Lidská medicína (PPM): Revmatoidní artritida nereagující na biologické terapie (RANT) (PPM:RANT)
2. února 2024 aktualizováno: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé mají zájem o zařazení pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří měli problém dostat své onemocnění pod kontrolu i po vyzkoušení několika terapií RA.
Vyšetřovatelé se domnívají, že v genech této skupiny pacientů s RA mohou být společné vzorce ve srovnání s těmi, kteří mají více „učebnicové RA“. Pochopení genetických faktorů může lékařům pomoci zjistit předem, kdo nemusí reagovat na konvenční terapie, a začít s léčbou, která funguje.
Poznání základních genů, které ovlivňují léčbu, může výzkumníkům pomoci identifikovat nové cíle pro terapii, aby se nakonec zlepšil život pacientů s RA a zánětlivou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé hledají pacienty s revmatoidní artritidou (RA) s neadekvátní odpovědí na inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) a další biologické onemocnění modifikující antirevmatikum (bDMARD) nebo malou molekulu schválenou pro léčbu RA.
Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, aby se dozvěděli více o RA a genetických vzorcích spojených s pacienty, jejichž RA nemůže být dobře kontrolována většinou léčeb RA.
Výzkumníci předpokládají, že tito pacienti se budou lišit od „klasických“ pacientů s RA ve svém biomarkeru a genetickém složení a že představují smíšenou skupinu jedinců, kteří si mohou být podobní způsoby, které se v současnosti neměří.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), u kterých selhala terapie TNFi a další bDMARD nebo malá molekula schválená pro RA.
TNFi = adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARDs nebo malé molekuly pro RA kromě TNFi výše: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- RA diagnostikovaná revmatologem
- Špatná kontrola aktivity onemocnění RA inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) a jinou biologickou terapií nebo malou molekulou schválenou pro RA
Kritéria vyloučení:
- Pokud důvodem neúspěšné léčby TNFi byla kontraindikace nebo nežádoucí reakce
- Nelze poskytnout vzorek krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenování celého genomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Genomická data budou aplikována v zavedeném bioinformatickém potrubí ke screeningu neobvyklých variant a testování spojení s výjimečně nereagujícími na léčbu ve srovnání s TNFi respondéry.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy podskupin nereagujících na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří nakonec najdou terapii, která kontroluje jejich RA.
Vyšetřovatelé použijí prospektivní data z dotazníku k podskupině pacientů na ty, kteří nakonec najdou léčbu, která funguje, oproti těm, kteří ne.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další potenciální prediktory špatné odpovědi na biologickou léčbu
Časové okno: Retrospektivní údaje až 10 let před zápisem
|
Elektronická zdravotní data budou použita k posouzení společných rysů pacientů, kteří mají špatnou odpověď na terapii ve srovnání s TNFi respondéry.
|
Retrospektivní údaje až 10 let před zápisem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .