Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční index a celková anestezie bez opioidů. (OFFLOW)

17. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Montauban

Srovnávací studie celkové anestezie s opioidy nebo bez opioidů na srdeční index během totální endoprotézy kyčle

Celková anestezie bývala založena na spojení hypnotik a opioidů. Nedávné studie však ukázaly, že opioidy mohou souviset s mnoha různými komplikacemi, jako je respirační tíseň, hyperalgezie.

Cílem anestezie bez opioidů (OFA) je kontrolovat kardiovaskulární nociceptivní odpověď na chirurgickou stimulaci. Vědecká literatura zatím není jasná ohledně kardiovaskulárního účinku OFA. Optimalizace srdečního indexu se osvědčila při snižování morbidity a mortality.

Účelem této studie je zlepšit naše chápání dopadu anestezie bez opioidů na kardiovaskulární systém a vyhodnotit účinnost a bezpečnost této techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie bývala založena na spojení hypnotik a opioidů. Nedávné studie však ukázaly, že opioidy mohou souviset s mnoha různými komplikacemi, jako je respirační tíseň, hyperalgezie atd. Tyto vedlejší účinky jsou známy, ale mohou existovat některé nedávné techniky, které by anesteziologovi umožnily snížit tyto nezamýšlené příznaky. Jak se chirurgie stala důležitým pilířem moderní medicíny i u křehkých lidí, váha vedlejších účinků opioidů se zvýšila.

Anestezie bez opiátů (OFA) spočívá v současném podávání alfa2-agonistů (například dexmedetomidin (DEXDOR)), blokátorů sodíkových kanálů (lidokain) a antagonistů receptorů N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (ketamin). Jeho cílem je řídit kardiovaskulární nociceptivní odpověď na chirurgickou stimulaci. Vědecká literatura zatím není jasná ohledně kardiovaskulárního účinku OFA. Optimalizace srdečního indexu se osvědčila při snižování morbidity a mortality. Vyšetřovatelé se domnívají, že zkoumání vlivu dvou různých technik celkové anestezie na srdeční index by mohlo anesteziologům umožnit lépe porozumět anestetické strategii aplikované na pacienta.

V nemocničním centru v Montaubanu se denně používá celková anestezie s opioidem nebo bez něj. Možné vedlejší účinky OFA, stejně jako ty, které jsou spojeny s vyváženou anestezií, jsou všem pečovatelům známy.

Účelem této studie je zlepšit naše chápání dopadu anestezie bez opioidů na kardiovaskulární systém a vyhodnotit účinnost a bezpečnost této techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Francie, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro plánovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu v celkové anestezii.
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) mají skóre mezi 1 a 3
  • Pacient, který obdržel příslušné informace a poskytl informovaný souhlas.
  • Pacient s francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro rychlou sekvenční intubaci.
  • Pacienti s lékařskou kontraindikací k použití OFA: alergie na jeden z léků používaných v protokolu, spontánní bradykardie pod 40 tepů/min nebo atrioventrikulární blokáda.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl změnit měření srdečního indexu pomocí NICCOMO™: akutní plicní edém, závažné chlopenní onemocnění srdce, plicní hypertenze, fibrilace síní.
  • Pacienti, kteří nemohou dát svůj informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti starší než 90 let nebo s vyšší hmotností 150 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestézie bez opioidů (OFA)
Pacienti zařazení do skupiny OFA obdrží na začátku operace bolus Dexmedetomidinu.
Lék: Dexmedetomidin
Anestezie bez opioidů (OFA) spočívá v současném podávání alfa2-agonisty (například dexmedetomidin), blokátoru sodíkových kanálů (lidokain) a antagonistů NMDA receptorů (ketamin). Jeho cílem je řídit kardiovaskulární nociceptivní odpověď na chirurgickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • DEXDOR
Falešný srovnávač: anestezie s opioidem (OA)
Pacientovi v OA skupině bude podán bolus Sufentanilu před a během operace. Po dokončení konkrétní sekvence se péče o všechny pacienty vrátí do obvyklého režimu.
Lék: Sufentanil
Pacientovi ve skupině OA bude podán bolus sufentanilu před operací a během ní.
Ostatní jména:
  • Sufenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv anestezie bez opioidů na srdeční index
Časové okno: 60 minut
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv anestezie bez opioidů na srdeční index a porovnat jej s protokolem celkové anestezie s opioidy.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv OFA na hemodynamický stav
Časové okno: 60 minut
Posoudit dopad protokolu OFA na krevní tlak (kolísání krevního tlaku měřené v mmHg)
60 minut
Posuďte dopad protokolu OFA na srdeční frekvenci
Časové okno: 60 minut
Posoudit dopad protokolu OFA na srdeční frekvenci (kolísání srdeční frekvence měřené v tepech za minutu)
60 minut
Posuďte vliv OFA na pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Posouzení dopadu OFA na pooperační bolest (variace v numerických hodnoticích škálách) Od 0 do 10 => nula představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „bolest tak intenzivní, jak jen může být“, „maximální bolest“).
48 hodin
Posoudit vliv OFA na spotřebu pooperačního morfinu
Časové okno: 48 hodin
Zhodnotit vliv OFA na spotřebu pooperačního morfinu (spotřeba v mg)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02873-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit