Medycyna napędzana ludźmi (PPM): reumatoidalne zapalenie stawów, osoby niereagujące na terapie biologiczne (RANT) (PPM:RANT)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Badacze są zainteresowani włączeniem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli trudności z opanowaniem choroby nawet po wypróbowaniu wielu terapii RZS.
Badacze uważają, że mogą istnieć wspólne wzorce w genach tej grupy pacjentów z RZS w porównaniu z tymi z bardziej „podręcznikowym RZS”. Zrozumienie czynników genetycznych może pomóc lekarzom wiedzieć z wyprzedzeniem, kto może nie reagować na konwencjonalne terapie i rozpocząć leczenie, które działa.
Poznanie podstawowych genów, które wpływają na leczenie, może pomóc badaczom zidentyfikować nowe cele terapii, aby ostatecznie poprawić jakość życia pacjentów z RZS i zapalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze poszukują pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNFi) i inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (bDMARD) lub lek drobnocząsteczkowy zatwierdzony do leczenia RZS.
Badacze prowadzą te badania, aby dowiedzieć się więcej o RZS i wzorcach genetycznych związanych z pacjentami, u których RZS nie można dobrze kontrolować za pomocą większości metod leczenia RZS.
Badacze przewidują, że ci pacjenci będą różnić się od „klasycznych” pacjentów z RZS pod względem biomarkerów i składu genetycznego oraz że reprezentują mieszaną grupę osób, które mogą być podobne w sposób, który nie jest obecnie mierzony.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których nie powiodła się terapia TNF i innym bDMARD lub drobnocząsteczkowym zatwierdzonym do leczenia RZS.
TNFi = adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliksymab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARD lub małe cząsteczki na RZS oprócz TNF powyżej: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rytuksymab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- RZS zdiagnozowane przez reumatologa
- Słaba kontrola aktywności choroby RZS za pomocą inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNFi) i innej terapii biologicznej lub małocząsteczkowej zatwierdzonej dla RZS
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli powodem niepowodzenia terapii TNF było przeciwwskazanie lub działanie niepożądane
- Brak możliwości pobrania próbki krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dane genomowe zostaną zastosowane w ustalonym rurociągu bioinformatycznym w celu przeszukiwania rzadkich wariantów i testowania powiązań z wyjątkowymi osobami niereagującymi na leczenie w porównaniu z osobami odpowiadającymi na TNF.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, którzy ostatecznie znajdują terapię, która kontroluje ich RZS.
Badacze wykorzystają dane z kwestionariusza prospektywnego, aby podzielić pacjentów na tych, którzy ostatecznie znaleźli leczenie, które działa, i tych, którym się to nie udało.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne potencjalne predyktory słabej odpowiedzi na terapie biologiczne
Ramy czasowe: Dane retrospektywne do 10 lat przed rejestracją
|
Elektroniczne dane dotyczące zdrowia zostaną wykorzystane do oceny wspólnych cech pacjentów, którzy słabo reagują na terapię w porównaniu z osobami reagującymi na TNF.
|
Dane retrospektywne do 10 lat przed rejestracją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .