Terveysahdistuksen itseohjatun altistumiseen perustuvan digitaalisen intervention toteutettavuusarviointi
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Tämä tutkimus tutkii itseohjautuvan, altistumiseen perustuvan toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta henkilöille, jotka kärsivät vakavasta terveysahdistuksesta.
Tutkimus on prospektiivinen yhden ryhmän tutkimus Karolinska Institutetissa, Tukholmassa, Ruotsissa, jossa 20-25 aikuista, joilla on DSM-5-sairausahdistushäiriö tai somaattisten oireiden häiriö, otetaan 8 viikon ohjaamattomaan altistumiseen perustuvaan hoitoon Internetin kautta.
Tuloksia ovat itse ilmoittamat terveysahdistuksen oireet, uskottavuus ja odotukset, hoitoprotokollan noudattaminen, asiakastyytyväisyys ja negatiiviset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Vaikea terveysahdistus (vastaa DSM-5-diagnoosia sairauden ahdistuneisuushäiriöstä tai somaattisten oireiden häiriöstä) on tila, joka liittyy suureen ahdistukseen, vammaisuuteen ja lisääntyneeseen terveydenhuoltopalvelujen käyttöön. Terapeutin ohjaama Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on tehokas vakavan terveysahdistuksen hoidossa, ja sen etuna on, että se vaatii vähemmän hoitotukea potilasta kohti verrattuna perinteiseen CBT:hen, mikä tekee hoidosta kustannustehokkaampaa. Tästä huolimatta pääsy ICBT:hen on rajoitettu, koska se vaatii terapeutin aktiivista osallistumista. Kun otetaan huomioon liiallista terveydellistä ahdistusta kokevien henkilöiden suhteellisen suuri esiintyvyys, tarvitaan tutkimusta helpommista hoitovaihtoehdoista.
Ohjaamattomilla itsehoitotoimenpiteillä on potentiaalia parantaa hoidon saatavuutta ja lisätä kustannustehokkuutta ja olla välittömämpää skaalautuvuutta. Ohjaamattomilla interventioilla on myös se etu, että ne leviävät helpommin perinteisten mielenterveysjärjestelmien ulkopuolelle, ja siten niillä on potentiaalia tavoittaa potilaat, joilla on subkliininen, mutta ahdistava terveysahdistus.
Tavoite
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusi Internetissä toimitettava CBT-ohjelma, joka perustuu altistumisen ja vasteen ehkäisyyn - ilman terapeutin tukea - potilaille, joilla on vakava terveysahdistus, ja tutkia sen toteutettavuutta ja mahdollista kliinistä tehoa.
Design
Tämä on prospektiivinen yhden ryhmän toteutettavuustutkimus, jossa on 25 osallistujaa, joilla on sairausahdistuneisuushäiriö tai somaattisten oireiden häiriö (kärsivät terveysahdistuneisuudesta) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaisesti. ) ovat mukana 8 viikon ohjaamattomassa Internet-pohjaisessa hoidossa, joka tähtää altistumisen ja vasteen ehkäisyyn. Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä, sitoutumista ja hoitoprotokollan noudattamista, uskottavuutta, turvallisuutta ja ennen jälkeisiä muutoksia terveysahdistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päädiagnoosi Ahdistuneisuushäiriö tai somaattisten oireiden häiriö (DSM-V)
- Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
- Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta
- Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa annos viimeiset 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Lukemis- tai kirjoitusvaikeudet, jotka tekevät intervention sisällön ymmärtämisen vaikeaksi
- Saat tällä hetkellä samanlaista psykologista hoitoa ahdistukseen
- Suuri itsemurhariski
- Diagnoosi psykoosihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Jatkuva päihderiippuvuus
- Tarvitset kiireellisesti tehostettua psykiatrista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu altistumiseen perustuva digitaalinen interventio terveysahdistukseen
Kahdeksan viikkoa itseohjattua altistumiseen perustuvaa interventiota digitaalisesti, Internetin kautta.
|
8 viikon itseohjattu Internet-pohjainen CBT-interventio, joka koostuu tekstistä, harjoituksista, esimerkeistä ja automaattisesta tuesta. Perinteistä ICBT:tä mahdollisesti helpompaa muotoa kehitetään tavoitteena parantaa osallistujien hoidon ymmärtämistä ja motivaatiota. Ohjelma koostuu kahdeksasta moduulista (luvusta), joissa pääasiallinen terapeuttinen painopiste on altistuminen vasteen ehkäisyllä. Osallistujaa haastatellaan ennen ohjelman alkua, 8 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Jos osallistuja tarvitsee teknistä tukea, hän voi pyytää apua ohjelman kautta, minkä jälkeen kliinikko ottaa häneen yhteyttä puhelimitse muutaman päivän sisällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Lyhyt terveysahdistusluettelo - 14 kohtaa (SHAI-14).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveysahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-42.
|
hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen: altistumisen määrä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Määräytyy ohjelmassa ja viikoittaisessa kyselylomakkeessa raportoitujen altistusharjoitusten määrän perusteella.
Hyväksyttävä sitoutumistaso asetetaan vähintään 50 %:lle osallistujista, jotka työskentelevät aktiivisesti altistuen suurimman osan päivistä viikon aikana vähintään 4 viikkoa.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon noudattaminen: moduulien määrä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Määräytyy osallistujien suorittamien moduulien lukumäärän mukaan.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon noudattaminen: altistumistyypit
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Määräytyy osallistujien suorittamien erityyppisten altistusharjoitusten lukumäärän mukaan.
Ohjelman lopussa osallistujat vastaavat kyllä vai ei, osallistuivatko he toimenpiteen kuhunkin osa-alueeseen (altistusharjoituksen tyyppi).
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Ei-toivottuja hoitovaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään kertomaan, olivatko he kokeneet hoidon negatiivisia tai ei-toivottuja vaikutuksia.
Jos vastaat "Kyllä", osallistujia pyydetään määrittelemään haittatapahtuma vapaalla tekstillä.
Haittatapahtumat raportoidaan ensisijaisesti raportoitujen tapahtumien kokonaismääränä.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskysely-8 pistemäärä, joka on vähintään 22, tukee tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Lyhyt terveysahdistusluettelo - 14 kohtaa (SHAI-14).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveysahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-42.
|
hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos terveysahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Lyhyt terveysahdistusluettelo - 14 kohtaa (SHAI-14).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveysahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-42.
|
hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos diagnostisessa tilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen haastattelusta 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Terveyshuolehdinnan diagnostinen haastattelu (HPDI).
HPDI on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan sairausahdistushäiriötä ja somaattista oireyhtymää DSM-V-kriteerien mukaan.
HPDI annetaan puhelimitse.
|
Muutos lähtötilanteen haastattelusta 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko (GAD-7).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
|
hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko (GAD-7).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
|
hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko (GAD-7).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
|
hoitoa edeltävä arviointi 4 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Brunnsviken lyhyt elämänlaatukysely (BBQ).
12 kohdan kyselylomake kattaa kuusi eri elämänaluetta: vapaa-aika, näkemys elämästä, luovuus, oppiminen, ystävät ja ystävyys sekä näkemys itsestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–96, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
hoitoa edeltävä arviointi 12 viikkoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Brunnsviken lyhyt elämänlaatukysely (BBQ).
12 kohdan kyselylomake kattaa kuusi eri elämänaluetta: vapaa-aika, näkemys elämästä, luovuus, oppiminen, ystävät ja ystävyys sekä näkemys itsestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–96, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
hoitoa edeltävä arviointi hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Uskottavuus/odotus
Aikaikkuna: hoitoviikko 3
|
Viiden kohdan versio Uskottavuus/Odotuskyselystä (CEQ).
CEQ vaihtelee 0–10 pistettä kohdetta kohden ja 0–50 pistettä yhteensä, jolloin korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa hoidon uskottavuutta.
|
hoitoviikko 3
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS koostuu kymmenestä tuotteesta, joiden vaihteluväli on 0-4 pistettä per tuote.
Kohteet summataan ja lasketaan kaavalla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa järjestelmän parempaa käytettävyyttä.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Kokemusta ohjelmasta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Validoimaton kyselylomake, joka mittaa kokemusta ohjelman kanssa työskentelystä.
Asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, joissa osallistuja vastaa, koettiinko interventio miellyttäväksi, helposti ymmärrettäväksi, tuntuivatko annetut esimerkit merkityksellisiltä ja vaikuttivatko toiminnallisuus ja tieto siihen, että osallistuja tunsi itsensä ylivoimaiseksi.
Vastaukset tehdään nelipisteasteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
Vastauksiin voidaan lisätä vapaamuotoinen kommentti sekä ehdotuksia yleisistä parannuksista.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon jälkeinen altistusharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Altistusharjoitusten noudattaminen määritetään verkkokyselyllä, jossa osallistuja neljän pisteen Likert-asteikolla ilmoittaa, missä määrin hän on työskennellyt altistumisen kanssa: "ei ollenkaan", "satunnaisesti", "yli puolet päivistä" ja "päivittäin".
|
12 viikkoa hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu interventiokokemuksesta ja -muodosta tehdään puhelimitse
|
heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTHANXIETY1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .