Оценка осуществимости самоуправляемого цифрового вмешательства на основе воздействия на тревогу за здоровье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Тяжелая тревога по поводу здоровья (соответствует диагнозу тревожного расстройства по болезни или расстройству соматических симптомов по DSM-5) — это состояние, связанное с сильным дистрессом, инвалидностью и повышенным использованием медицинских услуг. Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет под руководством терапевта (ICBT) эффективна при лечении тяжелой тревоги по поводу здоровья и имеет то преимущество, что требуется меньше поддержки лечения на пациента по сравнению с традиционной КПТ, что делает лечение более экономически эффективным. Несмотря на это, доступ к ИКПТ ограничен, так как требует активного участия терапевта. Учитывая относительно высокую распространенность людей, испытывающих чрезмерную тревогу по поводу своего здоровья, необходимы исследования более доступных вариантов лечения.
Неуправляемые вмешательства по самопомощи могут улучшить доступ к лечению и повысить его экономическую эффективность, а также обеспечить более быстрое масштабирование. Кроме того, неуправляемые вмешательства имеют то преимущество, что их легче распространять за пределы традиционных систем психиатрической помощи, и, таким образом, они могут охватить пациентов с субклинической, но мучительной тревогой за здоровье.
Цель
Общая цель этого исследования — разработать новую интернет-программу когнитивно-поведенческой терапии, основанную на предотвращении воздействия и реакции — без поддержки терапевта — для пациентов с тяжелой тревогой по поводу здоровья, а также изучить ее осуществимость и потенциальную клиническую эффективность.
Дизайн
Это проспективное технико-экономическое обоснование в одной группе с пре-пост-дизайном, в котором приняли участие в общей сложности 25 участников с тревожным расстройством болезни или расстройством соматических симптомов (страдающих тревогой за здоровье) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5). ) участвуют в 8-недельном онлайн-лечении без руководства, направленном на предотвращение воздействия и ответной реакции. В исследовании будет оцениваться удовлетворенность пациентов, вовлеченность и соблюдение протокола лечения, достоверность, безопасность и изменения беспокойства о здоровье до и после поста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Основной диагноз Болезненное тревожное расстройство или расстройство соматических симптомов (DSM-V)
- Доступ к компьютеру и интернету
- Нет серьезных медицинских заболеваний
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение последних 4 недель до исходной оценки.
Критерий исключения:
- Трудности чтения или письма, которые затрудняют понимание содержания вмешательства
- В настоящее время проходит аналогичное психологическое лечение тревоги
- Высокий риск самоубийства
- Диагноз психоза или биполярного расстройства
- Постоянная зависимость от веществ
- Имеют острую потребность в более интенсивной психиатрической помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправляемое цифровое вмешательство на основе воздействия для беспокойства о здоровье
Восемь недель самостоятельного вмешательства, основанного на воздействии, в цифровом формате через Интернет.
|
8-недельное интернет-вмешательство CBT с самостоятельным управлением, которое состоит из текста, упражнений, примеров и автоматизированной поддержки. Формат, потенциально более доступный по сравнению с традиционной ИКПТ, будет разработан с целью улучшения понимания лечения и мотивации участников. Программа состоит из восьми модулей (глав), где основным терапевтическим направлением является воздействие с предотвращением ответной реакции. Участник будет проинтервьюирован до начала программы, через 8 недель и 3 месяца после окончания программы. Если участнику потребуется техническая поддержка, он сможет обратиться за помощью через программу, после чего врач свяжется с ним по телефону в течение нескольких дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов беспокойства о здоровье
Временное ограничение: оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
Краткая опись беспокойства за здоровье - 14 пунктов (ШАИ-14).
Более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства о здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 42.
|
оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
|
Приверженность к лечению: количество экспозиций
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Будет определяться количеством экспозиционных упражнений, указанных в программе и еженедельной анкете.
Приемлемый уровень приверженности будет установлен как минимум для 50 % участников, активно работающих с воздействием большую часть дней в течение недели в течение 4 недель или более.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Приверженность к лечению: количество модулей
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Будет определяться количеством модулей, пройденных участниками.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Приверженность к лечению: виды воздействия
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Будет определяться количеством различных видов экспозиционных упражнений, выполненных участниками.
В конце программы участники ответят «да» или «нет» на то, участвовали ли они в каждом компоненте (типе экспозиционного упражнения) вмешательства.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Непреднамеренные эффекты лечения
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Участников попросят указать, испытывали ли они какие-либо негативные или нежелательные эффекты лечения.
При ответе «Да» участникам будет предложено указать нежелательное явление в произвольном тексте.
О нежелательных явлениях в основном сообщается как об общем количестве зарегистрированных явлений.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Средний балл по Анкете удовлетворенности клиентов-8, равный не менее 22, подтверждает приемлемость и осуществимость этого вмешательства.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов беспокойства о здоровье
Временное ограничение: от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
Краткая опись беспокойства за здоровье - 14 пунктов (ШАИ-14).
Более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства о здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 42.
|
от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
|
Изменение симптомов беспокойства о здоровье
Временное ограничение: оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
Краткая опись беспокойства за здоровье - 14 пунктов (ШАИ-14).
Более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства о здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 42.
|
оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
Опросник здоровья пациента – пункт 9 (PHQ-9).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
|
оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
Опросник здоровья пациента – пункт 9 (PHQ-9).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
|
от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
Опросник здоровья пациента – пункт 9 (PHQ-9).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
|
оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение диагностического статуса
Временное ограничение: Переход от исходного интервью к 12 неделям после оценки после лечения
|
Диагностическое интервью о заботе о здоровье (HPDI).
HPDI — это структурированное интервью, предназначенное для оценки тревожного расстройства и расстройства соматических симптомов в соответствии с критериями DSM-V.
HPDI будет управляться по телефону.
|
Переход от исходного интервью к 12 неделям после оценки после лечения
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7-балльной шкале (GAD-7).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Оценки варьируются от 0 до 21.
|
оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7-балльной шкале (GAD-7).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Оценки варьируются от 0 до 21.
|
от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7-балльной шкале (GAD-7).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Оценки варьируются от 0 до 21.
|
оценка до лечения до 4 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
Краткий опросник качества жизни Брунсвикена (BBQ).
Анкета из 12 пунктов, охватывающая шесть различных областей жизни: свободное время, взгляд на жизнь, творчество, обучение, друзья и дружба, а также представление о себе.
Баллы варьируются от 0 до 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
оценка до лечения до 12 недель после оценки после лечения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
Краткий опросник качества жизни Брунсвикена (BBQ).
Анкета из 12 пунктов, охватывающая шесть различных областей жизни: свободное время, взгляд на жизнь, творчество, обучение, друзья и дружба, а также представление о себе.
Баллы варьируются от 0 до 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
от оценки до лечения до оценки после лечения (сразу после лечения)
|
|
Достоверность/ожидание
Временное ограничение: 3 неделя лечения
|
Версия опросника правдоподобия/ожиданий (CEQ), состоящая из пяти пунктов.
CEQ колеблется от 0 до 10 баллов за пункт и от 0 до 50 баллов в целом, где более высокий балл отражает большую достоверность лечения.
|
3 неделя лечения
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Шкала юзабилити системы (SUS).
SUS состоит из десяти пунктов с диапазоном от 0 до 4 баллов за пункт.
Элементы суммируются и рассчитываются по формуле, дающей общий балл от 0 до 100, причем более высокий балл отражает лучшее удобство использования системы.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Опыт работы с программой
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
Неутвержденная анкета для измерения опыта работы с программой.
Шкала включает четыре вопроса, на которые участники отвечают, воспринималось ли вмешательство как приятное, легкое для понимания, были ли приведенные примеры уместными и способствовали ли функциональные возможности и информация тому, что участник чувствовал себя подавленным.
Ответы будут даваться по четырехбалльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Будет необязательно добавлять к ответам комментарии в произвольной форме, а также предложения по общим улучшениям.
|
Оценка после лечения (сразу после лечения)
|
|
Приверженность к экспозиционным упражнениям после лечения
Временное ограничение: 12 недель после оценки после лечения
|
Приверженность упражнениям по воздействию будет определяться с помощью онлайн-анкеты, в которой участник по четырехбалльной шкале Лайкерта укажет, в какой степени они работали с воздействием: «никогда», «иногда», «более половины дней» и "ежедневно".
|
12 недель после оценки после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Полуструктурированное интервью об опыте вмешательства и формате будет проведено по телефону.
|
сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEALTHANXIETY1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .