Évaluation de la faisabilité d'une intervention numérique autoguidée basée sur l'exposition pour l'anxiété liée à la santé
6 octobre 2023 mis à jour par: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention autoguidée basée sur l'exposition pour les personnes souffrant d'anxiété grave liée à la santé.
L'étude est une étude prospective à groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 20 à 25 adultes atteints de trouble anxieux de la maladie DSM-5 ou de trouble des symptômes somatiques sont inscrits à 8 semaines de traitement non guidé basé sur l'exposition via Internet.
Les résultats comprennent les symptômes d'anxiété liés à la santé autodéclarés, la crédibilité et les attentes, l'adhésion au protocole de traitement, la satisfaction du client et les événements négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'anxiété grave liée à la santé (correspondant à un diagnostic DSM-5 de trouble anxieux de maladie ou de trouble somatique) est une condition associée à une détresse élevée, à une invalidité et à une utilisation accrue des services de santé. La thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) guidée par un thérapeute sur Internet est efficace dans le traitement de l'anxiété grave liée à la santé et présente l'avantage de nécessiter moins de soutien au traitement par patient par rapport à la TCC traditionnelle, ce qui rend le traitement plus rentable. Malgré cela, l'accès à l'ICBT est limité car il nécessite la participation active d'un thérapeute. Compte tenu de la prévalence relativement élevée de personnes souffrant d'anxiété excessive liée à la santé, il est nécessaire de mener des recherches sur des options de traitement plus accessibles.
Les interventions d'auto-soins non guidées ont le potentiel d'améliorer l'accès au traitement et d'augmenter le rapport coût-efficacité et d'avoir une évolutivité plus immédiate. De plus, les interventions non guidées ont l'avantage d'être plus facilement diffusées en dehors des systèmes de soins de santé mentale traditionnels et ont donc le potentiel d'atteindre les patients souffrant d'anxiété de santé subclinique, mais pénible.
But
L'objectif global de cette étude est de développer un nouveau programme de TCC sur Internet basé sur la prévention de l'exposition et de la réponse - sans l'aide d'un thérapeute - pour les patients souffrant d'anxiété grave liée à la santé et d'examiner sa faisabilité et son efficacité clinique potentielle.
Conception
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à groupe unique avec une conception pré-post où un total de 25 participants atteints de trouble anxieux de la maladie ou de trouble des symptômes somatiques (souffrant d'anxiété liée à la santé) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5 ) sont inscrits à un traitement non guidé de 8 semaines basé sur Internet ciblant l'exposition et la prévention de la réponse. L'étude évaluera la satisfaction, l'engagement et l'adhésion au protocole de traitement, la crédibilité, la sécurité et les changements pré-post dans l'anxiété de santé rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Centrum för Psykiatriforskning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Un diagnostic principal Maladie trouble anxieux ou trouble à symptômes somatiques (DSM-V)
- Accès à un ordinateur et à Internet
- Pas de maladie grave
- Les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable au cours des 4 dernières semaines avant l'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- Difficultés à lire ou à écrire rendant difficile la compréhension du contenu de l'intervention
- Reçoit actuellement un traitement psychologique similaire pour l'anxiété
- Risque élevé de suicide
- Diagnostiqué avec un trouble psychotique ou un trouble bipolaire
- Dépendance persistante à une substance
- Avoir un besoin urgent de soins psychiatriques plus intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention numérique autoguidée basée sur l'exposition pour l'anxiété liée à la santé
Huit semaines d'intervention autoguidée basée sur l'exposition, livrée numériquement, via Internet.
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Une intervention CBT auto-guidée sur Internet de 8 semaines qui se compose de texte, d'exercices, d'exemples et d'un support automatisé. Le format, potentiellement plus accessible par rapport à l'ICBT traditionnel, sera développé dans le but d'améliorer la compréhension du traitement et la motivation des participants. Le programme se compose de huit modules (chapitres) où l'objectif thérapeutique principal est l'exposition avec prévention de la réponse. Le participant sera interviewé avant le début du programme, après 8 semaines et 3 mois après la fin du programme. S'il a besoin d'assistance technique, le participant pourra demander de l'aide via le programme et sera ensuite contacté par téléphone par un clinicien dans les jours qui suivent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes d'anxiété liés à la santé
Délai: évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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L'inventaire court de l'anxiété liée à la santé - 14 éléments (SHAI-14).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété liée à la santé.
Les notes vont de 0 à 42.
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évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Adhésion au traitement : nombre d'expositions
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Sera déterminé par le nombre d'exercices d'exposition déclarés dans le programme et dans un questionnaire hebdomadaire.
Le niveau d'adhésion acceptable sera fixé à au moins 50 % des participants travaillant activement avec une exposition la majorité des jours pendant une semaine pendant 4 semaines ou plus.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Adhésion au traitement : nombre de modules
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Sera déterminé par le nombre de modules complétés par les participants.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Adhésion au traitement : types d'exposition
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Sera déterminé par le nombre de différents types d'exercices d'exposition effectués par les participants.
À la fin du programme, les participants répondront oui ou non à leur participation à chaque composante (type d'exercice d'exposition) de l'intervention.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Effets indésirables du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Les participants seront invités à indiquer s'ils ont subi des effets négatifs ou indésirables du traitement.
Si vous répondez «Oui», les participants seront invités à préciser l'événement indésirable en texte libre.
Les événements indésirables seront principalement signalés comme le nombre total d'événements signalés.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Satisfaction du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8).
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Un score moyen d'au moins 22 au Questionnaire de satisfaction du client-8 fournira un soutien pour l'acceptabilité et la faisabilité de cette intervention.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les symptômes d'anxiété liés à la santé
Délai: évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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L'inventaire court de l'anxiété liée à la santé - 14 éléments (SHAI-14).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété liée à la santé.
Les notes vont de 0 à 42.
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évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Changement dans les symptômes d'anxiété liés à la santé
Délai: évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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L'inventaire court de l'anxiété liée à la santé - 14 éléments (SHAI-14).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété liée à la santé.
Les notes vont de 0 à 42.
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évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: évaluation pré-traitement jusqu'à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
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évaluation pré-traitement jusqu'à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
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évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
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évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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Modification de l'état du diagnostic
Délai: Passage de l'entretien initial à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Entrevue de diagnostic des préoccupations de santé (HPDI).
HPDI est un entretien structuré conçu pour évaluer le trouble anxieux de la maladie et le trouble des symptômes somatiques selon les critères du DSM-V.
HPDI sera administré par téléphone.
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Passage de l'entretien initial à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21.
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évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21.
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évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21.
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évaluation pré-traitement à 4 semaines après l'évaluation post-traitement
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Changement de qualité de vie
Délai: évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ).
Un questionnaire en 12 points couvrant six domaines de vie différents : temps libre, vision de la vie, créativité, apprentissage, amis et amitié, et vision de soi.
Les scores vont de 0 à 96, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction de la qualité de vie.
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évaluation pré-traitement à 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Changement de qualité de vie
Délai: évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ).
Un questionnaire en 12 points couvrant six domaines de vie différents : temps libre, vision de la vie, créativité, apprentissage, amis et amitié, et vision de soi.
Les scores vont de 0 à 96, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction de la qualité de vie.
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évaluation pré-traitement à évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Crédibilité/attente
Délai: semaine 3 de traitement
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La version en cinq points du questionnaire de crédibilité/attente (CEQ).
Le CEQ varie de 0 à 10 points par item et de 0 à 50 points au total, où un score plus élevé reflète une meilleure crédibilité du traitement.
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semaine 3 de traitement
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Convivialité
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS se compose de dix éléments, avec une fourchette de 0 à 4 points par élément.
Les éléments sont additionnés et calculés avec une formule donnant un score total compris entre 0 et 100, un score plus élevé reflétant une meilleure convivialité du système.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Expérience avec le programme
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Un questionnaire non validé mesurant l'expérience de travail avec le programme.
L'échelle comprend quatre questions où le participant répond si l'intervention a été perçue comme sympathique, facile à comprendre, si les exemples donnés se sont sentis pertinents et si la fonctionnalité et l'information ont contribué à ce que le participant se sente dépassé.
Les réponses seront données sur une échelle en quatre points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord).
Il sera facultatif d'ajouter un commentaire en texte libre aux réponses, ainsi que des suggestions d'améliorations globales.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement)
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Adhésion post-traitement aux exercices d'exposition
Délai: 12 semaines après l'évaluation post-traitement
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L'adhésion aux exercices d'exposition sera déterminée par un questionnaire en ligne où le participant sur une échelle de Likert à quatre points indiquera dans quelle mesure il a travaillé avec l'exposition : "pas du tout", "occasionnellement", "plus de la moitié des jours" et "quotidien".
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12 semaines après l'évaluation post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue téléphonique
Délai: immédiatement après le traitement
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Un entretien semi-directif concernant l'expérience de l'intervention et le format sera réalisé par téléphone
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immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTHANXIETY1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles seront disponibles sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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