Genomförbarhetsutvärdering av en självstyrd exponeringsbaserad digital intervention för hälsoångest
6 oktober 2023 uppdaterad av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Denna studie undersöker genomförbarheten och den preliminära effekten av en självstyrd, exponeringsbaserad intervention för individer som lider av svår hälsoångest.
Studien är en prospektiv engruppsstudie baserad på Karolinska Institutet, Stockholm, där 20-25 vuxna med DSM-5 Illness anxiety disorder eller Somatic symptom disorder skrivs in i 8 veckors ovägledd exponeringsbaserad behandling via Internet.
Resultaten inkluderar självrapporterade symtom på hälsoångest, trovärdighet och förväntan, efterlevnad av behandlingsprotokollet, kundtillfredsställelse och negativa händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Svår hälsoångest (Motsvarar en DSM-5-diagnos av sjukdomsångestsyndrom eller somatisk symtomstörning) är ett tillstånd som är förknippat med hög ångest, funktionsnedsättning och ökat utnyttjande av vården. Terapeutguidad internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) är effektiv vid behandling av svår hälsoångest och har fördelen av att kräva mindre behandlingsstöd per patient jämfört med traditionell KBT, vilket gör behandlingen mer kostnadseffektiv. Trots detta är tillgången till ICBT begränsad då det kräver aktivt deltagande av en terapeut. Med tanke på den relativt höga förekomsten av individer som upplever överdriven hälsoångest, finns det ett behov av forskning om mer tillgängliga behandlingsalternativ.
Ostyrda egenvårdsinsatser har potential att förbättra tillgången till behandling och öka kostnadseffektiviteten och har en mer omedelbar skalbarhet. Ostyrda insatser har också fördelen av att de lättare sprids utanför de traditionella psykvårdssystemen och har därmed potential att nå patienter med subklinisk, men ändå plågsam, hälsoångest.
Syfte
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla ett nytt internetlevererat KBT-program baserat på förebyggande av exponering och respons - utan terapeutstöd - för patienter med svår hälsoångest och att undersöka dess genomförbarhet och potentiella kliniska effekt.
Design
Detta är en prospektiv förstudie i en grupp med en pre-post design där totalt 25 deltagare med Illness anxiety disorder eller Somatic symptom disorder (som lider av hälsoångest) enligt Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5 (DSM-5) ) är inskrivna i en 8 veckors ovägledd internetbaserad behandling inriktad på exponering och responsförebyggande. Studien kommer att utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse, engagemang och efterlevnad av behandlingsprotokoll, trovärdighet, säkerhet och förändringar i hälsoångest före post.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- En huvuddiagnos Sjukdomsångestsyndrom eller somatisk symptomstörning (DSM-V)
- Tillgång till dator och internet
- Ingen allvarlig medicinsk sjukdom
- Deltagare på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 4 veckorna före baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att läsa eller skriva som gör det svårt att förstå innehållet i insatsen
- Får för närvarande liknande psykologisk behandling mot ångest
- Hög risk för självmord
- Diagnostiserats med psykossjukdom eller bipolär sjukdom
- Pågående substansberoende
- Har ett akut behov av mer intensiv psykiatrisk vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självstyrd exponeringsbaserad digital intervention för hälsoångest
Åtta veckors självstyrd exponeringsbaserad intervention levererad digitalt via Internet.
|
En 8-veckors självguidad internetbaserad KBT-intervention som består av text, övningar, exempel och automatiserat stöd. Formatet, potentiellt mer tillgängligt jämfört med traditionell ICBT, kommer att utvecklas med syftet att förbättra behandlingsförståelsen och motivationen hos deltagarna. Programmet består av åtta moduler (kapitel) där det huvudsakliga terapeutiska fokuset är exponering med responsprevention. Deltagaren kommer att intervjuas innan programmet startar, efter 8 veckor och 3 månader efter programmets slut. Vid behov av teknisk support kommer deltagaren att kunna be om hjälp via programmet och kommer sedan att kontaktas av en läkare via telefon inom ett par dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsoångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Den korta inventeringen av hälsoångest - 14 artiklar (SHAI-14).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hälsoångest.
Poäng varierar från 0 till 42.
|
bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Följsamhet till behandlingen: mängd exponeringar
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Kommer att avgöras av mängden exponeringsövningar som rapporteras i programmet och i ett veckoformulär.
Acceptabel nivå av efterlevnad kommer att fastställas till minst 50 % av deltagarna som arbetar aktivt med exponering en majoritet av dagarna under en vecka i 4 veckor eller mer.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Följsamhet till behandlingen: antal moduler
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Kommer att bestämmas av antalet moduler som genomförs av deltagarna.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Följsamhet till behandlingen: typer av exponering
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Kommer att bestämmas av antalet olika typer av exponeringsövningar som utförs av deltagarna.
I slutet av programmet kommer deltagarna att svara ja eller nej på om de engagerat sig i varje komponent (typ av exponeringsövning) i interventionen.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Oavsiktliga behandlingseffekter
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ange om de upplevt några negativa eller oönskade effekter av behandlingen.
Om du svarar "Ja", kommer deltagarna att bli ombedda att ange biverkningen i fritext.
Biverkningar kommer i första hand att rapporteras som det totala antalet rapporterade händelser.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8).
Poäng varierar från 8-32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
En genomsnittlig kundnöjdhetsfrågeformulär-8 poäng på minst 22 ger stöd för acceptansen och genomförbarheten av denna intervention.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsoångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
Den korta inventeringen av hälsoångest - 14 artiklar (SHAI-14).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hälsoångest.
Poäng varierar från 0 till 42.
|
bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Förändring i hälsoångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
Den korta inventeringen av hälsoångest - 14 artiklar (SHAI-14).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hälsoångest.
Poäng varierar från 0 till 42.
|
bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Ändring av diagnostisk status
Tidsram: Byt från baslinjeintervju till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Health Preoccupation Diagnostic Interview (HPDI).
HPDI är en strukturerad intervju utformad för att bedöma sjukdomsångestsyndrom och somatisk symtomstörning enligt DSM-V-kriterier.
HPDI kommer att administreras via telefon.
|
Byt från baslinjeintervju till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
bedömning före behandling till 4 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Ett frågeformulär med 12 punkter som täcker sex olika livsdomäner: fritid, livssyn, kreativitet, lärande, vänner och vänskap och syn på sig själv.
Poäng varierar från 0 till 96, där högre värden indikerar högre livskvalitet.
|
bedömning före behandling till 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Ett frågeformulär med 12 punkter som täcker sex olika livsdomäner: fritid, livssyn, kreativitet, lärande, vänner och vänskap och syn på sig själv.
Poäng varierar från 0 till 96, där högre värden indikerar högre livskvalitet.
|
bedömning före behandling till bedömning efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Trovärdighet/förväntning
Tidsram: vecka 3 av behandlingen
|
Den femdelade versionen av Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
CEQ sträcker sig från 0 till 10 poäng per artikel och 0 till 50 poäng totalt, där ett högre betyg återspeglar bättre behandlingstrovärdighet.
|
vecka 3 av behandlingen
|
|
Användbarhet
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS består av tio artiklar, med ett intervall på 0-4 poäng per objekt.
Posterna summeras och beräknas med en formel som resulterar i ett totalpoäng mellan 0 och 100, med ett högre betyg som återspeglar bättre systemanvändbarhet.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Erfarenhet av programmet
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
Ett icke-validerat frågeformulär som mäter erfarenhet av att arbeta med programmet.
Skalan består av fyra frågor där deltagaren svarar om insatsen upplevdes som sympatisk, lätt att förstå, om exempel som gavs kändes relevanta och om funktionalitet och information bidrog till att deltagaren kände sig överväldigad.
Svaren kommer att ges på en fyrgradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
Det kommer att vara valfritt att lägga till en fritextkommentar till svaren, samt förslag på övergripande förbättringar.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling)
|
|
Efterbehandlingens följsamhet till exponeringsövningar
Tidsram: 12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Efterlevnaden av exponeringsövningarna kommer att avgöras av ett online-enkät där deltagare på en fyragradig Likert-skala kommer att ange i vilken utsträckning de har arbetat med exponering: "inte alls", "ibland", "mer än hälften av dagarna" och "dagligen".
|
12 veckor efter bedömning efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
En semistrukturerad intervju om upplevelsen av interventionen och formatet kommer att genomföras via telefon
|
omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEALTHANXIETY1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukdom Ångestsyndrom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern