Ocena wykonalności samodzielnej interwencji cyfrowej opartej na narażeniu na lęk o zdrowie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Poważny lęk o zdrowie (odpowiadający diagnozie DSM-5 zaburzenia lękowego związanego z chorobą lub zaburzenia z objawami somatycznymi) jest stanem związanym z dużym cierpieniem, niepełnosprawnością i zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych. Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę (ICBT) jest skuteczna w leczeniu poważnego lęku o zdrowie i ma tę zaletę, że wymaga mniejszego wsparcia leczenia na pacjenta w porównaniu z tradycyjną CBT, dzięki czemu leczenie jest bardziej opłacalne. Mimo to dostęp do ICBT jest ograniczony, gdyż wymaga aktywnego udziału terapeuty. Biorąc pod uwagę stosunkowo dużą częstość występowania osób doświadczających nadmiernego lęku o zdrowie, istnieje potrzeba badań nad bardziej dostępnymi opcjami leczenia.
Niekierowane interwencje w zakresie samoopieki mogą potencjalnie poprawić dostęp do leczenia i zwiększyć efektywność kosztową oraz mają bardziej natychmiastową skalowalność. Ponadto niekierowane interwencje mają tę zaletę, że łatwiej je rozpowszechnić poza tradycyjnymi systemami opieki psychiatrycznej, a zatem mogą potencjalnie dotrzeć do pacjentów z subklinicznym, ale niepokojącym lękiem o zdrowie.
Cel
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie nowego programu CBT dostarczanego przez Internet, opartego na zapobieganiu ekspozycji i reakcji - bez wsparcia terapeuty - dla pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie oraz zbadanie jego wykonalności i potencjalnej skuteczności klinicznej.
Projekt
Jest to prospektywne studium wykonalności dla jednej grupy z projektem pre-post, w którym łącznie 25 uczestników z zaburzeniem lękowym związanym z chorobą lub zaburzeniem z objawami somatycznymi (cierpiącymi na lęk o zdrowie) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5 ) są zapisani na 8-tygodniowe niekierowane leczenie internetowe, którego celem jest narażenie i zapobieganie odpowiedzi. Badanie będzie oceniać zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję, zaangażowanie i przestrzeganie protokołu leczenia, wiarygodność, bezpieczeństwo i zmiany lęku o zdrowie przed rozpoczęciem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podstawowa diagnoza Zaburzenie lękowe związane z chorobą lub zaburzenie z objawami somatycznymi (DSM-V)
- Dostęp do komputera i Internetu
- Żadna poważna choroba medyczna
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 4 tygodnie przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w czytaniu lub pisaniu, które utrudniają zrozumienie treści interwencji
- Obecnie otrzymuje podobne psychologiczne leczenie lęku
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową
- Ciągłe uzależnienie od substancji
- Pilnie potrzebujesz bardziej intensywnej opieki psychiatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja cyfrowa oparta na ekspozycji w przypadku lęku o zdrowie
Osiem tygodni samodzielnej interwencji opartej na narażeniu dostarczanej cyfrowo przez Internet.
|
8-tygodniowa, samodzielna interwencja CBT oparta na Internecie, która składa się z tekstu, ćwiczeń, przykładów i automatycznego wsparcia. Format, potencjalnie bardziej przystępny w porównaniu z tradycyjnym ICBT, zostanie opracowany w celu zwiększenia zrozumienia leczenia i motywacji u uczestników. Program składa się z ośmiu modułów (rozdziałów), w których głównym celem terapeutycznym jest ekspozycja z zapobieganiem reakcji. Uczestnik zostanie przesłuchany przed rozpoczęciem programu, po 8 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu programu. Jeśli będzie potrzebował wsparcia technicznego, uczestnik będzie mógł poprosić o pomoc za pośrednictwem programu, a następnie w ciągu kilku dni skontaktuje się z nim telefonicznie lekarz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku o zdrowie
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Krótki inwentarz lęku o zdrowie – 14 pozycji (SHAI-14).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku o zdrowie.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
|
oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Przestrzeganie leczenia: ilość ekspozycji
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Zostanie określona na podstawie ilości ćwiczeń narażenia zgłoszonych w programie iw cotygodniowym kwestionariuszu.
Akceptowalny poziom przestrzegania zostanie ustalony na poziomie co najmniej 50% uczestników pracujących aktywnie z ekspozycją przez większość dni w tygodniu przez 4 tygodnie lub dłużej.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Przestrzeganie kuracji: ilość modułów
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Zostanie ustalona na podstawie liczby modułów ukończonych przez uczestników.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Przestrzeganie leczenia: rodzaje ekspozycji
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Zostanie ustalona na podstawie liczby różnych typów ćwiczeń ekspozycyjnych wykonywanych przez uczestników.
Na koniec programu uczestnicy odpowiedzą tak lub nie na pytanie, czy zaangażowali się w każdy element (rodzaj narażenia) interwencji.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Niezamierzone efekty leczenia
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych lub niepożądanych skutków kuracji.
W przypadku odpowiedzi „Tak”, uczestnicy zostaną poproszeni o określenie zdarzenia niepożądanego w polu tekstowym.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przede wszystkim jako łączna liczba zgłoszonych zdarzeń.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 wynoszący co najmniej 22 zapewni wsparcie dla akceptowalności i wykonalności tej interwencji.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku o zdrowie
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
Krótki inwentarz lęku o zdrowie – 14 pozycji (SHAI-14).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku o zdrowie.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
|
ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lęku o zdrowie
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Krótki inwentarz lęku o zdrowie – 14 pozycji (SHAI-14).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku o zdrowie.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
|
oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
ocena przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana statusu diagnostycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wywiadu wyjściowego do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący zaabsorbowania zdrowiem (HPDI).
HPDI to ustrukturyzowany wywiad przeznaczony do oceny zespołu lękowego związanego z chorobą i zespołu objawów somatycznych zgodnie z kryteriami DSM-V.
HPDI będzie administrowany przez telefon.
|
Zmiana od wywiadu wyjściowego do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
oceny przed leczeniem do 4 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Brunnsviken Krótki Kwestionariusz Jakości Życia (BBQ).
12-punktowy kwestionariusz obejmujący sześć różnych dziedzin życia: czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, przyjaciele i przyjaźń oraz samoocenę.
Wyniki wahają się od 0 do 96, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję z jakości życia.
|
oceny przed leczeniem do 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
Brunnsviken Krótki Kwestionariusz Jakości Życia (BBQ).
12-punktowy kwestionariusz obejmujący sześć różnych dziedzin życia: czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, przyjaciele i przyjaźń oraz samoocenę.
Wyniki wahają się od 0 do 96, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję z jakości życia.
|
ocena przed leczeniem do ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Wiarygodność/oczekiwania
Ramy czasowe: 3 tydzień leczenia
|
Pięcioelementowa wersja Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ).
CEQ waha się od 0 do 10 punktów za pozycję i od 0 do 50 punktów łącznie, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiarygodność leczenia.
|
3 tydzień leczenia
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Skala użyteczności systemu (SUS).
SUS składa się z dziesięciu pozycji, z zakresem 0-4 punktów za pozycję.
Pozycje są sumowane i obliczane za pomocą formuły, która daje całkowity wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą użyteczność systemu.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Doświadczenie z programem
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
Niezweryfikowany kwestionariusz mierzący doświadczenie w pracy z programem.
Skala składa się z czterech pytań, na które uczestnik odpowiada, czy interwencja była postrzegana jako przyjemna, łatwa do zrozumienia, czy podane przykłady wydawały się istotne oraz czy funkcjonalność i informacje przyczyniły się do poczucia przytłoczenia uczestnika.
Odpowiedzi udzielane będą na czterostopniowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Opcjonalnie będzie można dodać komentarz w postaci dowolnego tekstu do odpowiedzi, a także sugestie dotyczące ogólnych ulepszeń.
|
Ocena pozabiegowa (bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń ekspozycyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Przestrzeganie ćwiczeń dotyczących narażenia zostanie określone za pomocą internetowego kwestionariusza, w którym uczestnik na czterostopniowej skali Likerta określi, w jakim stopniu pracował z narażeniem: „wcale”, „od czasu do czasu”, „więcej niż połowa dni” i "codziennie".
|
12 tygodni po ocenie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący doświadczenia z interwencji i formatu zostanie przeprowadzony przez telefon
|
bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTHANXIETY1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .