Gjennomførbarhetsevaluering av en selvstyrt eksponeringsbasert digital intervensjon for helseangst
6. oktober 2023 oppdatert av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en selvstyrt, eksponeringsbasert intervensjon for personer som lider av alvorlig helseangst.
Studien er en prospektiv enkeltgruppestudie basert ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 20-25 voksne med DSM-5 Illness angstlidelse eller Somatisk symptomlidelse er registrert i 8 uker med uveiledet eksponeringsbasert behandling via Internett.
Resultatene inkluderer selvrapporterte helseangstsymptomer, troverdighet og forventning, overholdelse av behandlingsprotokollen, kundetilfredshet og negative hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Alvorlig helseangst (Tilsvarende en DSM-5-diagnose av Illness angstlidelse eller somatisk symptomlidelse) er en tilstand forbundet med høye plager, funksjonshemming og økt helsetjenesteutnyttelse. Terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er effektiv i behandlingen av alvorlig helseangst og har fordelen av å kreve mindre behandlingsstøtte per pasient sammenlignet med tradisjonell CBT, og dermed gjøre behandlingen mer kostnadseffektiv. Til tross for dette er tilgangen til ICBT begrenset da det krever aktiv deltakelse fra en terapeut. Gitt den relativt høye forekomsten av individer som opplever overdreven helseangst, er det behov for forskning på mer tilgjengelige behandlingsalternativer.
Ustyrte egenomsorgsintervensjoner har potensial til å forbedre tilgangen til behandling og øke kostnadseffektiviteten og ha en mer umiddelbar skalerbarhet. Ustyrte intervensjoner har også fordelen av å lettere spres utenfor de tradisjonelle psykiske helsevesenet og har dermed potensial til å nå pasienter med subklinisk, men likevel plagsom helseangst.
Mål
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et nytt internett-levert CBT-program basert på eksponering og responsforebygging – uten terapeutstøtte – for pasienter med alvorlig helseangst og å undersøke dets gjennomførbarhet og potensielle kliniske effekt.
Design
Dette er en prospektiv mulighetsstudie i én gruppe med et pre-post design hvor totalt 25 deltakere med Illness anxiety disorder eller Somatic symptom disorder (lider av helseangst) i henhold til Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5 (DSM-5) ) er påmeldt til en 8 ukers uveiledet internettbasert behandling rettet mot eksponering og responsforebygging. Studien vil evaluere pasientrapportert tilfredshet, engasjement og overholdelse av behandlingsprotokoll, troverdighet, sikkerhet og endringer i helseangst før post.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- En hoveddiagnose Sykdom angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (DSM-V)
- Tilgang til datamaskin og internett
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom
- Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 4 ukene før baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å lese eller skrive som gjør det vanskelig å forstå innholdet i intervensjonen
- Mottar for tiden lignende psykologisk behandling for angst
- Høy risiko for selvmord
- Diagnostisert med psykoselidelse eller bipolar lidelse
- Pågående rusavhengighet
- Har et akutt behov for mer intensiv psykiatrisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt eksponeringsbasert digital intervensjon for helseangst
Åtte uker med selvveiledet eksponeringsbasert intervensjon levert digitalt, via Internett.
|
En 8-ukers selvveiledet internettbasert CBT-intervensjon som består av tekst, øvelser, eksempler og automatisert støtte. Formatet, potensielt mer tilgjengelig sammenlignet med tradisjonell ICBT, vil bli utviklet med sikte på å forbedre behandlingsforståelse og motivasjon hos deltakerne. Programmet består av åtte moduler (kapitler) hvor det terapeutiske hovedfokuset er eksponering med responsforebygging. Deltakeren vil bli intervjuet før programmet starter, etter 8 uker og 3 måneder etter at programmet avsluttes. Ved behov for teknisk støtte, vil deltakeren kunne be om hjelp via programmet og vil deretter bli kontaktet av en kliniker via telefon innen et par dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Den korte helseangstbeholdningen - 14 artikler (SHAI-14).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av helseangst.
Poeng varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Overholdelse av behandlingen: antall eksponeringer
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Vil bli bestemt av mengden eksponeringsøvelser rapportert i programmet og i et ukentlig spørreskjema.
Akseptabelt nivå av etterlevelse vil bli satt til minst 50 % av deltakerne som jobber aktivt med eksponering de fleste dagene i løpet av en uke i 4 uker eller mer.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Overholdelse av behandlingen: antall moduler
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Vil avgjøres av antall moduler gjennomført av deltakerne.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Overholdelse av behandlingen: typer eksponering
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Vil bli bestemt av antall ulike typer eksponeringsøvelser utført av deltakerne.
På slutten av programmet vil deltakerne svare ja eller nei på om de deltok i hver komponent (type eksponeringsøvelse) i intervensjonen.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Utilsiktede behandlingseffekter
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi om de har opplevd negative eller uønskede effekter av behandlingen.
Hvis du svarer "Ja", vil deltakerne bli bedt om å spesifisere den uønskede hendelsen i fritekst.
Uønskede hendelser vil primært bli rapportert som totalt antall rapporterte hendelser.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8).
Poeng varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
En gjennomsnittlig kundetilfredshetsspørreskjema-8-poengsum på minst 22 vil gi støtte for akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Den korte helseangstbeholdningen - 14 artikler (SHAI-14).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av helseangst.
Poeng varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Endring i helseangstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
Den korte helseangstbeholdningen - 14 artikler (SHAI-14).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av helseangst.
Poeng varierer fra 0 til 42.
|
vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i diagnostisk status
Tidsramme: Endring fra baseline-intervju til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Health Preoccupation Diagnostic Interview (HPDI).
HPDI er et strukturert intervju designet for å vurdere sykdomsangstlidelse og somatisk symptomlidelse i henhold til DSM-V-kriterier.
HPDI vil bli administrert via telefon.
|
Endring fra baseline-intervju til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
vurdering før behandling til 4 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Et 12-elements spørreskjema som dekker seks ulike livsdomener: fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og vennskap, og syn på seg selv.
Poeng varierer fra 0 til 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
vurdering før behandling til 12 uker etter vurdering etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Et 12-elements spørreskjema som dekker seks ulike livsdomener: fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og vennskap, og syn på seg selv.
Poeng varierer fra 0 til 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
vurdering før behandling til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Troverdighet/forventning
Tidsramme: uke 3 med behandling
|
Fem-elementversjonen av Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
CEQ varierer fra 0 til 10 poeng per vare og 0 til 50 poeng totalt, der en høyere poengsum reflekterer bedre behandlingstroverdighet.
|
uke 3 med behandling
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS består av ti varer, med en rekkevidde på 0-4 poeng per vare.
Elementene summeres og beregnes med en formel som gir en totalscore mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som reflekterer bedre systembrukbarhet.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Erfaring med programmet
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
Et ikke-validert spørreskjema som måler erfaring med å jobbe med programmet.
Skalaen består av fire spørsmål der deltakeren svarer på om intervensjonen ble oppfattet som sympatisk, lett å forstå, om eksempler gitt føltes relevante og om funksjonalitet og informasjon bidro til at deltakeren følte seg overveldet.
Svarene vil bli gitt på en firepunkts skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Det vil være valgfritt å legge til en fritekstkommentar til svarene, samt forslag til generelle forbedringer.
|
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling)
|
|
Overholdelse av eksponeringsøvelser etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter vurdering etter behandling
|
Overholdelse av eksponeringsøvelsene vil avgjøres av et nettbasert spørreskjema hvor deltaker på en firepunkts Likert-skala vil oppgi i hvilken grad de har jobbet med eksponering: «ikke i det hele tatt», «av og til», «mer enn halvparten av dagene» og "daglig".
|
12 uker etter vurdering etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonintervju
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Et semistrukturert intervju om opplevelsen av intervensjonen og formatet vil bli gjennomført på telefon
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALTHANXIETY1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .