Medicina impulsada por personas (PPM): Artritis reumatoide que no responde a terapias biológicas (RANT) (PPM:RANT)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están interesados en inscribir a pacientes con artritis reumatoide (AR) que tuvieron dificultades para controlar su enfermedad incluso después de probar múltiples terapias para la AR.
Los investigadores creen que puede haber patrones comunes en los genes de este grupo de pacientes con AR en comparación con aquellos con más "AR de libro de texto". Comprender los factores genéticos puede ayudar a los médicos a saber con anticipación quiénes pueden no responder a las terapias convencionales y comenzar con tratamientos que funcionen.
Aprender sobre los genes subyacentes que influyen en el tratamiento puede ayudar a los investigadores a identificar nuevos objetivos para la terapia y, en última instancia, mejorar la vida de los pacientes con AR y artritis inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están buscando pacientes con artritis reumatoide (AR) con una respuesta inadecuada al inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) y otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) o molécula pequeña aprobada para tratar la AR.
Los investigadores están realizando esta investigación para obtener más información sobre la AR y los patrones genéticos asociados con los pacientes cuya AR no se puede controlar bien con la mayoría de los tratamientos para la AR.
Los investigadores anticipan que estos pacientes diferirán de los pacientes con AR "clásicos" en su biomarcador y composición genética y que representan un grupo mixto de individuos que pueden ser similares en formas que no se están midiendo actualmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Jeffway
- Número de teléfono: 617-732-8169
- Correo electrónico: mjeffway@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide (AR) que han fallado en la terapia con TNFi y otro bDMARD o molécula pequeña aprobado para la AR.
TNFi= adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARD o moléculas pequeñas para la AR además del TNFi anterior: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- AR diagnosticada por un reumatólogo
- Control deficiente de la actividad de la enfermedad de la AR con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) y otra terapia biológica o molécula pequeña aprobada para la AR
Criterio de exclusión:
- Si el motivo del fracaso del tratamiento con TNFi se debió a una contraindicación o a una reacción adversa
- No se puede proporcionar muestra de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con un promedio de 1 año
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Los datos genómicos se aplicarán en una línea de bioinformática establecida para detectar variantes poco comunes y probar la asociación con los que no responden al tratamiento excepcional en comparación con los que responden a TNFi.
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Hasta la finalización de los estudios, con un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos de pacientes que no respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que finalmente encuentran una terapia que controla su AR.
Los investigadores utilizarán datos de cuestionarios prospectivos para subagrupar a los pacientes en aquellos que finalmente encuentran un tratamiento que funciona frente a aquellos que no lo hacen.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros posibles predictores de mala respuesta a las terapias biológicas
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos hasta 10 años antes de la inscripción
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Los datos de salud electrónicos se utilizarán para evaluar las características comunes de los pacientes que tienen una respuesta deficiente a la terapia en comparación con los que responden a TNFi.
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Datos retrospectivos hasta 10 años antes de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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