Folkedrevet medisin (PPM): Revmatoid artritt som ikke reagerer på biologiske terapier (RANT) (PPM:RANT)
2. februar 2024 oppdatert av: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne er interessert i å registrere pasienter med revmatoid artritt (RA) som hadde vanskelig for å få sykdommen under kontroll selv etter å ha prøvd flere RA-behandlinger.
Etterforskerne mener at det kan være vanlige mønstre i genene til denne gruppen RA-pasienter sammenlignet med de med mer «lærebok-RA». Å forstå genetiske faktorer kan hjelpe leger å vite på forhånd hvem som kanskje ikke reagerer på konvensjonelle terapier og starte med behandlinger som virker.
Å lære om underliggende gener som påvirker behandlingen kan hjelpe etterforskerne med å identifisere nye mål for terapi, for til slutt å forbedre livene til pasienter med RA og inflammatorisk leddgikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ser etter pasienter med revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons på tumornekrosefaktorhemmer (TNFi) og et annet biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) eller et lite molekyl som er godkjent for behandling av RA.
Etterforskerne utfører denne forskningen for å lære mer om RA og de genetiske mønstrene knyttet til pasienter hvis RA ikke kan kontrolleres godt med de fleste RA-behandlinger.
Etterforskere forventer at disse pasientene vil skille seg fra "klassiske" RA-pasienter i deres biomarkør og genetiske sammensetning, og at de representerer en blandet gruppe individer som kan være like på måter som for øyeblikket ikke blir målt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (RA) som har mislyktes med TNFi-behandling og et annet bDMARD eller lite molekyl godkjent for RA.
TNFi= adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARDs eller små molekyler for RA i tillegg til TNFi ovenfor: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- RA diagnostisert av en revmatolog
- Dårlig kontroll av RA-sykdomsaktivitet med tumornekrosefaktorhemmer (TNFi) og annen biologisk terapi eller lite molekyl godkjent for RA
Ekskluderingskriterier:
- Hvis årsaken til mislykket TNFi-behandling skyldtes en kontraindikasjon eller bivirkning
- Kan ikke gi blodprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helgenomsekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Genomiske data vil bli brukt i en etablert bioinformatikk-pipeline for å screene for uvanlige varianter og teste assosiasjon med eksepsjonelle behandlingsikke-respondere sammenlignet med TNFi-respondere.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyser av behandlingsnon-respondere
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som til slutt finner en terapi som kontrollerer deres RA.
Etterforskerne vil bruke prospektive spørreskjemadata til å undergruppere pasienter i de som til slutt finner en behandling som virker kontra de som ikke gjør det.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre potensielle prediktorer for dårlig respons på biologiske terapier
Tidsramme: Retrospektive data inntil 10 år før innmelding
|
Elektroniske helsedata vil bli brukt til å vurdere fellestrekk hos pasienter som har dårlig respons på terapi sammenlignet med TNFi-respondere.
|
Retrospektive data inntil 10 år før innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .