jämföra det med det allmänna anestesiprotokollet med opioider.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av OFA i hemodynamiskt tillstånd
Tidsram: 60 minuter
För att bedöma effekten av OFA-protokollet på blodtrycket (variation av blodtrycket mätt i mmHg)
60 minuter
Bedöm effekten av OFA-protokollet på hjärtfrekvensen
Tidsram: 60 minuter
För att bedöma effekten av OFA-protokollet på hjärtfrekvensen (variation i hjärtfrekvens mätt i slag per minut)
60 minuter
Bedöm effekten av OFA på postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
För att bedöma effekten av OFA på postoperativ smärta (variation i numeriska betygsskalor) Från 0 till 10 => Noll representerar "ingen smärta", medan 10 representerar den motsatta änden av smärtkontinuumet (t.ex. "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig" "smärta så intensiv som den kan vara", "maximal smärta").
48 timmar
Bedöm effekten av OFA på konsumtionen av postoperativ morfin
Tidsram: 48 timmar
Att bedöma effekten av OFA på konsumtionen av postoperativ morfin (konsumtion i mg)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02873-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftsjukdom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera