People-Powered Medicine (PPM): 生物学的療法に反応しない関節リウマチ (RANT) (PPM:RANT)
2024年2月2日 更新者：Katherine P Liao、Brigham and Women's Hospital
研究者らは、複数の RA 治療を試みた後でも病気をコントロールするのに苦労した、関節リウマチ (RA) 患者の登録に関心を持っています。
研究者らは、このグループの RA 患者の遺伝子には、より多くの「教科書 RA」を持つグループと比較して、共通のパターンがある可能性があると考えています。遺伝的要因を理解することは、医師が従来の治療法に反応しない可能性のある人を事前に知り、効果のある治療法から始めるのに役立ちます.
治療に影響を与える根底にある遺伝子について学ぶことは、研究者が治療の新しい標的を特定し、最終的にRAおよび炎症性関節炎の患者の生活を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者は、腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) 患者、および抗リウマチ薬 (bDMARD) または RA の治療に承認された小分子を修飾する別の生物学的疾患を有する患者を探しています。
研究者は、RA と、ほとんどの RA 治療で RA を十分に制御できない患者に関連する遺伝子パターンについてさらに学ぶために、この研究を行っています。
研究者は、これらの患者はバイオマーカーと遺伝子組成が「古典的な」RA患者とは異なり、現在測定されていない方法で類似している可能性のある個人の混合グループを表すと予想しています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ（RA）と診断され、TNFi療法に失敗し、RAに対して承認された別のbDMARDまたは低分子の患者。
TNFi= アダリムマブ（ヒュミラ）、セルトリズマブ（シムジア）、エタネルセプト（エンブレル）、インフリキシマブ（レミケード）、ゴリムマブ（シンポニ）
上記の TNFi に加えて、RA の bDMARDs または低分子: abatacept (Orencia)、baricitinib (Olumiant)、sarilumab (Kevzara)、tocilizumab (Actemra)、rituximab (Rituxan)、tofacitinib (Xeljanz)、upadacitinib (Rinvoq)
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- リウマチ専門医が診断したRA
- -腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）および別の生物学的療法またはRAに対して承認された低分子によるRA疾患活動性の不十分な制御
除外基準:
- TNFi療法の失敗の理由が禁忌または副作用によるものであった場合
- 血液サンプルを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ゲノムシーケンシング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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確立されたバイオインフォマティクス パイプラインにゲノム データが適用され、まれなバリアントがスクリーニングされ、TNFi レスポンダーと比較して例外的な治療非レスポンダーとの関連がテストされます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療非応答者のサブグループ分析
時間枠：1年
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最終的にRAを制御する治療法を見つけた患者。
研究者は、前向き質問票データを使用して、最終的に有効な治療法を見つけた患者とそうでない患者に患者をサブグループ化します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法に対する反応不良のその他の潜在的な予測因子
時間枠：登録前10年までの遡及データ
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電子健康データを使用して、TNFi応答者と比較して治療に対する反応が悪い患者の一般的な特徴を評価します。
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登録前10年までの遡及データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。