Evaluación de viabilidad de una intervención digital autoguiada basada en la exposición para la ansiedad por la salud
6 de octubre de 2023 actualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Este estudio investiga la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención autoguiada basada en la exposición para personas que sufren de ansiedad grave por su salud.
El estudio es un estudio prospectivo de un solo grupo con sede en Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia, donde 20-25 adultos con trastorno de ansiedad por enfermedad DSM-5 o trastorno de síntomas somáticos se inscriben en 8 semanas de tratamiento basado en exposición no guiada a través de Internet.
Los resultados incluyen síntomas de ansiedad por la salud autoinformados, credibilidad y expectativa, adherencia al protocolo de tratamiento, satisfacción del cliente y eventos negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La ansiedad severa por la salud (correspondiente a un diagnóstico del DSM-5 de trastorno de ansiedad por enfermedad o trastorno de síntomas somáticos) es una condición asociada con una gran angustia, discapacidad y una mayor utilización de los servicios de salud. La terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) administrada por Internet guiada por un terapeuta es eficaz en el tratamiento de la ansiedad severa por la salud y tiene la ventaja de que requiere menos tratamiento de apoyo por paciente en comparación con la TCC tradicional, lo que hace que el tratamiento sea más rentable. A pesar de esto, el acceso a la ICBT es limitado ya que requiere la participación activa de un terapeuta. Dada la prevalencia relativamente alta de personas que experimentan una ansiedad excesiva por la salud, es necesario investigar sobre opciones de tratamiento más accesibles.
Las intervenciones de autocuidado no guiadas tienen el potencial de mejorar el acceso al tratamiento y aumentar la rentabilidad y tener una escalabilidad más inmediata. Además, las intervenciones no guiadas tienen la ventaja de difundirse más fácilmente fuera de los sistemas tradicionales de atención de salud mental y, por lo tanto, tienen el potencial de llegar a pacientes con ansiedad por la salud subclínica, aunque angustiosa.
Apuntar
El objetivo general de este estudio es desarrollar un nuevo programa de TCC a través de Internet basado en la prevención de la exposición y la respuesta, sin el apoyo de un terapeuta, para pacientes con ansiedad grave por su salud y examinar su viabilidad y posible eficacia clínica.
Diseño
Este es un estudio de factibilidad prospectivo de un solo grupo con un diseño previo y posterior en el que participaron un total de 25 participantes con trastorno de ansiedad por enfermedad o trastorno de síntomas somáticos (que padecen ansiedad por la salud) de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5). ) están inscritos en un tratamiento basado en Internet no guiado de 8 semanas dirigido a la prevención de la exposición y la respuesta. El estudio evaluará la satisfacción, el compromiso y la adherencia al protocolo de tratamiento informados por los pacientes, la credibilidad, la seguridad y los cambios previos y posteriores en la ansiedad por la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Centrum för Psykiatriforskning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Un diagnóstico principal Trastorno de ansiedad por enfermedad o trastorno de síntomas somáticos (DSM-V)
- Acceso a una computadora e internet.
- Ninguna enfermedad médica grave
- Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 4 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Dificultades para leer o escribir que dificultan la comprensión del contenido de la intervención.
- Actualmente recibe tratamiento psicológico similar para la ansiedad.
- Alto riesgo de suicidio
- Diagnosticado con trastorno de psicosis o trastorno bipolar
- Dependencia continua de sustancias
- Tiene una necesidad urgente de cuidados psiquiátricos más intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital autoguiada basada en la exposición para la ansiedad por la salud
Ocho semanas de intervención autoguiada basada en la exposición entregada digitalmente, a través de Internet.
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Una intervención de TCC basada en Internet autoguiada de 8 semanas que consta de texto, ejercicios, ejemplos y soporte automatizado. El formato, potencialmente más accesible en comparación con el ICBT tradicional, se desarrollará con el objetivo de mejorar la comprensión del tratamiento y la motivación de los participantes. El programa consta de ocho módulos (capítulos) donde el enfoque terapéutico principal es la exposición con prevención de respuesta. El participante será entrevistado antes de que comience el programa, después de 8 semanas y 3 meses después de que finalice el programa. Si necesita asistencia técnica, el participante podrá solicitar asistencia a través del programa y luego un médico se comunicará con él por teléfono dentro de un par de días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad de salud
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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El Inventario Breve de Ansiedad por la Salud - 14 ítems (SHAI-14).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad por la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
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evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Adherencia al tratamiento: cantidad de exposiciones
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Se determinará por la cantidad de ejercicios de exposición informados en el programa y en un cuestionario semanal.
El nivel aceptable de cumplimiento se establecerá en al menos el 50 % de los participantes que trabajen activamente con exposición la mayoría de los días durante una semana durante 4 semanas o más.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Adherencia al tratamiento: número de módulos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Será determinado por el número de módulos completados por los participantes.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Adherencia al tratamiento: tipos de exposición
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Vendrá determinado por el número de tipos diferentes de ejercicios de exposición realizados por los participantes.
Al final del programa, los participantes responderán sí o no a si participaron en cada componente (tipo de ejercicio de exposición) de la intervención.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Efectos no deseados del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Se les pedirá a los participantes que indiquen si experimentaron algún efecto negativo o no deseado del tratamiento.
Si responde 'Sí', se le pedirá a los participantes que especifiquen el evento adverso en texto libre.
Los eventos adversos se informarán principalmente como el número total de eventos informados.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Un puntaje promedio del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 de al menos 22 brindará apoyo para la aceptabilidad y factibilidad de esta intervención.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad de salud
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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El Inventario Breve de Ansiedad por la Salud - 14 ítems (SHAI-14).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad por la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
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evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad de salud
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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El Inventario Breve de Ansiedad por la Salud - 14 ítems (SHAI-14).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad por la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
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evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
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evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
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evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
|
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
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evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en el estado de diagnóstico
Periodo de tiempo: Cambio de la entrevista inicial a 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Entrevista Diagnóstica de Preocupación por la Salud (HPDI).
HPDI es una entrevista estructurada diseñada para evaluar el trastorno de ansiedad por enfermedad y el trastorno de síntomas somáticos según los criterios del DSM-V.
El HPDI se administrará por teléfono.
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Cambio de la entrevista inicial a 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
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evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
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evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
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evaluación previa al tratamiento hasta 4 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cuestionario Breve de Calidad de Vida (BBQ) de Brunnsviken.
Un cuestionario de 12 ítems que cubre seis dominios diferentes de la vida: tiempo libre, visión de la vida, creatividad, aprendizaje, amigos y amistad, y visión de uno mismo.
Las puntuaciones van de 0 a 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
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evaluación previa al tratamiento hasta 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cuestionario Breve de Calidad de Vida (BBQ) de Brunnsviken.
Un cuestionario de 12 ítems que cubre seis dominios diferentes de la vida: tiempo libre, visión de la vida, creatividad, aprendizaje, amigos y amistad, y visión de uno mismo.
Las puntuaciones van de 0 a 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
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evaluación previa al tratamiento a evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: semana 3 de tratamiento
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La versión de cinco ítems del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
El CEQ varía de 0 a 10 puntos por ítem y de 0 a 50 puntos en total, donde una puntuación más alta refleja una mejor credibilidad del tratamiento.
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semana 3 de tratamiento
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS consta de diez ítems, con un rango de 0 a 4 puntos por ítem.
Los elementos se resumen y calculan con una fórmula que da como resultado una puntuación total entre 0 y 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor usabilidad del sistema.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Experiencia con el programa
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Un cuestionario no validado que mide la experiencia de trabajo con el programa.
La escala consta de cuatro preguntas en las que el participante responde si la intervención se percibió como agradable, fácil de entender, si los ejemplos dados se sintieron relevantes y si la funcionalidad y la información contribuyeron a que el participante se sintiera abrumado.
Las respuestas se realizarán en una escala de cuatro puntos que van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
Será opcional agregar un comentario de texto libre a las respuestas, así como sugerencias de mejoras generales.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Adherencia a los ejercicios de exposición después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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La adherencia a los ejercicios de exposición se determinará mediante un cuestionario online donde el participante en una escala tipo Likert de cuatro puntos indicará en qué medida ha trabajado con la exposición: “nada”, “ocasionalmente”, “más de la mitad de los días” y "a diario".
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12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista telefónica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará vía telefónica una entrevista semiestructurada sobre la experiencia de la intervención y formato
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inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTHANXIETY1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales estarán disponibles a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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