People-Powered Medicine (PPM): Nivelreuma, joka ei reagoi biologisiin hoitoihin (RANT) (PPM:RANT)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan mukaan nivelreumapotilaita, joilla oli vaikea saada sairautta hallintaan jopa useiden nivelreumahoitojen kokeilemisen jälkeen.
Tutkijat uskovat, että tämän nivelreumapotilaiden ryhmän geeneissä voi olla yhteisiä malleja verrattuna niihin, joilla on enemmän "oppikirjallista RA:ta". Geneettisten tekijöiden ymmärtäminen voi auttaa lääkäreitä tietämään etukäteen, ketkä eivät ehkä reagoi tavanomaisiin hoitoihin, ja aloittaa toimivilla hoidoilla.
Hoitoon vaikuttavien taustalla olevien geenien oppiminen voi auttaa tutkijoita tunnistamaan uusia hoitokohteita, mikä parantaa viime kädessä nivelreumaa ja tulehduksellista niveltulehdusta sairastavien potilaiden elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat etsivät potilaita, joilla on nivelreuma (RA), joilla on riittämätön vaste tuumorinekroositekijän estäjälle (TNFi) ja muulle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD) tai pienelle molekyylille, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen lisätietoja nivelreumasta ja geneettisistä malleista, jotka liittyvät potilaisiin, joiden nivelreumaa ei voida hallita hyvin useimmilla nivelreumahoidoilla.
Tutkijat odottavat, että nämä potilaat eroavat "klassisista" RA-potilaista biomarkkeriltaan ja geneettiseltä koostumukseltaan ja että he edustavat sekaryhmää yksilöitä, jotka saattavat olla samanlaisia tavoilla, joita ei tällä hetkellä mitata.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), jotka ovat epäonnistuneet TNFi-hoidossa ja jossa on jokin muu nivelreumalle hyväksytty bDMARD tai pieni molekyyli.
TNFi = adalimumabi (Humira), sertolitsumabi (Cimzia), etanersepti (Enbrel), infliksimabi (Remicade), golimumabi (Simponi)
bDMARDit tai pienet molekyylit nivelreumalle edellä olevan TNFi:n lisäksi: abatasepti (Orencia), baritsitinibi (Olumiant), sarilumabi (Kevzara), tosilitsumabi (Actemra), rituksimabi (Rituxan), tofasitinibi (Xeljanz), upadasitinibi (Rinvoq)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Reumatologin diagnosoima nivelreuma
- RA-taudin aktiivisuuden huono hallinta tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi) ja toisella nivelreumalle hyväksytyllä biologisella hoidolla tai pienellä molekyylillä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos TNFi-hoidon epäonnistumisen syynä oli vasta-aihe tai haittavaikutus
- Verinäytettä ei voida toimittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Genomitietoja käytetään vakiintuneessa bioinformatiikan putkistossa epätavallisten varianttien seulomiseksi ja testaamaan yhteyksiä poikkeuksellisiin hoitoon reagoimattomiin verrattuna TNFi-vastaaviin.
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoimattomien potilaiden alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka lopulta löytävät hoidon, joka hallitsee nivelreumaaan.
Tutkijat käyttävät mahdollisia kyselylomaketietoja ryhmittääkseen potilaat niihin, jotka lopulta löytävät toimivan hoidon, verrattuna niihin, jotka eivät toimi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita mahdollisia ennustajia huonosta vasteesta biologisiin hoitoihin
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot jopa 10 vuotta ennen ilmoittautumista
|
Sähköisiä terveystietoja käytetään sellaisten potilaiden yhteisten piirteiden arvioimiseen, joiden hoitovaste on huono verrattuna TNFi-vasteen saaneihin.
|
Retrospektiiviset tiedot jopa 10 vuotta ennen ilmoittautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .