Avaliação da viabilidade de uma intervenção digital baseada em exposição autoguiada para ansiedade em saúde
6 de outubro de 2023 atualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Este estudo investiga a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção autoguiada baseada na exposição para indivíduos que sofrem de ansiedade grave em relação à saúde.
O estudo é um estudo prospectivo de grupo único baseado no Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia, onde 20-25 adultos com transtorno de ansiedade da doença do DSM-5 ou transtorno de sintomas somáticos são inscritos em 8 semanas de tratamento baseado em exposição não guiada via Internet.
Os resultados incluem sintomas de ansiedade de saúde auto-relatados, credibilidade e expectativa, adesão ao protocolo de tratamento, satisfação do cliente e eventos negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Ansiedade de saúde grave (correspondente a um diagnóstico DSM-5 de transtorno de ansiedade de doença ou transtorno de sintoma somático) é uma condição associada a alto sofrimento, incapacidade e maior utilização de serviços de saúde. A terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiada pelo terapeuta pela Internet é eficaz no tratamento da ansiedade grave em relação à saúde e tem a vantagem de exigir menos suporte de tratamento por paciente em comparação com a TCC tradicional, tornando o tratamento mais econômico. Apesar disso, o acesso ao ICBT é limitado, pois requer a participação ativa de um terapeuta. Dada a prevalência relativamente alta de indivíduos com ansiedade excessiva em relação à saúde, há necessidade de pesquisas sobre opções de tratamento mais acessíveis.
Intervenções de autocuidado não guiadas têm o potencial de melhorar o acesso ao tratamento e aumentar o custo-efetividade e ter uma escalabilidade mais imediata. Além disso, as intervenções não orientadas têm a vantagem de serem mais facilmente disseminadas fora dos sistemas tradicionais de saúde mental e, portanto, têm o potencial de atingir pacientes com ansiedade de saúde subclínica, mas angustiante.
Mirar
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um novo programa de TCC fornecido pela Internet com base na exposição e prevenção de resposta - sem apoio do terapeuta - para pacientes com ansiedade de saúde grave e examinar sua viabilidade e potencial eficácia clínica.
Projeto
Este é um estudo prospectivo de viabilidade de grupo único com um design pré-pós, onde um total de 25 participantes com transtorno de ansiedade de doença ou transtorno de sintomas somáticos (sofrendo de ansiedade de saúde) de acordo com o Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais 5 (DSM-5 ) estão inscritos em um tratamento não guiado baseado na Internet de 8 semanas visando a exposição e prevenção de resposta. O estudo avaliará a satisfação relatada pelo paciente, engajamento e adesão ao protocolo de tratamento, credibilidade, segurança e mudanças pré-pós na ansiedade de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Um diagnóstico principal Transtorno de ansiedade da doença ou transtorno de sintomas somáticos (DSM-V)
- Acesso a um computador e à internet
- Nenhuma doença médica grave
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 4 semanas antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Dificuldades para ler ou escrever que dificultam a compreensão do conteúdo da intervenção
- Atualmente recebendo tratamento psicológico semelhante para ansiedade
- Alto risco de suicídio
- Diagnosticado com transtorno de psicose ou transtorno bipolar
- Dependência contínua de substância
- Tem uma necessidade urgente de cuidados psiquiátricos mais intensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção digital baseada em exposição autoguiada para ansiedade em saúde
Oito semanas de intervenção baseada em exposição autoguiada entregue digitalmente, via Internet.
|
Uma intervenção de TCC autoguiada de 8 semanas, baseada na Internet, que consiste em texto, exercícios, exemplos e suporte automatizado. O formato, potencialmente mais acessível em comparação com o ICBT tradicional, será desenvolvido com o objetivo de aumentar a compreensão do tratamento e a motivação dos participantes. O programa é composto por oito módulos (capítulos) onde o foco terapêutico principal é a exposição com prevenção de resposta. O participante será entrevistado antes do início do programa, após 8 semanas e 3 meses após o término do programa. Se precisar de suporte técnico, o participante poderá solicitar assistência por meio do programa e será contatado por um médico por telefone em alguns dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade de saúde
Prazo: avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Inventário curto de ansiedade em saúde - 14 itens (SHAI-14).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade em relação à saúde.
