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膝関節全置換術後の術後疼痛管理におけるマルチモーダル鎮痛剤としてのプレガバリンの異なる用量の有効性

2024年4月14日 更新者：Seksan Kukreja、Thammasat University

人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理におけるマルチモーダル鎮痛剤としてのプレガバリンの異なる用量の有効性 - 無作為化対照試験

この研究の目的は、TKA 後の術後疼痛管理におけるプレガバリン 75 mg とプレガバリン 150 mg の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が、研究への参加資格のために選択されます。 手術日の前日に、適格基準を満たす患者は、75 mgのプレガバリンと150 mgのプレガバリングループに1：1の比率で二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumthani
      • Pathum Thani、Pathumthani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側TKAを受けている症候性の原発性変形性膝関節症
  2. 55歳から80歳までの方
  3. プロトコルに準拠

除外基準:

  1. -このプロトコルのいずれかの薬に対するアレルギー（プレガバリン、モルヒネ、パラセタモール、セレコキシブ、トラマドール、アスピリン）
  2. 自己免疫疾患および心的外傷後を含む二次性変形性膝関節症
  3. 膝の以前の手術
  4. -脊椎麻酔（SB）または内転筋管ブロック（ACB）の禁忌
  5. GFR < 30ml/分、重度の肝機能 (Child-Pugh C)
  6. -発作または脳血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン75mg
参加者はプレガバリン 75 mg の 1 タブとプラセボの 1 タブを受け取りました
薬：プレガバリン 75mg
Pregabalin Brillior 75 mg 1 タブとプラセボ 1 タブ
アクティブコンパレータ：プレガバリン150mg
参加者は75mgのプレガバリンを2錠受け取りました
薬：プレガバリン150mg
プレガバリン ブリリアント 75mg 2錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリン 75 mg 群とプレガバリン 150 mg 群の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの差
時間枠：手術後 6、12、18、24、48 時間 & 2、6、12 週間後
  • 100 mm VAS 疼痛スコアは、疼痛スコアを評価する自己報告ツールです。
  • 参加者は、安静時および運動時のVAS疼痛スコアを評価します
  • VAS 安静時疼痛は、参加者が安静時に評価されます。
  • VAS 動作時の痛みは、2 つの間の平均スコアを使用して、手術した膝の能動的な伸展と屈曲で評価されます。
  • 可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) です。
  • スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
手術後 6、12、18、24、48 時間 & 2、6、12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群のモルヒネ消費量の差
時間枠：術後～術後48時間まで
1 日あたりの mg として報告されるレスキュー ペイン コントロールとしてのモルヒネ消費量
術後～術後48時間まで
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群の副作用の違い
時間枠：手術後 6、12、18、24、48 時間 & 2、6、12 週間後
鎮静、めまい、視覚障害、吐き気、嘔吐など、プレガバリンとモルヒネの一般的な副作用
手術後 6、12、18、24、48 時間 & 2、6、12 週間後
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群の滞在期間の差
時間枠：術後～術後48時間まで
放電する時間
術後～術後48時間まで
プレガバリン 75 mg 群とプレガバリン 150 mg 群の歩行までの時間の差
時間枠：術後～術後48時間まで
手術から退院までの時間
術後～術後48時間まで
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群の可動域の違い
時間枠：術後2、6、12週間
- ロングアームゴニオメーターで膝の屈曲・伸展角度を測定
術後2、6、12週間
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群の膝社会スコアの差
時間枠：術後2、6、12週間
  • Knee Society Score は、人工膝関節全置換術前後の患者の機能的能力を評価するための検証済みの客観的なスコアリング システムです。
  • Knee Society Score には、Knee Score と Functional Score を含む 2 つのセクションがあり、両方のセクションが 0 から 100 までスコア付けされます。
  • Knee Society Score のスコアが高いほど、膝の状態が良好であることを示します
術後2、6、12週間
プレガバリン 75 mg とプレガバリン 150 mg のグループ間の膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの違い
時間枠：術後2、6、12週間
  • 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (5 項目) を評価するための、検証済みの患者報告の関節固有のスコアです。 ）、膝関連QOL（4項目）
  • 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
  • 膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアのスコアが高いほど、膝の状態が良好であることを示します
術後2、6、12週間
プレガバリン 75 mg 群とプレガバリン 150 mg 群の間のタイム アップ アンド ゴー テストの違い
時間枠：術後2、6、12週間
  • Time up-and-go test (TUGT) は、患者が椅子から立ち上がって 3 メートル歩くのにかかる時間 (秒) を測定します。 その後、向きを変えて元の席に戻ります。
  • 彼らが望むなら、彼らは歩行補助具を使用することを許可されました.
  • TUGT は、機能的可動性を定量化するための信頼できる有効なテストでした。
術後2、6、12週間
プレガバリン75mg群とプレガバリン150mg群の2分間歩行試験の違い
時間枠：術後2、6、12週間
  • 参加者は、指定された廊下を通常のペースで 2 分間歩き、廊下の両端で止まることなく向きを変えるように指示されました。
  • 彼らが望むなら、彼らは歩行補助具を使用することを許可されました.
  • 結果は、歩いた合計距離がメートル単位で記録されました。
術後2、6、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTU-EC-OT-6-150/64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

  • 方法論的に適切な提案を行う研究者。
  • 承認された提案の目的を達成するため。
  • 提案は、sekku@gmail.com に送信する必要があります。
  • アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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