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Machbarkeitsbewertung einer selbstgesteuerten expositionsbasierten digitalen Intervention bei Gesundheitsangst

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, expositionsbasierten Intervention für Personen, die unter schwerer Gesundheitsangst leiden. Die Studie ist eine prospektive Einzelgruppenstudie am Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, in der 20–25 Erwachsene mit DSM-5-Krankheit, Angststörung oder somatischer Symptomstörung in eine 8-wöchige ungeführte, auf Exposition basierende Behandlung über das Internet aufgenommen werden. Zu den Ergebnissen gehören selbstberichtete Gesundheitsangstsymptome, Glaubwürdigkeit und Erwartung, Einhaltung des Behandlungsprotokolls, Kundenzufriedenheit und negative Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Schwere Gesundheitsangst (entsprechend einer DSM-5-Diagnose Krankheitsangststörung oder somatische Symptomstörung) ist ein Zustand, der mit hoher Belastung, Behinderung und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden ist. Therapeutengeführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) ist wirksam bei der Behandlung schwerer Gesundheitsängste und hat den Vorteil, dass sie im Vergleich zur traditionellen CBT weniger Behandlungsunterstützung pro Patient erfordert, wodurch die Behandlung kostengünstiger wird. Trotzdem ist der Zugang zu ICBT begrenzt, da er die aktive Teilnahme eines Therapeuten erfordert. Angesichts der relativ hohen Prävalenz von Personen, die unter übermäßiger Gesundheitsangst leiden, besteht Forschungsbedarf zu zugänglicheren Behandlungsoptionen.

Ungeführte Selbstversorgungsinterventionen haben das Potenzial, den Zugang zur Behandlung zu verbessern, die Kosteneffizienz zu erhöhen und eine unmittelbarere Skalierbarkeit zu haben. Außerdem haben ungeführte Interventionen den Vorteil, dass sie leichter außerhalb der traditionellen psychiatrischen Versorgungssysteme verbreitet werden und somit das Potenzial haben, Patienten mit subklinischer, aber belastender Gesundheitsangst zu erreichen.

Ziel

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen internetgestützten CBT-Programms auf der Grundlage von Expositions- und Reaktionsprävention – ohne therapeutische Unterstützung – für Patienten mit schwerer Gesundheitsangst und die Untersuchung seiner Machbarkeit und potenziellen klinischen Wirksamkeit.

Design

Dies ist eine prospektive Einzelgruppen-Durchführbarkeitsstudie mit einem Prä-Post-Design, bei der insgesamt 25 Teilnehmer mit Krankheitsangststörung oder somatischer Symptomstörung (die unter Gesundheitsangst leiden) gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (DSM-5 ) nehmen an einer 8-wöchigen ungeführten internetbasierten Behandlung teil, die auf die Exposition und Reaktionsprävention abzielt. Die Studie wird die von den Patienten berichtete Zufriedenheit, das Engagement und die Einhaltung des Behandlungsprotokolls, die Glaubwürdigkeit, die Sicherheit und die Veränderungen vor und nach der Gesundheitsangst bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Centrum för Psykiatriforskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine Hauptdiagnose Krankheitsangststörung oder somatische Symptomstörung (DSM-V)
  • Zugriff auf einen Computer und das Internet
  • Keine ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 4 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben, die es schwierig machen, den Inhalt der Intervention zu verstehen
  • Gegenwärtig in ähnlicher psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen
  • Hohes Suizidrisiko
  • Diagnostiziert mit Psychosestörung oder bipolarer Störung
  • Anhaltende Substanzabhängigkeit
  • einen dringenden Bedarf an intensiverer psychiatrischer Betreuung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgesteuerte expositionsbasierte digitale Intervention bei Gesundheitsangst
Acht Wochen selbstgesteuerte expositionsbasierte Intervention, die digital über das Internet bereitgestellt wird.
Verhalten: Selbstgesteuerte expositionsbasierte digitale Intervention bei Gesundheitsangst

Eine 8-wöchige selbstgesteuerte internetbasierte CBT-Intervention, die aus Text, Übungen, Beispielen und automatisierter Unterstützung besteht. Das Format, das im Vergleich zur traditionellen ICBT möglicherweise zugänglicher ist, wird mit dem Ziel entwickelt, das Behandlungsverständnis und die Motivation der Teilnehmer zu verbessern. Das Programm besteht aus acht Modulen (Kapiteln), bei denen der therapeutische Schwerpunkt auf Exposition mit Reaktionsprävention liegt.

Der Teilnehmer wird vor Programmbeginn, nach 8 Wochen und 3 Monate nach Programmende befragt. Wenn der Teilnehmer technische Unterstützung benötigt, kann er über das Programm um Unterstützung bitten und wird dann innerhalb weniger Tage von einem Kliniker telefonisch kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Gesundheitsangst
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Das kurze Inventar der Gesundheitsangst – 14 Punkte (SHAI-14). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gesundheitsangst hin. Die Werte reichen von 0 bis 42.
Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Einhaltung der Behandlung: Höhe der Expositionen
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Wird durch die im Programm und in einem wöchentlichen Fragebogen gemeldete Anzahl von Expositionsübungen bestimmt. Ein akzeptables Maß an Einhaltung wird auf mindestens 50 % der Teilnehmer festgelegt, die 4 Wochen oder länger an den meisten Tagen einer Woche aktiv mit Exposition arbeiten.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Einhaltung der Behandlung: Anzahl der Module
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Wird durch die Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten Module bestimmt.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Einhaltung der Behandlung: Arten der Exposition
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Wird durch die Anzahl der verschiedenen Arten von Expositionsübungen bestimmt, die von den Teilnehmern durchgeführt werden. Am Ende des Programms antworten die Teilnehmer mit Ja oder Nein, ob sie an jeder Komponente (Art der Expositionsübung) der Intervention teilgenommen haben.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Unbeabsichtigte Behandlungseffekte
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie irgendwelche negativen oder unerwünschten Wirkungen der Behandlung erfahren haben. Wenn Sie mit „Ja“ antworten, werden die Teilnehmer gebeten, das unerwünschte Ereignis in freiem Text anzugeben. Unerwünschte Ereignisse werden hauptsächlich als Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse gemeldet.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Eine durchschnittliche Punktzahl im Client Satisfaction Questionnaire-8 von mindestens 22 unterstützt die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Gesundheitsangst
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Das kurze Inventar der Gesundheitsangst – 14 Punkte (SHAI-14). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gesundheitsangst hin. Die Werte reichen von 0 bis 42.
Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung der Symptome der Gesundheitsangst
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Das kurze Inventar der Gesundheitsangst – 14 Punkte (SHAI-14). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gesundheitsangst hin. Die Werte reichen von 0 bis 42.
Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Änderung des Diagnosestatus
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Interview auf 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Gesundheitsbezogenes diagnostisches Interview (HPDI). HPDI ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung von Krankheitsangststörungen und somatischen Symptomstörungen gemäß den DSM-V-Kriterien. HPDI wird telefonisch verwaltet.
Änderung vom Baseline-Interview auf 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Die Werte reichen von 0 bis 21.
Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Die Werte reichen von 0 bis 21.
Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Die Werte reichen von 0 bis 21.
Bewertung vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ). Ein 12-Punkte-Fragebogen, der sechs verschiedene Lebensbereiche abdeckt: Freizeit, Lebenseinstellung, Kreativität, Lernen, Freunde und Freundschaft und Selbstbild. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität anzeigen.
Bewertung vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ). Ein 12-Punkte-Fragebogen, der sechs verschiedene Lebensbereiche abdeckt: Freizeit, Lebenseinstellung, Kreativität, Lernen, Freunde und Freundschaft und Selbstbild. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität anzeigen.
Beurteilung vor der Behandlung bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung)
Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
Die fünf Punkte umfassende Version des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ). Der CEQ reicht von 0 bis 10 Punkten pro Item und 0 bis 50 Punkten insgesamt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Glaubwürdigkeit der Behandlung widerspiegelt.
Woche 3 der Behandlung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Die System Usability Scale (SUS). Der SUS besteht aus zehn Items mit einem Bereich von 0-4 Punkten pro Item. Die Items werden summiert und mit einer Formel berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems widerspiegelt.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Erfahrung mit dem Programm
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Ein nicht validierter Fragebogen zur Messung der Erfahrung in der Arbeit mit dem Programm. Die Skala umfasst vier Fragen, bei denen die Teilnehmer antworten, ob die Intervention als sympathisch und leicht verständlich empfunden wurde, ob die gegebenen Beispiele relevant waren und ob Funktionalität und Informationen dazu beigetragen haben, dass sich die Teilnehmer überfordert fühlten. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) gegeben. Es ist optional, den Antworten einen Freitextkommentar sowie Vorschläge für allgemeine Verbesserungen hinzuzufügen.
Nachbehandlungsbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung)
Einhaltung von Expositionsübungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung
Die Einhaltung der Expositionsübungen wird durch einen Online-Fragebogen ermittelt, bei dem die Teilnehmer auf einer vierstufigen Likert-Skala angeben, inwieweit sie mit Exposition gearbeitet haben: „überhaupt nicht“, „gelegentlich“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und "täglich".
12 Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefon Interview
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Ein halbstrukturiertes Interview über die Erfahrung der Intervention und das Format wird telefonisch durchgeführt
unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTHANXIETY1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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