Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

People-Powered Medicine (PPM): Biológiai terápiákra nem reagáló rheumatoid arthritis (RANT) (PPM:RANT)

2024. február 2. frissítette: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
A kutatók érdeklődnek a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek bevonása iránt, akiknek még többszörös RA-terápia kipróbálása után is nehéz volt a betegségük kontrollálása. A kutatók úgy vélik, hogy az RA-betegek ezen csoportjának génjeiben közös mintázatok lehetnek, összehasonlítva azokkal, akiknél több "tankönyvi RA" van. A genetikai tényezők megértése segíthet az orvosoknak abban, hogy előre tudják, kik nem reagálnak a hagyományos terápiákra, és olyan kezelésekkel kezdjenek, amelyek működnek. A kezelést befolyásoló mögöttes gének megismerése segíthet a kutatóknak új terápiacélpontok azonosításában, ami végső soron javítja az RA-ban és gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek életét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeket keresnek, akik nem reagálnak megfelelően a tumor nekrózis faktor inhibitorra (TNFi) és egy másik biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (bDMARD) vagy RA kezelésére jóváhagyott kis molekulára. A kutatók ezt a kutatást azért folytatják, hogy többet megtudjanak az RA-ról és az olyan betegek genetikai mintázatairól, akiknél az RA nem kontrollálható jól a legtöbb RA-kezeléssel. A kutatók arra számítanak, hogy ezek a betegek biomarkerükben és genetikai összetételükben különbözni fognak a "klasszikus" RA-betegektől, és olyan egyének vegyes csoportját képviselik, akik hasonlóak lehetnek olyan módokon, amelyeket jelenleg nem mérnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált betegek, akiknél sikertelen volt a TNFi-terápia és egy másik, RA-ra jóváhagyott bDMARD vagy kis molekula.

TNFi = adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)

bDMARD-ok vagy kismolekulák RA-ban a fenti TNFi mellett: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Reumatológus által diagnosztizált RA
  • Az RA betegség aktivitásának gyenge kontrollja a tumor nekrózis faktor inhibitorral (TNFi) és egy másik biológiai terápiával vagy RA-ra jóváhagyott kis molekulával

Kizárási kritériumok:

  • Ha a sikertelen TNFi-terápia oka ellenjavallat vagy mellékhatás volt
  • Nem sikerült vérmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes genom szekvenálása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
A genomikai adatokat egy megalapozott bioinformatikai folyamatban alkalmazzák a nem gyakori variánsok szűrésére, valamint a TNFi-re reagálókkal összehasonlítva a kivételes kezelésre nem reagálók vizsgálatára.
A tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre nem reagálók alcsoport-elemzései
Időkeret: 1 év
Olyan betegek, akik végül találnak olyan terápiát, amely szabályozza RA-jukat. A vizsgálók a leendő kérdőív adatait fogják felhasználni arra, hogy a betegeket olyan csoportokba csoportosítsák, akik végül megtalálják a megfelelő kezelést, szemben azokkal, akik nem.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai terápiákra adott rossz válasz egyéb lehetséges előrejelzői
Időkeret: Visszamenőleges adatok 10 évvel a beiratkozás előtt
Elektronikus egészségügyi adatokat használnak fel azon betegek közös jellemzőinek felmérésére, akiknél a TNFi-re reagálókhoz képest rosszul reagálnak a terápiára.
Visszamenőleges adatok 10 évvel a beiratkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-1219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel