Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз прегабалина в качестве мультимодального анальгетика для купирования послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

14 апреля 2024 г. обновлено: Seksan Kukreja, Thammasat University

Эффективность различных доз прегабалина в качестве мультимодального анальгетика для купирования послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина в послеоперационном контроле боли после ТЭК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут отобраны для участия в исследовании. За день до операции пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 в группы, получающие 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический первичный остеоартроз коленного сустава, подвергающийся односторонней ТКА
  2. Возраст от 55 до 80 лет
  3. Соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой из препаратов в этом протоколе (прегабалин, морфин, парацетамол, целекоксиб, трамадол, аспирин)
  2. Вторичный остеоартроз коленного сустава, включая аутоиммунные заболевания и посттравматический
  3. Предыдущая операция на колене
  4. Противопоказана спинномозговая анестезия (SB) или блокада аддукторного канала (ACB).
  5. СКФ < 30 мл/мин, нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью)
  6. Судороги или цереброваскулярные заболевания в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 75 мг прегабалина
Участник получил 1 таблетку 75 мг прегабалина и 1 таблетку плацебо.
Лекарство: Прегабалин 75 мг
1 таблетка Pregabalin Brillior 75 мг и 1 таблетка Placebo
Активный компаратор: 150 мг прегабалина
Участник получил 2 таблетки прегабалина по 75 мг.
Лекарство: Прегабалин 150мг
2 таблетки прегабалина Brillior 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница по шкале оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм между группами, принимавшими 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 48 часов и 2, 6, 12 недель после операции
  • 100-миллиметровая шкала боли по ВАШ — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий баллы боли.
  • Участники будут оценивать боль по ВАШ в состоянии покоя и при движении.
  • VAS Боль в покое оценивается, когда участник находится в состоянии покоя.
  • ВАШ. Боль при движении оценивается при активном разгибании и сгибании оперированного колена с использованием средних значений между ними.
  • Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая вообразимая боль).
  • Более высокие баллы означают более сильную боль
6, 12, 18, 24, 48 часов и 2, 6, 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в потреблении морфина между группами прегабалина 75 мг и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Количество потребляемого морфина в качестве спасательного средства от боли, выраженное в мг в день.
От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Разница в побочных эффектах между группами прегабалина 75 мг и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 48 часов и 2, 6, 12 недель после операции
Общие побочные эффекты прегабалина и морфина, включая седативный эффект, головокружение, нарушения зрения, тошноту и рвоту.
6, 12, 18, 24, 48 часов и 2, 6, 12 недель после операции
Разница в продолжительности пребывания между группами прегабалина 75 мг и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Время разрядки
От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Разница во времени до начала ходьбы между группами прегабалина 75 мг и прегабалина 150 мг
Временное ограничение: От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Время от операции до амбулаторного лечения до выписки из стационара
От послеоперационного периода до 48 часов после операции
Разница в диапазоне движений между группами прегабалина 75 мг и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель после операции
- Угол сгибания и разгибания колена измеряется длинноплечевым гониометром.
2, 6, 12 недель после операции
Разница в оценке коленного сустава между группами, принимавшими 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель после операции
  • Оценка общества коленного сустава — это утвержденная объективная система оценки функциональных возможностей пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • Оценка общества коленного сустава состоит из 2 разделов, включая оценку колена и функциональную оценку, причем оба раздела оцениваются от 0 до 100.
  • Более высокие баллы по шкале Knee Society Score указывают на лучшее состояние коленного сустава.
2, 6, 12 недель после операции
Разница в оценке травмы колена и исхода остеоартроза между группами, принимавшими 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель после операции
  • Шкала результатов травмы колена и остеоартрита — это подтвержденная, сообщаемая пациентом, оценка сустава для оценки боли пациента (9 баллов), других симптомов (7 баллов), функции в повседневной жизни (17 баллов), функции в спорте и отдыхе (5 баллов). ) и качество жизни, связанное с коленным суставом (4 пункта)
  • Травма колена и оценка исхода остеоартрита варьируются от 0 до 100.
  • Более высокие баллы по травме колена и по шкале результатов остеоартрита указывают на лучшее состояние колена.
2, 6, 12 недель после операции
Разница в тесте Time up-and-go между группами, принимавшими 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель после операции
  • Тест Time up-and-go (TUGT) измеряет время (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы встать со стула и пройти 3 метра. Затем он или она разворачивается и возвращается на место в исходное положение.
  • Им было разрешено пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы, если они того пожелают.
  • TUGT был надежным и достоверным тестом для количественной оценки функциональной подвижности.
2, 6, 12 недель после операции
Разница в тесте 2-минутной ходьбы между группами, принимавшими 75 мг прегабалина и 150 мг прегабалина
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель после операции
  • Участникам было предложено идти в течение 2 минут в своем обычном темпе вверх и вниз по обозначенному коридору, поворачиваясь на каждом конце коридора без остановки.
  • Им было разрешено пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы, если они того пожелают.
  • Результаты регистрировались как общее пройденное расстояние в метрах.
2, 6, 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
  • Для достижения целей в утвержденном предложении.
  • Предложения следует направлять на этикку@gmail.com.
  • Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться