Eficácia de diferentes doses de pregabalina como agente analgésico multimodal no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
14 de abril de 2024 atualizado por: Seksan Kukreja, Thammasat University
Eficácia de diferentes doses de pregabalina como agente analgésico multimodal no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina no controle da dor pós-operatória após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão escolhidos para serem elegíveis para a entrada no estudo.
No dia anterior à data da cirurgia, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathumthani
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Pathum Thani, Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária sintomática do joelho submetida a ATJ unilateral
- Com idade entre 55 e 80 anos
- Cumpra o protocolo
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos deste protocolo (Pregabalina, Morfina, Paracetamol, Celecoxib, Tramadol, Aspirina)
- Osteoartrite secundária do joelho, incluindo doenças autoimunes e pós-traumáticas
- Cirurgia anterior no joelho
- Contraindicado para raquianestesia (SB) ou bloqueio do canal adutor (ACB)
- TFG < 30ml/min, função hepática grave (Child-Pugh C)
- História de convulsões ou doenças cerebrovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 75 mg de pregabalina
O participante recebeu 1 comprimido de 75 mg de Pregabalina e 1 comprimido de placebo
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1 comprimido de Pregabalina Brillior 75 mg e 1 comprimido de Placebo
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Comparador Ativo: 150 mg de pregabalina
O participante recebeu 2 comprimidos de 75 mg de pregabalina
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2 comprimidos de Pregabalina Brillior 75 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na escala visual analógica (VAS) de 100 mm na pontuação da dor entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no consumo de Morfina entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de consumo de morfina como controle de dor de resgate relatado como mg por dia
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Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Diferença nos efeitos colaterais entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Comum de efeitos colaterais da pregabalina e morfina, incluindo sedação, tontura, distúrbios visuais, náuseas e vômitos
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6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Diferença no tempo de permanência entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Hora de descarregar
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Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Diferença no tempo para deambulação entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a operação até a deambulação antes da alta hospitalar
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Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Diferença na amplitude de movimento entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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- O ângulo de flexão e extensão do joelho é medido por um goniômetro de braço longo
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2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Diferença no Knee Society Score entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Diferença na pontuação de lesão no joelho e osteoartrite entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Diferença no teste Time up-and-go entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Diferença no teste de caminhada de 2 minutos entre os grupos 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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2, 6, 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Golladay GJ, Balch KR, Dalury DF, Satpathy J, Jiranek WA. Oral Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S69-S73. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Summers S, Mohile N, McNamara C, Osman B, Gebhard R, Hernandez VH. Analgesia in Total Knee Arthroplasty: Current Pain Control Modalities and Outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 15;102(8):719-727. doi: 10.2106/JBJS.19.01035. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS, Della Valle CJ, Kari M, Moric M, Tuman KJ. Perioperative oral pregabalin reduces chronic pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):199-207. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c4273a. Epub 2009 Nov 12.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Jain P, Jolly A, Bholla V, Adatia S, Sood J. Evaluation of efficacy of oral pregabalin in reducing postoperative pain in patients undergoing total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2012 Nov;46(6):646-52. doi: 10.4103/0019-5413.104196.
- Azboy I, Groff H, Goswami K, Vahedian M, Parvizi J. Low-Dose Aspirin Is Adequate for Venous Thromboembolism Prevention Following Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2020 Mar;35(3):886-892. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.043. Epub 2019 Oct 5.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Unnanuntana A, Ruangsomboon P, Keesukpunt W. Validity and Responsiveness of the Two-Minute Walk Test for Measuring Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1737-1744. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.015. Epub 2018 Jan 31.
- YaDeau JT, Lin Y, Mayman DJ, Goytizolo EA, Alexiades MM, Padgett DE, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Ranawat AS, Bhagat DD, Fields KG, Goon AK, Curren J, Westrich GH. Pregabalin and pain after total knee arthroplasty: a double-blind, randomized, placebo-controlled, multidose trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):285-93. doi: 10.1093/bja/aev217.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-6-150/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
- Atingir os objetivos da proposta aprovada.
- As propostas devem ser encaminhadas para thesekku@gmail.com.
- Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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