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인공 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 조절에 있어 다양한 진통제로서의 Pregabalin의 다양한 용량의 효능

2024년 4월 14일 업데이트: Seksan Kukreja, Thammasat University

슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 조절에 있어 다양한 진통제로서의 다양한 용량의 프레가발린의 효능 - 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 TKA 후 수술 후 통증 조절에 있어 Pregabalin 75 mg과 Pregabalin 150 mg의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 위해 선택됩니다. 수술 전날에 자격 기준을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 1:1 비율로 프레가발린 75mg과 프레가발린 150mg 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일방적인 TKA를 시행한 증상이 있는 원발성 슬관절 골관절염
  2. 55세에서 80세 사이
  3. 프로토콜 준수

제외 기준:

  1. 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기(프레가발린, 모르핀, 파라세타몰, 셀레콕시브, 트라마돌, 아스피린)
  2. 자가면역질환 및 외상 후 무릎의 이차성 골관절염
  3. 이전 무릎 수술
  4. 척추 마취(SB) 또는 내전관 차단(ACB)에 금기
  5. GFR < 30ml/min, 심한 간 기능(Child-Pugh C)
  6. 발작 또는 뇌혈관 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린 75mg
참가자는 프레가발린 75mg 1정과 위약 1정을 받았습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
프레가발린 브릴리어 75mg 1정 및 위약 1정
활성 비교기: 프레가발린 150mg
참가자는 프레가발린 75mg의 탭 2개를 받았습니다.
의약품: 프레가발린 150mg
프레가발린 브릴리어 75mg 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pregabalin 75mg과 Pregabalin 150mg 그룹 간의 100-mm Visual analog scale (VAS) Pain Score의 차이
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간 & 2, 6, 12주
  • 100-mm VAS 통증 점수는 통증 점수를 평가하는 자체 보고 도구입니다.
  • 참가자는 휴식 및 이동 중 VAS 통증 점수를 평가합니다.
  • 휴식 중 VAS 통증은 참가자가 휴식 중일 때 평가됩니다.
  • VAS 이동 중 통증은 둘 사이의 평균 점수를 사용하여 수술된 무릎의 능동적 확장 및 굴곡에 대해 평가됩니다.
  • 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
  • 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간 & 2, 6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레가발린 75mg과 프레가발린 150mg 그룹 간의 모르핀 소비량 차이
기간: 수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
구조 통증 조절을 위한 모르핀 소비량은 1일 mg으로 보고됨
수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
프레가발린 75mg과 프레가발린 150mg군 간의 부작용 차이
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간 & 2, 6, 12주
진정, 현기증, 시각 장애, 메스꺼움 및 구토를 포함하는 프레가발린 및 모르핀의 일반적인 부작용
수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간 & 2, 6, 12주
Pregabalin 75mg과 Pregabalin 150mg 그룹 간의 체류 기간 차이
기간: 수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
퇴원 시간
수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
프레가발린 75mg과 프레가발린 150mg 그룹 간의 보행 시간 차이
기간: 수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
수술에서 퇴원 전 보행까지의 시간
수술 후 기간부터 수술 후 48시간까지
Pregabalin 75mg군과 Pregabalin군 150mg군의 운동범위 차이
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
- 무릎의 굽힘과 폄 각도는 장완 고니오미터로 측정
수술 후 2주, 6주, 12주
Pregabalin 75mg군과 Pregabalin군 150mg군 사이의 Knee Society Score의 차이
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
  • Knee Society Score는 인공 슬관절 전치환술 전후에 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 검증되고 객관적인 점수 체계입니다.
  • Knee Society Score는 Knee Score와 Functional Score를 포함하여 2개의 섹션으로 구성되며 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
  • Knee Society Score의 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
수술 후 2주, 6주, 12주
Pregabalin 75 mg과 Pregabalin 150 mg 투여군의 무릎 손상 및 골관절염 Outcome Score의 차이
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
  • 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 관절별 점수입니다. ), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목)
  • 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 범위는 0~100
  • 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 더 높은 점수는 더 나은 무릎 상태를 나타냅니다.
수술 후 2주, 6주, 12주
75mg의 Pregabalin과 150mg의 Pregabalin 그룹 간의 Time up-and-go 테스트의 차이
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
  • TUGT(Time up-and-go test)는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 그런 다음, 그 또는 그녀는 돌아서 초기 위치의 좌석으로 돌아옵니다.
  • 그들은 원할 경우 보행 보조기를 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
  • TUGT는 기능적 이동성을 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 테스트였습니다.
수술 후 2주, 6주, 12주
Pregabalin 75mg과 Pregabalin 150mg 그룹 간의 2분 보행 테스트의 차이
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
  • 참가자들은 지정된 복도를 2분 동안 정상적인 속도로 위아래로 걷도록 지시받았고, 복도의 양쪽 끝에서 멈추지 않고 회전했습니다.
  • 그들은 원할 경우 보행 보조기를 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
  • 결과는 미터 단위로 걸은 총 거리로 기록되었습니다.
수술 후 2주, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-OT-6-150/64

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

  • 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 제안서는 thesekku@gmail.com으로 보내주셔야 합니다.
  • 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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