People-Powered Medicine (PPM): reumatoïde artritis reageert niet op biologische therapieën (RANT) (PPM:RANT)
2 februari 2024 bijgewerkt door: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het inschrijven van patiënten met reumatoïde artritis (RA) die het moeilijk hadden om hun ziekte onder controle te krijgen, zelfs nadat ze meerdere RA-therapieën hadden geprobeerd.
De onderzoekers zijn van mening dat er mogelijk gemeenschappelijke patronen zijn in de genen van deze groep RA-patiënten in vergelijking met die met meer "leerboek RA". Door genetische factoren te begrijpen, kunnen artsen van tevoren weten wie mogelijk niet reageert op conventionele therapieën en beginnen met behandelingen die werken.
Leren over onderliggende genen die de behandeling beïnvloeden, kan de onderzoekers helpen nieuwe doelen voor therapie te identificeren, om uiteindelijk het leven van patiënten met RA en inflammatoire artritis te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn op zoek naar patiënten met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op tumornecrosefactorremmer (TNFi) en een ander biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (bDMARD) of een klein molecuul dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om meer te weten te komen over RA en de genetische patronen die verband houden met patiënten van wie RA met de meeste RA-behandelingen niet goed onder controle te krijgen is.
Onderzoekers verwachten dat deze patiënten zullen verschillen van "klassieke" RA-patiënten in hun biomarker en genetische samenstelling en dat ze een gemengde groep individuen vertegenwoordigen die vergelijkbaar kunnen zijn op manieren die momenteel niet worden gemeten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis (RA) bij wie de TNFi-therapie niet is geslaagd en een andere bDMARD of kleine molecule die is goedgekeurd voor RA.
TNFi= adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARD's of kleine moleculen voor RA naast TNFi hierboven: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- RA gediagnosticeerd door een reumatoloog
- Slechte controle van RA-ziekteactiviteit met tumornecrosefactorremmer (TNFi) en een andere biologische therapie of klein molecuul goedgekeurd voor RA
Uitsluitingscriteria:
- Als de reden voor mislukte TNFi-therapie te wijten was aan een contra-indicatie of bijwerking
- Kan geen bloedmonster geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Genomische gegevens zullen worden toegepast in een gevestigde bio-informatica-pijplijn om te screenen op ongebruikelijke varianten en testassociatie met uitzonderlijke behandelingsnon-responders in vergelijking met TNFi-responders.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyses van non-responders op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die uiteindelijk een therapie vinden die hun RA onder controle houdt.
De onderzoekers zullen prospectieve vragenlijstgegevens gebruiken om patiënten te subgroeperen in degenen die uiteindelijk een behandeling vinden die werkt versus degenen die dat niet doen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere potentiële voorspellers van een slechte respons op biologische therapieën
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tot 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving
|
Elektronische gezondheidsgegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen op gemeenschappelijke kenmerken van patiënten die slecht reageren op therapie in vergelijking met TNFi-responders.
|
Retrospectieve gegevens tot 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .