People-Powered Medicine (PPM): artrite reumatoide non responsivi alle terapie biologiche (RANT) (PPM:RANT)
2 febbraio 2024 aggiornato da: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
I ricercatori sono interessati ad arruolare pazienti con artrite reumatoide (RA) che hanno avuto difficoltà a tenere sotto controllo la loro malattia anche dopo aver provato più terapie RA.
I ricercatori ritengono che potrebbero esserci modelli comuni nei geni di questo gruppo di pazienti con AR rispetto a quelli con più "RA da manuale". Comprendere i fattori genetici può aiutare i medici a sapere in anticipo chi potrebbe non rispondere alle terapie convenzionali e iniziare con trattamenti che funzionano.
Conoscere i geni sottostanti che influenzano il trattamento può aiutare i ricercatori a identificare nuovi bersagli per la terapia, per migliorare in definitiva la vita dei pazienti con AR e artrite infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno cercando pazienti con artrite reumatoide (AR) con una risposta inadeguata all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) e un altro farmaco antireumatico che modifica la malattia biologica (bDMARD) o una piccola molecola approvata per il trattamento dell'AR.
I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per saperne di più sull'AR e sui modelli genetici associati a pazienti la cui RA non può essere ben controllata con la maggior parte dei trattamenti per l'AR.
Gli investigatori prevedono che questi pazienti differiranno dai pazienti RA "classici" nel loro biomarcatore e nella composizione genetica e che rappresenteranno un gruppo misto di individui che potrebbero essere simili in modi che non sono attualmente misurati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (AR) che hanno fallito la terapia con TNFi e un altro bDMARD o una piccola molecola approvata per l'AR.
TNFi= adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARD o piccole molecole per RA oltre al TNFi sopra: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- RA diagnosticata da un reumatologo
- Scarso controllo dell'attività della malattia dell'AR con inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) e un'altra terapia biologica o piccola molecola approvata per l'AR
Criteri di esclusione:
- Se il motivo del fallimento della terapia TNFi era dovuto a una controindicazione o a una reazione avversa
- Impossibile fornire il campione di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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I dati genomici verranno applicati in una pipeline bioinformatica consolidata per lo screening di varianti non comuni e l'associazione di test con trattamenti eccezionali non responder rispetto ai responder TNFi.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei sottogruppi dei non-responder al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Pazienti che alla fine trovano una terapia che controlli la loro AR.
Gli investigatori utilizzeranno i dati prospettici del questionario per suddividere i pazienti in quelli che alla fine trovano un trattamento che funziona rispetto a quelli che non lo fanno.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri potenziali predittori di scarsa risposta alle terapie biologiche
Lasso di tempo: Dati retrospettivi fino a 10 anni prima dell'arruolamento
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I dati sanitari elettronici verranno utilizzati per valutare le caratteristiche comuni dei pazienti che hanno una scarsa risposta alla terapia rispetto ai responder TNFi.
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Dati retrospettivi fino a 10 anni prima dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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