As pontuações variam de 0 a 42.
|
avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Adesão ao tratamento: quantidade de exposições
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Será determinado pela quantidade de exercícios de exposição relatados no programa e em um questionário semanal.
O nível aceitável de adesão será definido para pelo menos 50% dos participantes trabalhando ativamente com exposição na maioria dos dias durante uma semana por 4 semanas ou mais.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Adesão ao tratamento: número de módulos
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Será determinado pelo número de módulos concluídos pelos participantes.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Adesão ao tratamento: tipos de exposição
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Será determinado pelo número de diferentes tipos de exercícios de exposição realizados pelos participantes.
Ao final do programa, os participantes responderão sim ou não ao envolvimento em cada componente (tipo de exercício de exposição) da intervenção.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Efeitos não intencionais do tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Os participantes serão solicitados a declarar se experimentaram algum efeito negativo ou indesejado do tratamento.
Se responder 'Sim', os participantes serão solicitados a especificar o evento adverso em texto livre.
Os eventos adversos serão relatados principalmente como o número total de eventos relatados.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Uma pontuação média de pelo menos 22 no Questionário de Satisfação do Cliente-8 fornecerá suporte para a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade de saúde
Prazo: avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Inventário curto de ansiedade em saúde - 14 itens (SHAI-14).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade em relação à saúde.
As pontuações variam de 0 a 42.
|
avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade de saúde
Prazo: avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Inventário curto de ansiedade em saúde - 14 itens (SHAI-14).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade em relação à saúde.
As pontuações variam de 0 a 42.
|
avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
|
avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
|
avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
|
avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Mudança no status de diagnóstico
Prazo: Mudança da entrevista inicial para 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Entrevista diagnóstica de preocupação com a saúde (HPDI).
HPDI é uma entrevista estruturada projetada para avaliar transtorno de ansiedade de doença e transtorno de sintomas somáticos de acordo com os critérios do DSM-V.
O HPDI será administrado por telefone.
|
Mudança da entrevista inicial para 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21.
|
avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21.
|
avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21.
|
avaliação pré-tratamento até 4 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ).
Um questionário de 12 itens cobrindo seis diferentes domínios da vida: tempo de lazer, visão da vida, criatividade, aprendizado, amigos e amizade e visão de si mesmo.
As pontuações variam de 0 a 96, onde valores mais altos indicam maior satisfação com a qualidade de vida.
|
avaliação pré-tratamento até 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ).
Um questionário de 12 itens cobrindo seis diferentes domínios da vida: tempo de lazer, visão da vida, criatividade, aprendizado, amigos e amizade e visão de si mesmo.
As pontuações variam de 0 a 96, onde valores mais altos indicam maior satisfação com a qualidade de vida.
|
avaliação pré-tratamento para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Credibilidade/expectativa
Prazo: 3ª semana de tratamento
|
A versão de cinco itens do Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ).
O CEQ varia de 0 a 10 pontos por item e de 0 a 50 pontos no total, onde uma pontuação mais alta reflete melhor credibilidade do tratamento.
|
3ª semana de tratamento
|
|
Usabilidade
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é composto por dez itens, com uma variação de 0 a 4 pontos por item.
Os itens são somados e calculados com uma fórmula que resulta em uma pontuação total entre 0 e 100, sendo que uma pontuação maior reflete uma melhor usabilidade do sistema.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Experiência com o programa
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
Um questionário não validado que mede a experiência de trabalho com o programa.
A escala é composta por quatro questões onde o participante responde se a intervenção foi percebida como agradável, fácil de entender, se os exemplos dados foram relevantes e se a funcionalidade e as informações contribuíram para que o participante se sentisse sobrecarregado.
As respostas serão feitas em uma escala de quatro pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Será opcional adicionar um comentário de texto livre às respostas, bem como sugestões de melhorias gerais.
|
Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento)
|
|
Adesão pós-tratamento aos exercícios de exposição
Prazo: 12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
A adesão aos exercícios de exposição será determinada por um questionário online onde o participante em uma escala Likert de quatro pontos informará o quanto já trabalhou com exposição: "de forma alguma", "ocasionalmente", "mais da metade dos dias" e "diário".
|
12 semanas após a avaliação pós-tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista por telefone
Prazo: imediatamente após o tratamento
|
Uma entrevista semiestruturada sobre a experiência da intervenção e o formato será realizada por telefone
|
imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEALTHANXIETY1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .