People-Powered Medicine (PPM): Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht auf biologische Therapien ansprechen (RANT) (PPM:RANT)
2. Februar 2024 aktualisiert von: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Die Forscher sind daran interessiert, Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) aufzunehmen, die Schwierigkeiten hatten, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bringen, selbst nachdem sie mehrere RA-Therapien ausprobiert hatten.
Die Forscher glauben, dass es in den Genen dieser Gruppe von RA-Patienten im Vergleich zu denen mit mehr „Lehrbuch-RA“ gemeinsame Muster geben könnte. Das Verständnis genetischer Faktoren kann Ärzten helfen, im Voraus zu wissen, wer auf herkömmliche Therapien möglicherweise nicht anspricht, und mit wirksamen Behandlungen zu beginnen.
Das Erlernen der zugrunde liegenden Gene, die die Behandlung beeinflussen, kann den Forschern helfen, neue Ziele für die Therapie zu identifizieren, um letztendlich das Leben von Patienten mit RA und entzündlicher Arthritis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher suchen nach Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNFi) und ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) oder niedermolekulares Molekül ansprechen, das zur Behandlung von RA zugelassen ist.
Die Forscher führen diese Forschung durch, um mehr über RA und die genetischen Muster von Patienten zu erfahren, deren RA mit den meisten RA-Behandlungen nicht gut kontrolliert werden kann.
Die Ermittler gehen davon aus, dass sich diese Patienten in ihren Biomarkern und ihrer genetischen Zusammensetzung von „klassischen“ RA-Patienten unterscheiden werden und dass sie eine gemischte Gruppe von Personen darstellen, die sich in einer Weise ähneln, die derzeit nicht gemessen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA), bei denen die TNFi-Therapie und ein anderes für RA zugelassenes bDMARD oder niedermolekulares Molekül fehlgeschlagen sind.
TNFi= Adalimumab (Humira), Certolizumab (Cimzia), Etanercept (Enbrel), Infliximab (Remicade), Golimumab (Simponi)
bDMARDs oder kleine Moleküle für RA zusätzlich zu TNFi oben: Abatacept (Orencia), Baricitinib (Olumiant), Sarilumab (Kevzara), Tocilizumab (Actemra), Rituximab (Rituxan), Tofacitinib (Xeljanz), Upadacitinib (Rinvoq)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- RA diagnostiziert von einem Rheumatologen
- Schlechte Kontrolle der RA-Krankheitsaktivität mit Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) und einer anderen für RA zugelassenen biologischen Therapie oder niedermolekularen Substanz
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Grund für das Scheitern der TNFi-Therapie auf einer Kontraindikation oder Nebenwirkung beruhte
- Blutprobe kann nicht abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Genomdaten werden in einer etablierten Bioinformatik-Pipeline angewendet, um nach ungewöhnlichen Varianten zu suchen und die Assoziation mit Non-Respondern auf außergewöhnliche Behandlungen im Vergleich zu TNFi-Respondern zu testen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subgruppenanalysen von Therapie-Non-Respondern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, die schließlich eine Therapie finden, die ihre RA kontrolliert.
Die Forscher werden prospektive Fragebogendaten verwenden, um Patienten in Untergruppen zu unterteilen in diejenigen, die schließlich eine Behandlung finden, die wirkt, und diejenigen, die dies nicht tun.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere potenzielle Prädiktoren für ein schlechtes Ansprechen auf biologische Therapien
Zeitfenster: Retrospektive Daten bis zu 10 Jahre vor der Immatrikulation
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Elektronische Gesundheitsdaten werden verwendet, um gemeinsame Merkmale von Patienten zu bewerten, die im Vergleich zu TNFi-Respondern schlecht auf die Therapie ansprechen.
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Retrospektive Daten bis zu 10 Jahre vor der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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