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Efficacité de différentes doses de prégabaline en tant qu'agent analgésique multimodal dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

14 avril 2024 mis à jour par: Seksan Kukreja, Thammasat University

Efficacité de différentes doses de prégabaline en tant qu'agent analgésique multimodal dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 75 mg de Prégabaline et 150 mg de Prégabaline dans le contrôle de la douleur postopératoire après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un consentement éclairé écrit seront choisis pour être éligibles à l'entrée dans l'étude. La veille de la date de la chirurgie, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour les groupes 75 mg de Prégabaline et 150 mg de Prégabaline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose primaire symptomatique du genou subissant une PTG unilatérale
  2. Entre 55 et 80 ans
  3. Respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'un des médicaments de ce protocole (prégabaline, morphine, paracétamol, célécoxib, tramadol, aspirine)
  2. Arthrose secondaire du genou incluant les maladies auto-immunes et post-traumatiques
  3. Chirurgie antérieure du genou
  4. Contre-indiqué à la rachianesthésie (SB) ou au bloc du canal adducteur (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, fonction hépatique sévère (Child-Pugh C)
  6. Antécédents de convulsions ou de maladies cérébrovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 75 mg de Prégabaline
Le participant a reçu 1 onglet de 75 mg de prégabaline et 1 onglet de placebo
Médicament: Prégabaline 75mg
1 comprimé de Prégabaline Brillior 75 mg et 1 comprimé de Placebo
Comparateur actif: 150 mg de Prégabaline
Le participant a reçu 2 onglets de 75 mg de prégabaline
Médicament: Prégabaline 150mg
2 comprimés de Prégabaline Brillior 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Score de douleur entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 6, 12, 18, 24, 48 heures & 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
  • Le score de douleur EVA 100 mm est un instrument autodéclaré évaluant les scores de douleur.
  • Les participants évalueront le score de douleur VAS au repos et en mouvement
  • L'EVA Douleur au repos est évaluée lorsque le participant est au repos.
  • L'EVA Douleur en mouvement est évaluée sur l'extension et la flexion actives du genou opéré en utilisant des scores moyens entre les deux.
  • Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
  • Des scores plus élevés signifient une douleur pire
6, 12, 18, 24, 48 heures & 2, 6, 12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de consommation de morphine entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Quantité de consommation de morphine comme contrôle de la douleur de secours rapportée en mg par jour
De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Différence d'effets secondaires entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 6, 12, 18, 24, 48 heures & 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Effets secondaires courants de la prégabaline et de la morphine, notamment sédation, étourdissements, troubles visuels, nausées et vomissements
6, 12, 18, 24, 48 heures & 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Différence de durée de séjour entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Temps de décharge
De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Différence de temps jusqu'à la marche entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Délai entre l'opération et la marche avant la sortie de l'hôpital
De la période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Différence d'amplitude de mouvement entre 75 mg de prégabaline et 150 mg de groupes de prégabaline
Délai: 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
- L'angle de flexion et d'extension du genou est mesuré par un goniomètre à bras long
2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Différence sur le score de la Knee Society entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
  • Le score de la Knee Society est un système de notation objectif et validé pour évaluer les capacités fonctionnelles du patient avant et après une arthroplastie totale du genou
  • Le score de la société du genou comporte 2 sections, notamment le score du genou et le score fonctionnel, les deux sections étant notées de 0 à 100.
  • Des scores plus élevés sur le score de la société du genou indiquent de meilleures conditions du genou
2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Différence sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
  • Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score spécifique à l'articulation validé et rapporté par le patient pour évaluer la douleur du patient (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments). ), et la qualité de vie liée au genou (4 items)
  • Le score des blessures au genou et de l'arthrose varie de 0 à 100
  • Des scores plus élevés sur la blessure au genou et le score de résultat de l'arthrose indiquent de meilleures conditions du genou
2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Différence sur le temps de test entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
  • Le test Time up-and-go (TUGT) mesure le temps (secondes) que le patient met pour se lever d'une chaise et marcher sur 3 mètres. Ensuite, il se retourne et revient s'asseoir à la position initiale.
  • Ils étaient autorisés à utiliser des aides à la marche s'ils le souhaitaient.
  • Le TUGT était un test fiable et valide pour quantifier la mobilité fonctionnelle.
2, 6, 12 semaines après la chirurgie
Différence sur le test de marche de 2 minutes entre les groupes 75 mg de prégabaline et 150 mg de prégabaline
Délai: 2, 6, 12 semaines après la chirurgie
  • Les participants ont été invités à marcher pendant 2 minutes à leur rythme normal dans un couloir désigné, en tournant à chaque extrémité du couloir sans s'arrêter
  • Ils étaient autorisés à utiliser des aides à la marche s'ils le souhaitaient.
  • Les résultats ont été enregistrés comme la distance totale parcourue en mètres.
2, 6, 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

  • Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
  • Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
  • Les propositions doivent être adressées à thesekku@gmail.com.
  • Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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