Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

People-Powered Medicine (PPM): Reumatoid arthritis, der ikke reagerer på biologiske terapier (RANT) (PPM:RANT)

2. februar 2024 opdateret af: Katherine P Liao, Brigham and Women's Hospital
Efterforskerne er interesserede i at indskrive patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde svært ved at få deres sygdom under kontrol, selv efter at have prøvet flere RA-behandlinger. Efterforskerne mener, at der kan være fælles mønstre i generne hos denne gruppe af RA-patienter sammenlignet med dem med mere "lærebogs-RA". Forståelse af genetiske faktorer kan hjælpe læger med at vide på forhånd, hvem der måske ikke reagerer på konventionelle behandlinger og starte med behandlinger, der virker. At lære om underliggende gener, der påvirker behandlingen, kan hjælpe efterforskerne med at identificere nye mål for terapi, for i sidste ende at forbedre livet for patienter med RA og inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne leder efter patienter med reumatoid arthritis (RA) med en utilstrækkelig respons på tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) og et andet biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) eller et lille molekyle, der er godkendt til behandling af RA. Efterforskerne udfører denne forskning for at lære mere om RA og de genetiske mønstre, der er forbundet med patienter, hvis RA ikke kan kontrolleres godt med de fleste RA-behandlinger. Forskere forudser, at disse patienter vil adskille sig fra "klassiske" RA-patienter i deres biomarkør og genetiske sammensætning, og at de repræsenterer en blandet gruppe af individer, som kan ligne hinanden på måder, som ikke bliver målt i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA), som har svigtet TNFi-behandling og et andet bDMARD eller lille molekyle godkendt til RA.

TNFi= adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), golimumab (Simponi)

bDMARDs eller små molekyler for RA ud over TNFi ovenfor: abatacept (Orencia), baricitinib (Olumiant), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra), rituximab (Rituxan), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • RA diagnosticeret af en reumatolog
  • Dårlig kontrol af RA-sygdomsaktivitet med tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) og en anden biologisk behandling eller et lille molekyle godkendt til RA

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis årsagen til mislykket TNFi-behandling skyldtes en kontraindikation eller bivirkning
  • Kan ikke afgive blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helgenomsekventering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Genomiske data vil blive anvendt i en etableret bioinformatik-pipeline for at screene for ualmindelige varianter og testassociering med exceptionelle behandlings-non-responders sammenlignet med TNFi-respondere.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser af behandlingsnon-respondere
Tidsramme: 1 år
Patienter, der til sidst finder en behandling, der kontrollerer deres RA. Efterforskerne vil bruge prospektive spørgeskemadata til at undergruppere patienter i dem, der til sidst finder en behandling, der virker kontra dem, der ikke gør.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre potentielle forudsigere for dårlig respons på biologiske terapier
Tidsramme: Retrospektive data op til 10 år før indskrivning
Elektroniske sundhedsdata vil blive brugt til at vurdere fælles træk hos patienter, der har dårlig respons på terapi sammenlignet med TNFi-respondere.
Retrospektive data op til 10 år før indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner