Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika doser av pregabalin som ett multimodalt smärtstillande medel vid postoperativ smärtkontroll efter total knäprotesplastik

14 april 2024 uppdaterad av: Seksan Kukreja, Thammasat University

Effekten av olika doser av pregabalin som ett multimodalt smärtstillande medel vid postoperativ smärtkontroll efter total knäprotesplastik - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin vid postoperativ smärtkontroll efter TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker, kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att väljas ut för att få delta i studien. Dagen före operationsdatumet kommer patienter som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande till grupperna 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk primär knäartros som genomgår ensidig TKA
  2. Ålder mellan 55 och 80 år
  3. Följ protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot någon av medicinerna i detta protokoll (pregabalin, morfin, paracetamol, celecoxib, tramadol, aspirin)
  2. Sekundär artros i knäet inklusive autoimmuna sjukdomar och posttraumatisk
  3. Tidigare operation i knät
  4. Kontraindicerat för spinalbedövning (SB) eller Adduktorkanalblockad (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, allvarlig leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Historik av anfall eller cerebrovaskulära sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 75 mg Pregabalin
Deltagaren fick 1 tablett med 75 mg Pregabalin och 1 tablett placebo
Läkemedel: Pregabalin 75mg
1 flik Pregabalin Brillior 75 mg och 1 flik placebo
Aktiv komparator: 150 mg Pregabalin
Deltagaren fick 2 tabletter med 75 mg Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin 150mg
2 flikar Pregabalin Brillior 75 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på 100 mm visuell analog skala (VAS) smärtpoäng mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 48 timmar och 2, 6, 12 veckor efter operationen
  • 100 mm VAS smärtpoäng är ett självrapporterat instrument som bedömer smärtpoäng.
  • Deltagarna kommer att bedöma VAS-smärtpoängen vid vila och i rörelse
  • VAS Smärta i vila utvärderas när deltagaren är i vila.
  • VAS Smärta vid rörelse utvärderas på aktiv extension och flexion av det opererade knäet med hjälp av medelpoäng mellan de två.
  • Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
  • Högre poäng innebär en värre smärta
6, 12, 18, 24, 48 timmar och 2, 6, 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på morfinkonsumtion mellan 75 mg pregabalin och 150 mg pregabalin grupper
Tidsram: Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Mängden morfinkonsumtion som räddningssmärtkontroll rapporterad som mg per dag
Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Skillnad på biverkningar mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 48 timmar och 2, 6, 12 veckor efter operationen
Vanliga biverkningar av pregabalin och morfin inklusive sedering, yrsel, synstörningar, illamående och kräkningar
6, 12, 18, 24, 48 timmar och 2, 6, 12 veckor efter operationen
Skillnad på vistelsetid mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Dags att ladda ur
Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Skillnad i tid till ambulering mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Tid från operation till ambulering innan sjukhusutskrivning
Från postoperativ period till 48 timmar efter operationen
Skillnad på rörelseomfång mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 2, 6, 12 veckor efter operationen
- Knäets flexions- och förlängningsvinkel mäts med en långarmad goniometer
2, 6, 12 veckor efter operationen
Skillnad på Knee Society Poäng mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 2, 6, 12 veckor efter operationen
  • Knee Society Score är ett validerat, objektivt poängsystem för att utvärdera patientens funktionella förmågor före och efter total knäprotesplastik
  • Knee Society Score har 2 sektioner inklusive Knee Score och Functional Score med båda sektionerna poäng från 0 till 100
  • Högre poäng på Knee Society Score indikerar bättre knäförhållanden
2, 6, 12 veckor efter operationen
Skillnad på knäskada och artros resultat mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 2, 6, 12 veckor efter operationen
  • Resultatresultatet för knäskada och artros är en validerad, patientrapporterad ledspecifik poäng för att bedöma patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar ), och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar)
  • Resultatresultatet för knäskada och artros varierar från 0 till 100
  • Högre poäng på knäskadan och resultatet för artros tyder på bättre knätillstånd
2, 6, 12 veckor efter operationen
Skillnad på Time up-and-go test mellan mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 2, 6, 12 veckor efter operationen
  • Time up-and-go-testet (TUGT) mäter den tid (sekunder) det tar för patienten att resa sig från en stol och gå 3 meter. Sedan vänder han eller hon sig om och kommer tillbaka till sätet i utgångsläget.
  • De fick använda gånghjälpmedel om de så önskade.
  • TUGT var ett tillförlitligt och giltigt test för att kvantifiera funktionell mobilitet.
2, 6, 12 veckor efter operationen
Skillnad på 2-minuters gångtest mellan 75 mg Pregabalin och 150 mg Pregabalin grupper
Tidsram: 2, 6, 12 veckor efter operationen
  • Deltagarna instruerades att gå i 2 minuter i normal takt upp och ner i en utsedd korridor, vända sig om i varje ände av korridoren utan att stanna
  • De fick använda gånghjälpmedel om de så önskade.
  • Resultaten registrerades som den totala avståndet i meter.
2, 6, 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
  • Att uppnå mål i det godkända förslaget.
  • Förslag ska riktas till thesekku@gmail.com.
  • För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera