건강 불안에 대한 자기 유도 노출 기반 디지털 개입의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
배경
심각한 건강 불안(질병 불안 장애 또는 신체 증상 장애의 DSM-5 진단에 해당)은 높은 고통, 장애 및 의료 서비스 이용 증가와 관련된 상태입니다. 치료사 안내 인터넷 인지 행동 치료(ICBT)는 심각한 건강 불안 치료에 효과적이며 기존 CBT에 비해 환자당 치료 지원이 덜 필요하므로 치료 비용이 더 효율적이라는 장점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 ICBT는 치료사의 적극적인 참여가 필요하기 때문에 접근이 제한적입니다. 과도한 건강 불안을 경험하는 개인의 상대적으로 높은 유병률을 감안할 때 보다 접근 가능한 치료 옵션에 대한 연구가 필요합니다.
안내되지 않은 자가 관리 개입은 치료에 대한 접근성을 개선하고 비용 효율성을 높이고 보다 즉각적인 확장성을 가질 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한 안내되지 않은 개입은 전통적인 정신 건강 관리 시스템 외부로 더 쉽게 전파된다는 장점이 있으므로 무증상이지만 고통스러운 건강 불안이 있는 환자에게 도달할 가능성이 있습니다.
목표
이 연구의 전반적인 목적은 심각한 건강 불안이 있는 환자를 위해 치료사의 지원 없이 노출 및 반응 예방을 기반으로 하는 새로운 인터넷 제공 CBT 프로그램을 개발하고 그 실행 가능성과 잠재적 임상 효능을 조사하는 것입니다.
설계
정신질환의 진단 및 통계 편람 5(DSM-5)에 따른 질병불안장애 또는 신체증상장애(건강불안증)가 있는 총 25명을 대상으로 사전 설계한 단일군 전향적 타당성 조사입니다. )는 노출 및 반응 방지를 목표로 하는 8주 비안내 인터넷 기반 치료에 등록합니다. 이 연구는 환자가 보고한 만족도, 치료 프로토콜에 대한 참여 및 준수, 신뢰성, 안전성 및 건강 불안의 사전 사후 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Centrum för Psykiatriforskning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 주요 진단 질병 불안 장애 또는 신체 증상 장애(DSM-V)
- 컴퓨터 및 인터넷에 액세스
- 심각한 의학적 질병 없음
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 기준선 평가 이전 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 개입의 내용을 이해하기 어렵게 만드는 읽기 또는 쓰기의 어려움
- 불안장애로 현재 유사한 심리치료를 받고 있음
- 높은 자살 위험
- 정신병 장애 또는 양극성 장애 진단
- 진행중인 물질 의존
- 보다 집중적인 정신과 치료가 시급한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 불안에 대한 자기 안내 노출 기반 디지털 개입
인터넷을 통해 디지털 방식으로 제공되는 8주간의 자가 노출 기반 개입.
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텍스트, 연습, 예제 및 자동 지원으로 구성된 8주간의 인터넷 기반 CBT 개입입니다. 전통적인 ICBT에 비해 잠재적으로 더 접근하기 쉬운 형식은 참가자의 치료 이해도와 동기 부여를 향상시키기 위해 개발될 것입니다. 이 프로그램은 주요 치료 초점이 반응 예방과 함께 노출되는 8개의 모듈(챕터)로 구성됩니다. 참가자는 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 후 8주 3개월 후에 인터뷰를 진행합니다. 기술 지원이 필요한 경우 참가자는 프로그램을 통해 지원을 요청할 수 있으며 며칠 이내에 전화를 통해 임상의가 연락을 취할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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짧은 건강 불안 목록 - 14 항목(SHAI-14).
점수가 높을수록 건강 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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치료 순응도: 노출량
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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프로그램과 주간 설문지에 보고된 노출 운동의 양에 따라 결정됩니다.
허용 가능한 준수 수준은 4주 이상 동안 일주일 동안 대부분의 날에 노출되어 활동적으로 일하는 참가자의 최소 50%로 설정됩니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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치료 준수: 모듈 수
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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참가자가 완료한 모듈 수에 따라 결정됩니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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치료 준수: 노출 유형
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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참가자가 수행하는 다양한 유형의 노출 운동 수에 따라 결정됩니다.
프로그램이 끝날 때 참가자는 개입의 각 구성 요소(노출 연습 유형)에 참여했는지 여부에 대해 예 또는 아니오로 대답합니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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의도하지 않은 치료 효과
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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참가자는 치료의 부정적인 또는 원치 않는 효과를 경험했는지 여부를 진술해야 합니다.
'예'라고 대답하면 참가자는 부작용을 자유 텍스트로 지정해야 합니다.
부작용은 주로 보고된 사건의 총 수로 보고됩니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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치료 만족도
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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고객 만족도 설문지(CSQ-8).
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
최소 22점의 평균 클라이언트 만족도 설문지-8 점수는 이 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 지원을 제공합니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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짧은 건강 불안 목록 - 14 항목(SHAI-14).
점수가 높을수록 건강 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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건강 불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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짧은 건강 불안 목록 - 14 항목(SHAI-14).
점수가 높을수록 건강 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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우울 증상의 변화
기간: 치료 전 평가 ~ 치료 후 평가 12주 후
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환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9).
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
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치료 전 평가 ~ 치료 후 평가 12주 후
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우울 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9).
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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우울 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9).
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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진단 상태 변경
기간: 기준선 인터뷰에서 치료 후 평가 후 12주로 변경
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건강 선입견 진단 인터뷰(HPDI).
HPDI는 DSM-V 기준에 따라 질병 불안 장애 및 신체 증상 장애를 평가하도록 설계된 구조화된 인터뷰입니다.
HPDI는 전화로 관리됩니다.
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기준선 인터뷰에서 치료 후 평가 후 12주로 변경
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7).
총점이 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7).
총점이 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7).
총점이 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 4주 후까지
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삶의 질 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 설문지(BBQ).
여가 시간, 인생관, 창의성, 학습, 친구 및 우정, 자아관의 6가지 삶의 영역을 다루는 12개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가 후 12주까지
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삶의 질 변화
기간: 치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 설문지(BBQ).
여가 시간, 인생관, 창의성, 학습, 친구 및 우정, 자아관의 6가지 삶의 영역을 다루는 12개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전 평가에서 치료 후 평가(치료 직후)
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신뢰성/기대
기간: 치료 3주차
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신뢰도/기대 설문지(CEQ)의 5개 항목 버전.
CEQ는 항목당 0~10점, 총점은 0~50점이며 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 3주차
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유용성
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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시스템 사용성 척도(SUS).
SUS는 항목당 0~4점 범위의 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0에서 100 사이의 총 점수를 산출하는 수식으로 합산되고 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 시스템 사용성을 반영합니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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프로그램 경험
기간: 치료 후 평가(치료 직후)
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프로그램 작업 경험을 측정하는 검증되지 않은 설문지.
이 척도는 참가자가 중재가 호감이 가는지, 이해하기 쉬운지, 주어진 예가 관련성이 있는지, 참가자가 압도당하는 느낌에 기능과 정보가 기여했는지 여부에 대한 4가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 0(매우 반대함)에서 3(매우 동의함) 범위의 4점 척도로 이루어집니다.
응답에 자유 텍스트 의견을 추가하고 전반적인 개선 사항을 제안하는 것은 선택 사항입니다.
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치료 후 평가(치료 직후)
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치료 후 노출 운동 준수
기간: 치료 후 평가 12주 후
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노출 연습에 대한 준수 여부는 4점 리커트 척도의 참가자가 노출과 함께 작업한 정도를 진술하는 온라인 설문에 의해 결정됩니다. "일일".
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치료 후 평가 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화 인터뷰
기간: 치료 직후
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개입 및 형식의 경험에 관한 반구조화 인터뷰는 전화로 진행됩니다.
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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