Sydänindeksi ja yleinen anestesia ilman opioideja. (OFFLOW)
Vertaileva tutkimus yleisanestesiasta opioidin kanssa tai ilman sitä sydänindeksissä lonkan kokonaisartroplastian aikana
Yleisanestesia perustui aiemmin unilääkkeiden ja opioidilääkkeiden yhdistämiseen. Mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että opioidit voivat liittyä moniin erilaisiin komplikaatioihin, kuten hengitysvaikeuksiin, hyperalgesiaan.
Opioidivapaan anestesian (OFA) tavoitteena on kontrolloida kardiovaskulaarista nosiseptiivista vastetta kirurgiseen stimulaatioon. Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole vielä selvää OFA:n kardiovaskulaarisista vaikutuksista. Sydänindeksin optimointi osoittautui hyväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystämme opioidittoman anestesian vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä arvioida tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia perustui aiemmin unilääkkeiden ja opioidilääkkeiden yhdistämiseen. Mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että opioidit voivat liittyä moniin erilaisiin komplikaatioihin, kuten hengitysvaikeuksiin, hyperalgesiaan jne. Nämä sivuvaikutukset tunnetaan, mutta saattaa olla olemassa joitain viimeaikaisia tekniikoita, joiden avulla anestesialääkäri voi vähentää näitä tahattomia oireita. Kun leikkauksesta tuli nykyajan lääketieteen tärkeä tukipilari jopa herkillä ihmisillä, opioidien sivuvaikutusten paino kasvoi.
Opioidivapaa anestesia (OFA) koostuu alfa2-agonistin (esimerkiksi deksmedetomidiinin (DEXDOR)), natriumkanavan salpaajan (lidokaiinin) ja N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistireseptoreiden (ketamiini) antamisen samanaikaisesta antamisesta. Sen tavoitteena on kontrolloida kardiovaskulaarista nosiseptiivista vastetta kirurgiseen stimulaatioon. Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole vielä selvää OFA:n kardiovaskulaarisista vaikutuksista. Sydänindeksin optimointi osoittautui hyväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tutkijat uskovat, että kahden erilaisen yleisanestesiatekniikan vaikutuksen tutkiminen sydänindeksiin saattaa antaa anestesiologille paremman käsityksen potilaaseen sovellettavasta anestesiastrategiasta.
Montaubanin sairaalakeskuksessa käytetään päivittäin yleispuudutusta opioidilla tai ilman. Kaikki hoitotyöntekijät tietävät OFA:n mahdolliset sivuvaikutukset sekä tasapainoiseen anestesiaan liittyvät sivuvaikutukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystämme opioidittoman anestesian vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä arvioida tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarn et Garonne
-
Montauban, Tarn et Garonne, Ranska, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määräaikainen lonkkanivelleikkaus yleisanestesiassa.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1–3
- Potilas, joka on saanut tarvittavat tiedot ja antanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on ranskalainen sosiaaliturvajärjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja nopeaan sekvenssiintubaatioon.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe OFA:n käytölle: allergia jollekin protokollassa käytetylle lääkkeelle, spontaani bradykardia alle 40 bpm tai eteiskammiokatkos.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi muuttaa sydänindeksin NICCOMO™-mittausta: akuutti keuhkoödeema, vaikea sydänläppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, eteisvärinä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumustaan.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka ovat yli 90-vuotiaita tai painavat yli 150 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiattivapaa anestesia (OFA)
Potilaat, jotka sisällytetään OFA-ryhmään, saavat bolus-annoksen Dexmedetomidiinia leikkauksen alussa.
|
Opioidivapaa anestesia (OFA) koostuu alfa2-agonistin (esimerkiksi deksmedetomidiinin), natriumkanavasalpaajan (lidokaiinin) ja NMDA-antagonistireseptoreiden (ketamiinin) samanaikaisesta antamisesta.
Sen tavoitteena on kontrolloida kardiovaskulaarista nosiseptiivista vastetta kirurgiseen stimulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: anestesia opioidilla (OA)
OA-ryhmässä oleva saa bolus-annoksen Sufentaniilia ennen ja leikkauksen aikana.
Kun tietty sekvenssi on suoritettu, kaikkien potilaiden hoito palautuu normaaliksi.
|
OA-ryhmän henkilölle annetaan sufentaniilibolus ennen leikkausta ja sen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidittoman anestesian vaikutus sydänindeksiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida opioidittoman anestesian vaikutusta sydänindeksiin ja verrata sitä yleisanestesian opioideilla.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi OFA:n vaikutus hemodynaamiseen tilaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Arvioida OFA-protokollan vaikutusta verenpaineeseen (verenpaineen vaihtelu mitattuna mmHg:ssä)
|
60 minuuttia
|
|
Arvioi OFA-protokollan vaikutus sykeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Arvioida OFA-protokollan vaikutusta sykkeeseen (sykkeen vaihtelu mitattuna lyönteinä minuutissa)
|
60 minuuttia
|
|
Arvioi OFA:n vaikutus postoperatiiviseen kipuun
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
OFA:n vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiiviseen kipuun (vaihtelu numeerisissa luokitusasteikoissa) 0-10 => nolla tarkoittaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa kipujatkumouksen vastakkaista päätä (esim. "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu", "niin voimakas kipu kuin mahdollista", "maksimikipu").
|
48 tuntia
|
|
Arvioi OFA:n vaikutus leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida OFA:n vaikutusta postoperatiivisen morfiinin kulutukseen (kulutus milligrammoina)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02873-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .