Valutazione di fattibilità di un intervento digitale autoguidato basato sull'esposizione per l'ansia da salute
6 ottobre 2023 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Questo studio indaga la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento autoguidato basato sull'esposizione per le persone che soffrono di grave ansia per la salute.
Lo studio è uno studio prospettico a gruppo singolo con sede presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia, in cui 20-25 adulti con disturbo d'ansia da malattia DSM-5 o disturbo da sintomi somatici sono arruolati in 8 settimane di trattamento basato sull'esposizione non guidata via Internet.
I risultati includono sintomi di ansia per la salute auto-riportati, credibilità e aspettativa, aderenza al protocollo di trattamento, soddisfazione del cliente ed eventi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'ansia grave per la salute (corrispondente a una diagnosi DSM-5 di disturbo d'ansia da malattia o disturbo da sintomi somatici) è una condizione associata a disagio elevato, disabilità e maggiore utilizzo del servizio sanitario. La terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidata da terapisti è efficace nel trattamento dell'ansia grave per la salute e ha il vantaggio di richiedere meno supporto terapeutico per paziente rispetto alla CBT tradizionale, rendendo così il trattamento più conveniente. Nonostante ciò, l'accesso all'ICBT è limitato in quanto richiede la partecipazione attiva di un terapista. Data la prevalenza relativamente alta di individui che soffrono di eccessiva ansia per la salute, è necessaria una ricerca su opzioni terapeutiche più accessibili.
Gli interventi di auto-cura non guidati hanno il potenziale per migliorare l'accesso alle cure e aumentare l'efficacia in termini di costi e avere una scalabilità più immediata. Inoltre, gli interventi non guidati hanno il vantaggio di essere diffusi più facilmente al di fuori dei tradizionali sistemi di assistenza sanitaria mentale e, quindi, hanno il potenziale per raggiungere pazienti con ansia per la salute subclinica, ma dolorosa.
Scopo
Lo scopo generale di questo studio è sviluppare un nuovo programma di CBT fornito da Internet basato sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta - senza il supporto del terapeuta - per i pazienti con grave ansia per la salute e di esaminarne la fattibilità e la potenziale efficacia clinica.
Progetto
Questo è uno studio di fattibilità prospettico a gruppo singolo con un progetto pre-post in cui un totale di 25 partecipanti con disturbo d'ansia da malattia o disturbo da sintomi somatici (soffre di ansia per la salute) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5 ) sono arruolati in un trattamento basato su Internet non guidato di 8 settimane mirato alla prevenzione dell'esposizione e della risposta. Lo studio valuterà la soddisfazione riferita dal paziente, l'impegno e l'aderenza al protocollo di trattamento, la credibilità, la sicurezza e i cambiamenti pre-post nell'ansia per la salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Centrum för Psykiatriforskning
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Una diagnosi principale Disturbo d'ansia da malattia o disturbo da sintomi somatici (DSM-V)
- Accesso a un computer e a Internet
- Nessuna grave malattia medica
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 4 settimane prima della valutazione basale
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a leggere o scrivere che rendono difficile la comprensione del contenuto dell'intervento
- Attualmente riceve un trattamento psicologico simile per l'ansia
- Alto rischio di suicidio
- Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Dipendenza da sostanze in corso
- Hanno urgente bisogno di cure psichiatriche più intensive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento digitale autoguidato basato sull'esposizione per l'ansia per la salute
Otto settimane di intervento basato sull'esposizione autoguidato fornito digitalmente, via Internet.
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Un intervento CBT basato su Internet autoguidato di 8 settimane che consiste in testo, esercizi, esempi e supporto automatizzato. Il formato, potenzialmente più accessibile rispetto al tradizionale ICBT, sarà sviluppato con l'obiettivo di migliorare la comprensione e la motivazione del trattamento nei partecipanti. Il programma si compone di otto moduli (capitoli) in cui l'obiettivo terapeutico principale è l'esposizione con la prevenzione della risposta. Il partecipante sarà intervistato prima dell'inizio del programma, dopo 8 settimane e 3 mesi dopo la fine del programma. Se necessita di supporto tecnico, il partecipante potrà chiedere assistenza tramite il programma e verrà quindi contattato telefonicamente da un medico entro un paio di giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di ansia per la salute
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Inventario breve sull'ansia per la salute - 14 item (SHAI-14).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia per la salute.
I punteggi vanno da 0 a 42.
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valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Aderenza al trattamento: quantità di esposizioni
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Sarà determinato dalla quantità di esercizi di esposizione riportati nel programma e in un questionario settimanale.
Il livello accettabile di adesione sarà fissato ad almeno il 50% dei partecipanti che lavorano attivamente con esposizione per la maggior parte dei giorni durante una settimana per 4 settimane o più.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Aderenza al trattamento: numero di moduli
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Sarà determinato dal numero di moduli completati dai partecipanti.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Aderenza al trattamento: tipologie di esposizione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Sarà determinato dal numero di diversi tipi di esercizi di esposizione eseguiti dai partecipanti.
Alla fine del programma, i partecipanti risponderanno sì o no se si sono impegnati in ciascuna componente (tipo di esercizio di esposizione) dell'intervento.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Effetti indesiderati del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di dichiarare se hanno sperimentato effetti negativi o indesiderati del trattamento.
In caso di risposta "Sì", ai partecipanti verrà chiesto di specificare l'evento avverso in testo libero.
Gli eventi avversi saranno riportati principalmente come numero totale di eventi segnalati.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Un punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 di almeno 22 fornirà supporto per l'accettabilità e la fattibilità di questo intervento.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di ansia per la salute
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Inventario breve sull'ansia per la salute - 14 item (SHAI-14).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia per la salute.
I punteggi vanno da 0 a 42.
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dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Cambiamento nei sintomi di ansia per la salute
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Inventario breve sull'ansia per la salute - 14 item (SHAI-14).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia per la salute.
I punteggi vanno da 0 a 42.
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valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Modifica dello stato diagnostico
Lasso di tempo: Passaggio dal colloquio di base a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Intervista diagnostica sulla preoccupazione per la salute (HPDI).
HPDI è un'intervista strutturata progettata per valutare il disturbo d'ansia da malattia e il disturbo da sintomi somatici secondo i criteri del DSM-V.
L'HPDI sarà somministrato per telefono.
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Passaggio dal colloquio di base a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
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valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
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dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
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valutazione pre-trattamento a 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ).
Un questionario di 12 domande che copre sei diversi ambiti della vita: tempo libero, visione della vita, creatività, apprendimento, amici e amicizia e visione di sé.
I punteggi vanno da 0 a 96, dove valori più alti indicano una maggiore qualità della soddisfazione della vita.
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valutazione pre-trattamento a 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ).
Un questionario di 12 domande che copre sei diversi ambiti della vita: tempo libero, visione della vita, creatività, apprendimento, amici e amicizia e visione di sé.
I punteggi vanno da 0 a 96, dove valori più alti indicano una maggiore qualità della soddisfazione della vita.
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dalla valutazione pre-trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: settimana 3 di trattamento
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La versione in cinque punti del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ).
Il CEQ va da 0 a 10 punti per item e da 0 a 50 punti in totale, dove un punteggio più alto riflette una migliore credibilità del trattamento.
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settimana 3 di trattamento
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Usabilità
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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La scala di usabilità del sistema (SUS).
Il SUS è composto da dieci elementi, con un intervallo di 0-4 punti per elemento.
Gli elementi vengono riassunti e calcolati con una formula risultante in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore usabilità del sistema.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Esperienza con il programma
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Un questionario non convalidato che misura l'esperienza di lavoro con il programma.
La scala comprende quattro domande in cui il partecipante risponde se l'intervento è stato percepito come simpatico, facile da capire, se gli esempi forniti sono stati rilevanti e se la funzionalità e le informazioni hanno contribuito a far sentire il partecipante sopraffatto.
Le risposte saranno fornite su una scala a quattro punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Sarà facoltativo aggiungere un commento a testo libero alle risposte, nonché suggerimenti di miglioramenti generali.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento)
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Aderenza post-trattamento agli esercizi di esposizione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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L'adesione agli esercizi di esposizione sarà determinata da un questionario online in cui i partecipanti su una scala Likert a quattro punti indicheranno in che misura hanno lavorato con l'esposizione: "per niente", "occasionalmente", "più della metà dei giorni" e "quotidiano".
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12 settimane dopo la valutazione post-trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista telefonica
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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Un'intervista semi-strutturata riguardante l'esperienza dell'intervento e il formato sarà condotta telefonicamente
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subito dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTHANXIETY1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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