Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsevaluatie van een zelfgeleide, op blootstelling gebaseerde digitale interventie voor gezondheidsangst

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een zelfgeleide, op blootstelling gebaseerde interventie voor personen die lijden aan ernstige gezondheidsangst. De studie is een prospectieve studie met één groep, gebaseerd op Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden, waar 20-25 volwassenen met DSM-5 Illness-angststoornis of somatische-symptoomstoornis worden ingeschreven voor 8 weken ongeleide, op blootstelling gebaseerde behandeling via internet. Uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde gezondheidsangstsymptomen, geloofwaardigheid en verwachting, naleving van het behandelprotocol, klanttevredenheid en negatieve gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Ernstige angst voor de gezondheid (overeenkomend met een DSM-5-diagnose van een ziekteangststoornis of een somatische symptoomstoornis) is een aandoening die gepaard gaat met veel leed, invaliditeit en een verhoogd gebruik van de gezondheidszorg. Door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) is effectief bij de behandeling van ernstige gezondheidsangst en heeft het voordeel dat er minder behandelingsondersteuning per patiënt nodig is in vergelijking met traditionele CBT, waardoor de behandeling kosteneffectiever wordt. Desondanks is de toegang tot ICBT beperkt, omdat het de actieve deelname van een therapeut vereist. Gezien de relatief hoge prevalentie van personen die overmatige gezondheidsangst ervaren, is er behoefte aan onderzoek naar meer toegankelijke behandelingsopties.

Onbegeleide zelfzorginterventies hebben het potentieel om de toegang tot behandeling te verbeteren en de kosteneffectiviteit te verhogen en hebben een meer directe schaalbaarheid. Ook hebben ongeleide interventies het voordeel dat ze gemakkelijker verspreid kunnen worden buiten de traditionele systemen voor geestelijke gezondheidszorg en dus het potentieel hebben om patiënten te bereiken met subklinische, maar verontrustende gezondheidsangst.

Doel

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuw via internet aangeboden CGT-programma op basis van exposure en responspreventie - zonder ondersteuning van een therapeut - voor patiënten met ernstige gezondheidsangst en om de haalbaarheid en potentiële klinische werkzaamheid ervan te onderzoeken.

Ontwerp

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie met één groep met een pre-post opzet waarbij in totaal 25 deelnemers met een ziekteangststoornis of een somatische symptoomstoornis (die lijden aan gezondheidsangst) volgens de Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (DSM-5) ) zijn ingeschreven voor een 8 weken durende ongeleide internetgebaseerde behandeling gericht op blootstelling en responspreventie. De studie zal de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, betrokkenheid en naleving van het behandelprotocol, geloofwaardigheid, veiligheid en pre-post veranderingen in gezondheidsangst evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Centrum för Psykiatriforskning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een hoofddiagnose Ziekteangststoornis of somatische symptoomstoornis (DSM-V)
  • Toegang tot een computer en internet
  • Geen ernstige medische aandoening
  • Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden met lezen of schrijven die het moeilijk maken om de inhoud van de interventie te begrijpen
  • Ontvangt momenteel een soortgelijke psychologische behandeling voor angst
  • Hoog risico op zelfmoord
  • Gediagnosticeerd met psychosestoornis of bipolaire stoornis
  • Aanhoudende afhankelijkheid van middelen
  • Een dringende behoefte hebben aan intensievere psychiatrische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfgeleide op blootstelling gebaseerde digitale interventie voor gezondheidsangst
Acht weken zelfgeleide, op blootstelling gebaseerde interventie, digitaal geleverd via internet.
Gedragsmatig: Zelfgeleide op blootstelling gebaseerde digitale interventie voor gezondheidsangst

Een zelfgeleide internetgebaseerde CBT-interventie van 8 weken die bestaat uit tekst, oefeningen, voorbeelden en geautomatiseerde ondersteuning. Het formaat, mogelijk toegankelijker in vergelijking met traditionele ICBT, zal worden ontwikkeld met als doel het begrip en de motivatie van de deelnemers voor de behandeling te vergroten. Het programma bestaat uit acht modules (hoofdstukken) waarin exposure met responspreventie de belangrijkste therapeutische focus is.

De deelnemer wordt geïnterviewd voordat het programma start, na 8 weken en 3 maanden na afloop van het programma. Als de deelnemer technische ondersteuning nodig heeft, kan hij via het programma om assistentie vragen en wordt binnen een paar dagen telefonisch contact opgenomen met een clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van angst voor de gezondheid
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
De korte inventaris van gezondheidsangst - 14 items (SHAI-14). Hogere scores duiden op een grotere ernst van gezondheidsangst. Scores variëren van 0 tot 42.
beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Therapietrouw: aantal blootstellingen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Wordt bepaald door het aantal blootstellingsoefeningen dat wordt vermeld in het programma en in een wekelijkse vragenlijst. Een aanvaardbaar niveau van therapietrouw zal worden vastgesteld op ten minste 50 % van de deelnemers die actief werken met een meerderheid van de dagen gedurende een week gedurende 4 weken of langer.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Therapietrouw: aantal modules
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Wordt bepaald door het aantal modules dat door de deelnemers is voltooid.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Therapietrouw: soorten blootstelling
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Wordt bepaald door het aantal verschillende soorten blootstellingsoefeningen dat door deelnemers wordt uitgevoerd. Aan het einde van het programma zullen de deelnemers ja of nee antwoorden op de vraag of ze aan elk onderdeel (type blootstellingsoefening) van de interventie hebben deelgenomen.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Onbedoelde behandelingseffecten
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze negatieve of ongewenste effecten van de behandeling hebben ervaren. Als het antwoord 'Ja' is, wordt de deelnemers gevraagd om de bijwerking in vrije tekst te specificeren. Bijwerkingen worden voornamelijk gerapporteerd als het totale aantal gemelde voorvallen.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8). Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid. Een gemiddelde score van de Klanttevredenheidsvragenlijst-8 van minimaal 22 zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze interventie onderbouwen.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van angst voor de gezondheid
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
De korte inventaris van gezondheidsangst - 14 items (SHAI-14). Hogere scores duiden op een grotere ernst van gezondheidsangst. Scores variëren van 0 tot 42.
beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Verandering in symptomen van angst voor de gezondheid
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
De korte inventaris van gezondheidsangst - 14 items (SHAI-14). Hogere scores duiden op een grotere ernst van gezondheidsangst. Scores variëren van 0 tot 42.
beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores variëren van 0 tot 27.
beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores variëren van 0 tot 27.
beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores variëren van 0 tot 27.
beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in diagnostische status
Tijdsspanne: Verandering van baseline-interview naar 12 weken na beoordeling na behandeling
Diagnostisch interview over gezondheidspreoccupatie (HPDI). HPDI is een gestructureerd interview dat is ontworpen om ziekteangststoornis en somatische symptoomstoornis te beoordelen volgens de DSM-V-criteria. HPDI wordt telefonisch afgenomen.
Verandering van baseline-interview naar 12 weken na beoordeling na behandeling
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21.
beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21.
beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21.
beoordeling vóór de behandeling tot 4 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Brunnsviken Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (BBQ). Een vragenlijst met 12 items die zes verschillende levensdomeinen omvat: vrije tijd, kijk op het leven, creativiteit, leren, vrienden en vriendschap, en kijk op jezelf. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid over de kwaliteit van leven.
beoordeling vóór de behandeling tot 12 weken na de beoordeling na de behandeling
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Brunnsviken Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (BBQ). Een vragenlijst met 12 items die zes verschillende levensdomeinen omvat: vrije tijd, kijk op het leven, creativiteit, leren, vrienden en vriendschap, en kijk op jezelf. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid over de kwaliteit van leven.
beoordeling vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: week 3 van de behandeling
De versie met vijf items van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). De CEQ varieert van 0 tot 10 punten per item en 0 tot 50 punten in totaal, waarbij een hogere score een betere geloofwaardigheid van de behandeling weerspiegelt.
week 3 van de behandeling
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS). De SUS bestaat uit tien items, met een bereik van 0-4 punten per item. De items worden opgeteld en berekend met een formule die resulteert in een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid van het systeem weerspiegelt.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Ervaring met het programma
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Een niet-gevalideerde vragenlijst die de ervaring meet met het programma. De schaal bestaat uit vier vragen waarbij de deelnemer antwoordt of de interventie als sympathiek en gemakkelijk te begrijpen werd ervaren, of gegeven voorbeelden relevant aanvoelden en of functionaliteit en informatie ertoe bijdroegen dat de deelnemer zich overweldigd voelde. De antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens). Het is optioneel om commentaar in vrije tekst toe te voegen aan de antwoorden, evenals suggesties voor algemene verbeteringen.
Beoordeling na de behandeling (direct na de behandeling)
Nabehandeling van blootstellingsoefeningen
Tijdsspanne: 12 weken na beoordeling na de behandeling
Naleving van de blootstellingsoefeningen zal worden bepaald door een online vragenlijst waarbij deelnemers op een vierpunts Likert-schaal zullen aangeven in welke mate ze met blootstelling hebben gewerkt: "helemaal niet", "af en toe", "meer dan de helft van de dagen" en "dagelijks".
12 weken na beoordeling na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Een semi-gestructureerd interview over de ervaring van de interventie en het format zal telefonisch worden afgenomen
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEALTHANXIETY1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren