People-Powered Medicine (PPM): Polyarthrite rhumatoïde non-répondeur aux thérapies biologiques (RANT) (PPM:RANT)
2 février 2024 mis à jour par: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs souhaitent recruter des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu du mal à contrôler leur maladie même après avoir essayé plusieurs traitements de la PR.
Les enquêteurs pensent qu'il peut y avoir des modèles communs dans les gènes de ce groupe de patients atteints de PR par rapport à ceux qui ont plus de "PR classique". Comprendre les facteurs génétiques peut aider les médecins à savoir à l'avance qui peut ne pas répondre aux thérapies conventionnelles et à commencer par les traitements qui fonctionnent.
En savoir plus sur les gènes sous-jacents qui influencent le traitement peut aider les chercheurs à identifier de nouvelles cibles pour le traitement, pour finalement améliorer la vie des patients atteints de PR et d'arthrite inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs recherchent des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant une réponse inadéquate à l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) et à un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) ou à une petite molécule approuvée pour le traitement de la PR.
Les chercheurs mènent cette recherche pour en savoir plus sur la PR et les profils génétiques associés aux patients dont la PR ne peut pas être bien contrôlée avec la plupart des traitements de la PR.
Les chercheurs prévoient que ces patients différeront des patients atteints de PR "classiques" par leur biomarqueur et leur composition génétique et qu'ils représentent un groupe mixte d'individus qui peuvent être similaires d'une manière qui n'est pas actuellement mesurée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont échoué à la thérapie TNFi et un autre bDMARD ou une petite molécule approuvée pour la PR.
TNFi = adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), étanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)
bDMARDs ou petites molécules pour la PR en plus des TNFi ci-dessus : abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- PR diagnostiquée par un rhumatologue
- Mauvais contrôle de l'activité de la PR avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) et une autre thérapie biologique ou une petite molécule approuvée pour la PR
Critère d'exclusion:
- Si la raison de l'échec du traitement par TNFi était due à une contre-indication ou à un effet indésirable
- Impossible de fournir un échantillon de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage du génome entier
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
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Les données génomiques seront appliquées dans un pipeline bioinformatique établi pour dépister les variantes rares et tester l'association avec des non-répondeurs au traitement exceptionnels par rapport aux répondeurs au TNFi.
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Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses en sous-groupes des non-répondeurs au traitement
Délai: 1 an
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Les patients qui finissent par trouver une thérapie qui contrôle leur PR.
Les enquêteurs utiliseront les données d'un questionnaire prospectif pour subdiviser les patients en ceux qui trouvent finalement un traitement qui fonctionne par rapport à ceux qui ne le font pas.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres facteurs prédictifs potentiels de mauvaise réponse aux thérapies biologiques
Délai: Données rétrospectives jusqu'à 10 ans avant l'inscription
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Les données de santé électroniques seront utilisées pour évaluer les caractéristiques communes des patients qui ont une mauvaise réponse au traitement par rapport aux répondeurs TNFi.
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Données rétrospectives jusqu'à 10 ans avant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .