健康不安に対する自己誘導型の露出ベースのデジタル介入の実現可能性評価
2023年10月6日 更新者：Martin Kraepelien、Karolinska Institutet
この研究では、重度の健康不安に苦しむ個人に対する自己誘導型の暴露ベースの介入の実現可能性と予備的な有効性を調査します。
この研究は、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所を拠点とする前向き単一グループ研究であり、DSM-5 不安障害または身体症状障害の成人 20 ～ 25 人が、インターネットを介した 8 週間のガイドなしの暴露ベースの治療に登録されています。
結果には、自己報告された健康不安症状、信頼性と期待、治療プロトコルの順守、クライアントの満足度、および否定的な出来事が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
重度の健康不安 (病気不安障害または身体症状障害の DSM-5 診断に対応) は、高度の苦痛、障害、および医療サービス利用の増加に関連する状態です。 セラピスト主導のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) は、重度の健康不安の治療に効果的であり、従来の CBT と比較して患者あたりの治療サポートが少なくて済むという利点があるため、治療の費用対効果が高くなります。 それにもかかわらず、セラピストの積極的な参加が必要なため、ICBTへのアクセスは制限されています。 過度の健康不安を経験している個人の有病率が比較的高いことを考えると、よりアクセスしやすい治療オプションに関する研究が必要です.
ガイドなしのセルフケア介入には、治療へのアクセスを改善し、費用対効果を高め、より迅速な拡張性を持たせる可能性があります。 また、ガイドなしの介入には、従来のメンタルヘルスケアシステムの外でより簡単に広められるという利点があり、したがって、無症状でありながら苦痛な健康不安を持つ患者に到達する可能性があります.
標的
この研究の全体的な目的は、重度の健康不安を持つ患者のために、暴露と反応防止に基づく新しいインターネット配信CBTプログラムを開発し、その実現可能性と潜在的な臨床効果を調べることです。
デザイン
これは、精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5 ) は、曝露と反応の予防を目的とした 8 週間のガイドなしのインターネットベースの治療に登録されています。 この研究では、患者から報告された満足度、治療プロトコルへの関与と順守、信頼性、安全性、および健康不安の前後の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Centrum för Psykiatriforskning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 主な診断 病気不安障害または身体症状症（DSM-V）
- パソコンとインターネットへのアクセス
- 重篤な疾患はありません
- -向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価の前の過去4週間、安定した用量を服用していなければなりません
除外基準:
- 介入の内容を理解するのを困難にする読み書きの困難
- 現在、同様の不安神経症の心理療法を受けている
- 自殺のリスクが高い
- 精神病性障害または双極性障害と診断されている
- 継続的な物質依存
- より集中的な精神医学的ケアが緊急に必要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康不安に対する自己誘導型の露出ベースのデジタル介入
インターネットを介してデジタルで配信される自己誘導型の露出ベースの介入の 8 週間。
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テキスト、演習、例、および自動化されたサポートで構成される、8 週間のセルフガイド インターネット ベースの CBT 介入。 この形式は、従来の ICBT に比べてアクセスしやすい可能性があり、参加者の治療の理解とモチベーションを高めることを目的として開発されます。 このプログラムは 8 つのモジュール (章) で構成されており、主な治療上の焦点は反応防止を伴う暴露です。 参加者は、プログラム開始前、プログラム終了後 8 週間後、および 3 か月後に面接を受けます。 技術サポートが必要な場合、参加者はプログラムを介して支援を求めることができ、その後数日以内に臨床医から電話で連絡があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安症状の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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短い健康不安インベントリ - 14 項目 (SHAI-14)。
スコアが高いほど、健康不安の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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治療へのアドヒアランス：曝露量
時間枠：治療後評価（治療直後）
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プログラムと毎週のアンケートで報告された露出演習の量によって決定されます。
遵守の許容レベルは、参加者の少なくとも 50% に設定され、4 週間以上、1 週間のうちの大半の日を積極的に曝露します。
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治療後評価（治療直後）
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治療の遵守: モジュールの数
時間枠：治療後評価（治療直後）
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参加者が完了したモジュールの数によって決定されます。
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治療後評価（治療直後）
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治療へのアドヒアランス：暴露の種類
時間枠：治療後評価（治療直後）
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参加者が行うさまざまな種類の露出演習の数によって決定されます。
プログラムの最後に、参加者は、介入の各コンポーネント (暴露演習の種類) に参加したかどうかについて、はいまたはいいえで答えます。
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治療後評価（治療直後）
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意図しない治療効果
時間枠：治療後評価（治療直後）
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参加者は、治療の否定的または望ましくない効果を経験したかどうかを述べるよう求められます.
「はい」と答えた場合、参加者は自由文で有害事象を特定するよう求められます。
有害事象は、主に報告された事象の総数として報告されます。
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治療後評価（治療直後）
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治療に対する満足度
時間枠：治療後評価（治療直後）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
Client Satisfaction Questionnaire-8 の平均スコアが少なくとも 22 点あれば、この介入の受容性と実現可能性が裏付けられます。
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治療後評価（治療直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安症状の変化
時間枠：治療前評価～治療後評価（治療直後）
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短い健康不安インベントリ - 14 項目 (SHAI-14)。
スコアが高いほど、健康不安の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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治療前評価～治療後評価（治療直後）
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健康不安症状の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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短い健康不安インベントリ - 14 項目 (SHAI-14)。
スコアが高いほど、健康不安の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：治療前評価から治療後評価までの 12 週間後
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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治療前評価から治療後評価までの 12 週間後
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抑うつ症状の変化
時間枠：治療前評価～治療後評価（治療直後）
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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治療前評価～治療後評価（治療直後）
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抑うつ症状の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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診断ステータスの変更
時間枠：治療後評価のベースラインインタビューから12週間後のインタビューへの変更
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健康への関心の診断インタビュー (HPDI)。
HPDI は、DSM-V 基準に従って、病気不安障害および身体症状症を評価するために設計された構造化面接です。
HPDI は電話で管理されます。
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治療後評価のベースラインインタビューから12週間後のインタビューへの変更
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不安症状の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)。
合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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不安症状の変化
時間枠：治療前評価～治療後評価（治療直後）
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)。
合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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治療前評価～治療後評価（治療直後）
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不安症状の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)。
合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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治療前の評価から治療後の評価の4週間後まで
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生活の質の変化
時間枠：治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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Brunnsviken 簡単な QOL アンケート (BBQ)。
余暇時間、人生観、創造性、学習、友人と友情、自己観の 6 つの異なる人生領域をカバーする 12 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が高いほど生活の質の満足度が高いことを示します。
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治療前の評価から治療後の評価の12週間後まで
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生活の質の変化
時間枠：治療前評価～治療後評価（治療直後）
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Brunnsviken 簡単な QOL アンケート (BBQ)。
余暇時間、人生観、創造性、学習、友人と友情、自己観の 6 つの異なる人生領域をカバーする 12 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が高いほど生活の質の満足度が高いことを示します。
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治療前評価～治療後評価（治療直後）
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信頼性/期待
時間枠：治療の3週目
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) の 5 項目バージョン。
CEQ は項目ごとに 0 ～ 10 ポイント、合計で 0 ～ 50 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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治療の3週目
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使いやすさ
時間枠：治療後評価（治療直後）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)。
SUS は 10 項目で構成され、項目ごとに 0 ～ 4 点の範囲があります。
項目は合計され、0 から 100 の間の合計スコアが得られる式で計算され、スコアが高いほどシステムの使いやすさが反映されます。
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治療後評価（治療直後）
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プログラムの経験
時間枠：治療後評価（治療直後）
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プログラムでの作業経験を測定する検証されていないアンケート。
この尺度は、参加者が介入が好感が持て、理解しやすいと認識されたかどうか、与えられた例が関連性を感じたかどうか、機能と情報が参加者の圧倒感に貢献したかどうかを回答する 4 つの質問で構成されています。
回答は、0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの 4 段階で行います。
回答にフリーテキストのコメントを追加したり、全体的な改善点を提案したりすることは任意です。
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治療後評価（治療直後）
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露出練習への治療後の遵守
時間枠：治療後評価の12週間後
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露出演習への順守は、4段階のリッカートスケールで参加者がどの程度露出に取り組んだかを述べるオンラインアンケートによって決定されます：「まったくない」、「時々」、「半分以上」および"毎日"。
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治療後評価の12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話インタビュー
時間枠：治療直後
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介入の経験とフォーマットに関する半構造化インタビューが電話で行われます
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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