Народная медицина (PPM): ревматоидный артрит, не отвечающий на биологическую терапию (RANT) (PPM:RANT)
2 февраля 2024 г. обновлено: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Исследователи заинтересованы в регистрации пациентов с ревматоидным артритом (РА), которым было трудно контролировать свое заболевание даже после нескольких попыток лечения РА.
Исследователи полагают, что в генах этой группы пациентов с РА могут быть общие паттерны по сравнению с теми, у кого ревматоидный артрит более «хрестоматийный». Понимание генетических факторов может помочь врачам заранее узнать, кто может не реагировать на обычные методы лечения, и начать с лечения, которое работает.
Изучение основных генов, влияющих на лечение, может помочь исследователям определить новые цели для терапии, чтобы в конечном итоге улучшить жизнь пациентов с ревматоидным артритом и воспалительным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи ищут пациентов с ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом на ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) и другой антиревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание (bDMARD) или низкомолекулярный препарат, одобренный для лечения РА.
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о ревматоидном артрите и генетических паттернах, связанных с пациентами, чей ревматоидный артрит не может хорошо контролироваться большинством методов лечения ревматоидного артрита.
Исследователи ожидают, что эти пациенты будут отличаться от «классических» пациентов с РА своим биомаркером и генетическим составом и что они представляют собой смешанную группу людей, которые могут быть похожи в отношениях, которые в настоящее время не измеряются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит (РА), у которых не удалась терапия TNFi и другой bDMARD или низкомолекулярный препарат, одобренный для лечения РА.
TNFi = адалимумаб (Humira), цертолизумаб (Cimzia), этанерцепт (Enbrel), инфликсимаб (Remicade), голимумаб (Simponi)
bDMARD или малые молекулы для лечения РА в дополнение к TNFi, указанным выше: абатацепт (Orencia), барицитиниб (Olumiant), сарилумаб (Kevzara), тоцилизумаб (Actemra), ритуксимаб (Rituxan), тофацитиниб (Xeljanz), упадацитиниб (Rinvoq)
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- РА диагностирован ревматологом
- Плохой контроль активности заболевания РА с помощью ингибитора фактора некроза опухоли (TNFi) и другой биологической терапии или низкомолекулярных препаратов, одобренных для лечения РА
Критерий исключения:
- Если причиной неудачи терапии TNFi были противопоказания или нежелательная реакция
- Невозможно предоставить образец крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полногеномное секвенирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Геномные данные будут применяться в установленном конвейере биоинформатики для выявления необычных вариантов и проверки ассоциации с исключительными неответчиками на лечение по сравнению с ответившими на TNFi.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп пациентов, не ответивших на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, которые в конечном итоге находят терапию, которая контролирует их РА.
Исследователи будут использовать проспективные данные анкеты, чтобы разделить пациентов на тех, кто в конечном итоге найдет лечение, которое работает, и тех, кто не найдет.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие потенциальные предикторы плохого ответа на биологическую терапию
Временное ограничение: Ретроспективные данные за 10 лет до регистрации
|
Электронные данные о состоянии здоровья будут использоваться для оценки общих черт пациентов с плохим ответом на терапию по сравнению с ответившими на лечение TNFi.
|
Ретроспективные данные за 10 лет до регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .