Gennemførlighedsevaluering af en selvstyret eksponeringsbaseret digital intervention til helbredsangst
6. oktober 2023 opdateret af: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en selvstyret, eksponeringsbaseret intervention for personer, der lider af alvorlig helbredsangst.
Studiet er et prospektivt enkeltgruppestudie baseret på Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 20-25 voksne med DSM-5 Sygdom angstlidelse eller Somatisk symptomlidelse er tilmeldt 8 ugers uvejledt eksponeringsbaseret behandling via internettet.
Resultater inkluderer selvrapporterede helbredsangstsymptomer, troværdighed og forventning, overholdelse af behandlingsprotokollen, klienttilfredshed og negative hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Svær helbredsangst (svarende til en DSM-5-diagnose af sygdomsangstlidelse eller somatisk symptomlidelse) er en tilstand forbundet med høj nød, handicap og øget sundhedsudnyttelse. Terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er effektiv i behandlingen af svær helbredsangst og har den fordel, at den kræver mindre behandlingsstøtte pr. patient sammenlignet med traditionel CBT, hvilket gør behandlingen mere omkostningseffektiv. På trods af dette er adgangen til ICBT begrænset, da det kræver en terapeuts aktive deltagelse. I betragtning af den relativt høje forekomst af individer, der oplever overdreven helbredsangst, er der behov for forskning i mere tilgængelige behandlingsmuligheder.
Uvejledte egenomsorgsinterventioner har potentialet til at forbedre adgangen til behandling og øge omkostningseffektiviteten og have en mere umiddelbar skalerbarhed. Ustyrede interventioner har også den fordel, at de lettere spredes uden for de traditionelle psykiatriske systemer og har dermed potentialet til at nå patienter med subklinisk, men alligevel ubehagelig, sundhedsangst.
Sigte
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle et nyt internet-leveret CBT-program baseret på eksponering og responsforebyggelse - uden terapeutstøtte - til patienter med svær helbredsangst og at undersøge dets gennemførlighed og potentielle kliniske effekt.
Design
Dette er et prospektivt enkelt-gruppe forundersøgelse med et pre-post design, hvor i alt 25 deltagere med Sygdom angstlidelse eller Somatisk symptomlidelse (lider af helbredsangst) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 (DSM-5) ) er tilmeldt en 8 ugers uguidet internetbaseret behandling rettet mod eksponering og responsforebyggelse. Undersøgelsen vil evaluere patientrapporteret tilfredshed, engagement og overholdelse af behandlingsprotokol, troværdighed, sikkerhed og ændringer i sundhedsangst før efter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- En hoveddiagnose Sygdom angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (DSM-V)
- Adgang til en computer og internettet
- Ingen alvorlig medicinsk sygdom
- Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 4 uger før baseline vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder ved at læse eller skrive, der gør det svært at forstå indholdet af interventionen
- Modtager i øjeblikket lignende psykologisk behandling for angst
- Høj risiko for selvmord
- Diagnosticeret med psykoselidelse eller bipolar lidelse
- Vedvarende stofafhængighed
- Har et akut behov for mere intensiv psykiatrisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret eksponeringsbaseret digital intervention til helbredsangst
Otte ugers selvstyret eksponeringsbaseret intervention leveret digitalt via internettet.
|
En 8-ugers selvstyret internetbaseret CBT-intervention, som består af tekst, øvelser, eksempler og automatiseret support. Formatet, der potentielt er mere tilgængeligt sammenlignet med traditionel ICBT, vil blive udviklet med det formål at øge behandlingsforståelsen og -motivationen hos deltagerne. Uddannelsen består af otte moduler (kapitler), hvor det terapeutiske hovedfokus er eksponering med responsforebyggelse. Deltageren vil blive interviewet før programmet starter, efter 8 uger og 3 måneder efter programmet slutter. Hvis der er behov for teknisk support, vil deltageren være i stand til at bede om assistance via programmet og vil derefter blive kontaktet af en kliniker via telefon inden for et par dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i helbredsangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Den korte opgørelse over helbredsangst - 14 genstande (SHAI-14).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af helbredsangst.
Score varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Overholdelse af behandlingen: mængden af eksponeringer
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Vil blive bestemt af mængden af eksponeringsøvelser rapporteret i programmet og i et ugentligt spørgeskema.
Et acceptabelt overholdelsesniveau vil blive sat til mindst 50 % af deltagerne, der arbejder aktivt med eksponering størstedelen af dagene i løbet af en uge i 4 uger eller mere.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Overholdelse af behandlingen: antal moduler
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Vil blive bestemt af antallet af moduler gennemført af deltagerne.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Overholdelse af behandlingen: typer af eksponering
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Vil blive bestemt af antallet af forskellige typer eksponeringsøvelser udført af deltagerne.
Ved afslutningen af programmet vil deltagerne svare ja eller nej til, om de har deltaget i hver komponent (type eksponeringsøvelse) i interventionen.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Utilsigtede behandlingseffekter
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Deltagerne vil blive bedt om at oplyse, om de har oplevet negative eller uønskede virkninger af behandlingen.
Hvis de svarer 'Ja', vil deltagerne blive bedt om at angive den uønskede hændelse i fritekst.
Bivirkninger vil primært blive rapporteret som det samlede antal indberettede hændelser.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8).
Scorer varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
En gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema-8-score på mindst 22 vil give støtte til accept og gennemførlighed af denne intervention.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i helbredsangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
Den korte opgørelse over helbredsangst - 14 genstande (SHAI-14).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af helbredsangst.
Score varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring i helbredsangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
Den korte opgørelse over helbredsangst - 14 genstande (SHAI-14).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af helbredsangst.
Score varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i diagnostisk status
Tidsramme: Skift fra baseline interview til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Health Preoccupation Diagnostic Interview (HPDI).
HPDI er et struktureret interview designet til at vurdere sygdomsangst og somatisk symptomlidelse i henhold til DSM-V kriterier.
HPDI vil blive administreret via telefon.
|
Skift fra baseline interview til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Score varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Score varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Score varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til 4 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Et spørgeskema med 12 punkter, der dækker seks forskellige livsdomæner: fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og venskab og syn på sig selv.
Score varierer fra 0 til 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
vurdering før behandling til 12 uger efter vurdering efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Et spørgeskema med 12 punkter, der dækker seks forskellige livsdomæner: fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og venskab og syn på sig selv.
Score varierer fra 0 til 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
vurdering før behandling til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling)
|
|
Troværdighed/forventning
Tidsramme: uge 3 i behandlingen
|
Fem-element versionen af Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
CEQ spænder fra 0 til 10 point pr. genstand og 0 til 50 point i alt, hvor en højere score afspejler bedre behandlingstroværdighed.
|
uge 3 i behandlingen
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS består af ti varer med en rækkevidde på 0-4 point pr.
Punkterne opsummeres og beregnes med en formel, der resulterer i en samlet score mellem 0 og 100, hvor en højere score afspejler bedre systemanvendelighed.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Erfaring med programmet
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
Et ikke-valideret spørgeskema, der måler erfaring med at arbejde med programmet.
Skalaen består af fire spørgsmål, hvor deltageren svarer på, om interventionen blev opfattet som sympatisk, let at forstå, om de givet eksempler føltes relevante, og om funktionalitet og information var medvirkende til, at deltageren følte sig overvældet.
Svarene vil blive givet på en fire-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Det vil være valgfrit at tilføje en fritekstkommentar til svarene samt forslag til overordnede forbedringer.
|
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling)
|
|
Overholdelse af eksponeringsøvelser efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter vurdering efter behandling
|
Overholdelse af eksponeringsøvelserne vil blive fastlagt ved et online spørgeskema, hvor deltageren på en 4-punkts Likert-skala vil oplyse, i hvilket omfang de har arbejdet med eksponering: "slet ikke", "indimellem", "mere end halvdelen af dagene" og "daglige".
|
12 uger efter vurdering efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefoninterview
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Et semistruktureret interview om oplevelsen af interventionen og formatet vil blive gennemført via telefon
|
umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALTHANXIETY1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .