Hodnocení proveditelnosti digitální intervence pro zdravotní úzkost založenou na expozici s vlastním průvodcem
6. října 2023 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Tato studie zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost samořízené intervence založené na expozici u jedinců, kteří trpí těžkou zdravotní úzkostí.
Studie je prospektivní jednoskupinovou studií založenou na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, kde je 20–25 dospělých s úzkostnou poruchou onemocnění DSM-5 nebo somatickými symptomy zařazeno do 8 týdnů neřízené léčby založené na expozici prostřednictvím internetu.
Výsledky zahrnují symptomy zdravotní úzkosti, které si sami uvedli, důvěryhodnost a očekávání, dodržování léčebného protokolu, spokojenost klienta a negativní události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí
Těžká zdravotní úzkost (odpovídá DSM-5-diagnóze onemocnění úzkostná porucha nebo somatické symptomové poruchy) je stav spojený s vysokou úzkostí, invaliditou a zvýšeným využíváním zdravotních služeb. Internetem řízená kognitivně behaviorální terapie (ICBT) terapeutem je účinná při léčbě vážné zdravotní úzkosti a má tu výhodu, že vyžaduje menší podporu léčby na pacienta ve srovnání s tradiční KBT, čímž je léčba nákladově efektivnější. Navzdory tomu je přístup k ICBT omezený, protože vyžaduje aktivní účast terapeuta. Vzhledem k relativně vysoké prevalenci jedinců, kteří zažívají nadměrnou zdravotní úzkost, je zapotřebí výzkumu dostupnějších možností léčby.
Neřízené samoobslužné intervence mají potenciál zlepšit přístup k léčbě a zvýšit nákladovou efektivitu a mají bezprostřednější škálovatelnost. Výhodou neřízených intervencí je také to, že se snáze šíří mimo tradiční systémy péče o duševní zdraví, a tak mají potenciál dostat se k pacientům se subklinickou, ale úzkostnou zdravotní úzkostí.
Cíl
Celkovým cílem této studie je vyvinout nový program CBT poskytovaný internetem založený na prevenci expozice a reakce – bez podpory terapeuta – pro pacienty s těžkou zdravotní úzkostí a prozkoumat jeho proveditelnost a potenciální klinickou účinnost.
Design
Jedná se o prospektivní jednoskupinovou studii proveditelnosti s pre-post designem, kde se celkem 25 účastníků s nemocí úzkostnou poruchou nebo somatickými symptomy (trpící úzkostí ze zdraví) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) ) jsou zařazeni do 8týdenní neřízené internetové léčby zaměřené na prevenci expozice a odezvy. Studie bude hodnotit spokojenost, zapojení a dodržování léčebného protokolu, důvěryhodnost, bezpečnost a pre-post změny zdravotní úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Základní diagnóza Nemoc, úzkostná porucha nebo somatické symptomy poruchy (DSM-V)
- Přístup k počítači a internetu
- Žádné vážné zdravotní onemocnění
- Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku poslední 4 týdny před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Potíže se čtením nebo psaním, které ztěžují pochopení obsahu intervence
- V současné době podstupuje podobnou psychologickou léčbu úzkosti
- Vysoké riziko sebevraždy
- Diagnostikována porucha psychózy nebo bipolární porucha
- Trvalá látková závislost
- Mají naléhavou potřebu intenzivnější psychiatrické péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samořízená digitální intervence založená na expozici pro zdravotní úzkost
Osm týdnů samořízeného zásahu založeného na expozici dodávaného digitálně přes internet.
|
8týdenní samořízená internetová CBT intervence, která se skládá z textu, cvičení, příkladů a automatizované podpory. Formát, který je potenciálně dostupnější ve srovnání s tradiční ICBT, bude vyvinut s cílem zlepšit porozumění léčbě a motivaci účastníků. Program se skládá z osmi modulů (kapitol), kde hlavním terapeutickým zaměřením je expozice s prevencí odezvy. Účastník bude pohovor před zahájením programu, po 8 týdnech a 3 měsících po skončení programu. Pokud bude potřebovat technickou podporu, účastník bude moci požádat o pomoc prostřednictvím programu a poté bude během několika dnů kontaktován lékařem telefonicky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů zdravotní úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti - 14 položek (SHAI-14).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost zdravotní úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Dodržování léčby: množství expozic
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Bude určeno množstvím expozičních cvičení uvedených v programu a v týdenním dotazníku.
Přijatelná míra dodržování bude stanovena tak, aby minimálně 50 % účastníků aktivně pracovalo s expozicí většinu dní v týdnu po dobu 4 týdnů nebo déle.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Dodržování ošetření: počet modulů
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Bude určeno počtem modulů, které účastníci absolvovali.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Dodržování léčby: typy expozice
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Bude určeno počtem různých typů expozičních cvičení provedených účastníky.
Na konci programu účastníci odpoví ano nebo ne na to, zda se účastnili každé složky (typu expozičního cvičení) intervence.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Nezamýšlené účinky léčby
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali nějaké negativní nebo nežádoucí účinky léčby.
Pokud odpovíte „Ano“, účastníci budou požádáni, aby specifikovali nežádoucí příhodu volným textem.
Nežádoucí příhody budou primárně hlášeny jako celkový počet hlášených příhod.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti klienta-8 alespoň 22 poskytne podporu pro přijatelnost a proveditelnost této intervence.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů zdravotní úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti - 14 položek (SHAI-14).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost zdravotní úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna symptomů zdravotní úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti - 14 položek (SHAI-14).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost zdravotní úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna diagnostického stavu
Časové okno: Změna z výchozího rozhovoru na 12 týdnů po vyhodnocení po léčbě
|
Diagnostický rozhovor o zdravotním zájmu (HPDI).
HPDI je strukturovaný rozhovor určený k posouzení nemoci, úzkostné poruchy a somatických symptomů podle kritérií DSM-V.
HPDI bude spravováno telefonicky.
|
Změna z výchozího rozhovoru na 12 týdnů po vyhodnocení po léčbě
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
hodnocení před léčbou do 4 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Dotazník o 12 položkách pokrývající šest různých oblastí života: volný čas, pohled na život, kreativita, učení, přátelé a přátelství a pohled na sebe.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
hodnocení před léčbou do 12 týdnů po hodnocení po léčbě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ).
Dotazník o 12 položkách pokrývající šest různých oblastí života: volný čas, pohled na život, kreativita, učení, přátelé a přátelství a pohled na sebe.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
hodnocení před léčbou až hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: 3. týden léčby
|
Pětipoložková verze dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
CEQ se pohybuje od 0 do 10 bodů za položku a 0 až 50 bodů celkem, přičemž vyšší skóre odráží lepší důvěryhodnost léčby.
|
3. týden léčby
|
|
Použitelnost
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS se skládá z deseti položek s rozsahem 0–4 body za položku.
Položky se sečtou a vypočítají pomocí vzorce, jehož výsledkem je celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší použitelnost systému.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Zkušenosti s programem
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
Nevalidovaný dotazník měřící zkušenosti s prací s programem.
Škála se skládá ze čtyř otázek, kde účastník odpovídá, zda byla intervence vnímána jako sympatická, snadno srozumitelná, zda uvedené příklady byly relevantní a zda funkce a informace přispěly k tomu, že se účastník cítil ohromen.
Odpovědi budou provedeny na čtyřbodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
K odpovědím bude volitelné přidat komentář s libovolným textem, stejně jako návrhy na celková vylepšení.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě)
|
|
Dodržování expozičních cvičení po ošetření
Časové okno: 12 týdnů po vyhodnocení po léčbě
|
Dodržování expozičních cvičení bude určeno online dotazníkem, kde účastník na čtyřbodové Likertově škále uvede, do jaké míry s expozicí pracoval: „vůbec ne“, „občas“, „více než polovina dní“ a "denně".
|
12 týdnů po vyhodnocení po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonický rozhovor
Časové okno: ihned po ošetření
|
Polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech s intervencí a formátu bude veden telefonicky
|
ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALTHANXIETY1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .