People-Powered Medicine (PPM): Artrite reumatóide não responde a terapias biológicas (RANT) (PPM:RANT)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão interessados em inscrever pacientes com artrite reumatóide (AR) que tiveram dificuldade em controlar a doença, mesmo depois de tentar várias terapias para AR.
Os pesquisadores acreditam que pode haver padrões comuns nos genes desse grupo de pacientes com AR em comparação com aqueles com mais "AR de livro". Compreender os fatores genéticos pode ajudar os médicos a saber com antecedência quem pode não responder às terapias convencionais e começar com tratamentos que funcionam.
Aprender sobre os genes subjacentes que influenciam o tratamento pode ajudar os pesquisadores a identificar novos alvos para a terapia, para melhorar a vida dos pacientes com AR e artrite inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão procurando pacientes com artrite reumatóide (AR) com uma resposta inadequada ao inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) e outra droga anti-reumática modificadora da doença biológica (bDMARD) ou pequena molécula aprovada para o tratamento da AR.
Os investigadores estão conduzindo esta pesquisa para aprender mais sobre a AR e os padrões genéticos associados a pacientes cuja AR não pode ser bem controlada com a maioria dos tratamentos de AR.
Os investigadores antecipam que esses pacientes serão diferentes dos pacientes "clássicos" com AR em seus biomarcadores e composição genética e que eles representam um grupo misto de indivíduos que podem ser semelhantes de maneiras que não estão sendo medidas atualmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide (AR) que falharam na terapia com TNFi e outro bDMARD ou pequena molécula aprovada para AR.
TNFi= adalimumabe (Humira), certolizumabe (Cimzia), etanercepte (Enbrel), infliximabe (Remicade), golimumabe (Simponi)
bDMARDs ou moléculas pequenas para AR além do TNFi acima: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- AR diagnosticada por um reumatologista
- Controle deficiente da atividade da doença de AR com inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) e outra terapia biológica ou pequena molécula aprovada para AR
Critério de exclusão:
- Se o motivo da falha na terapia com TNFi foi devido a uma contraindicação ou reação adversa
- Não é possível fornecer amostra de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento completo do genoma
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os dados genômicos serão aplicados em um pipeline de bioinformática estabelecido para rastrear variantes incomuns e testar a associação com não respondedores excepcionais ao tratamento em comparação com respondedores TNFi.
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Através da conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de subgrupo de não respondedores ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Pacientes que eventualmente encontram uma terapia que controla sua AR.
Os investigadores usarão dados prospectivos do questionário para subgrupos de pacientes naqueles que eventualmente encontram um tratamento que funciona versus aqueles que não o fazem.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros preditores potenciais de má resposta a terapias biológicas
Prazo: Dados retrospectivos até 10 anos antes da inscrição
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Os dados de saúde eletrônicos serão usados para avaliar as características comuns dos pacientes que têm uma resposta ruim à terapia em comparação com os respondedores do TNFi.
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Dados retrospectivos até 10 anos antes da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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