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Efficacia di diverse dosi di pregabalin come agente analgesico multimodale nel controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio

14 aprile 2024 aggiornato da: Seksan Kukreja, Thammasat University

Efficacia di diverse dosi di pregabalin come agente analgesico multimodale nel controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin nel controllo del dolore postoperatorio dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno scelti per l'idoneità all'ingresso nello studio. Il giorno prima della data dell'intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 a 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi primaria sintomatica del ginocchio sottoposta a TKA unilaterale
  2. Età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  3. Rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in questo protocollo (pregabalin, morfina, paracetamolo, celecoxib, tramadolo, aspirina)
  2. Artrosi secondaria del ginocchio comprese malattie autoimmuni e post-traumatiche
  3. Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  4. Controindicato all'anestesia spinale (SB) o al blocco del canale adduttore (ACB)
  5. VFG < 30 ml/min, funzionalità epatica grave (Child-Pugh C)
  6. Storia di convulsioni o malattie cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75 mg di Pregabalin
Il partecipante ha ricevuto 1 compressa da 75 mg di Pregabalin e 1 compressa di placebo
Droga: Pregabalin 75 mg
1 compressa di Pregabalin Brillior 75 mg e 1 compressa di Placebo
Comparatore attivo: 150 mg di Pregabalin
Il partecipante ha ricevuto 2 compresse da 75 mg di Pregabalin
Droga: Pregabalin 150 mg
2 compresse di Pregabalin Brillior 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza sul punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm tra i gruppi 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 48 ore e 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
  • Il punteggio del dolore VAS da 100 mm è uno strumento auto-riportato che valuta i punteggi del dolore.
  • I partecipanti valuteranno il punteggio del dolore VAS a riposo e in movimento
  • VAS Il dolore a riposo viene valutato quando il partecipante è a riposo.
  • VAS Il dolore durante il movimento viene valutato sull'estensione attiva e sulla flessione del ginocchio operato utilizzando i punteggi medi tra i due.
  • I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
  • Punteggi più alti significano un dolore peggiore
6, 12, 18, 24, 48 ore e 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza sul consumo di morfina tra i gruppi 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Quantità di consumo di morfina come controllo del dolore al salvataggio riportato in mg al giorno
Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Differenza sugli effetti collaterali tra 75 mg di Pregabalin e 150 mg di gruppi di Pregabalin
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 48 ore e 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Effetti indesiderati comuni di pregabalin e morfina inclusi sedazione, vertigini, disturbi visivi, nausea e vomito
6, 12, 18, 24, 48 ore e 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Differenza sulla durata del soggiorno tra 75 mg di Pregabalin e 150 mg di gruppi Pregabalin
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
È ora di dimettersi
Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Differenza nel tempo di deambulazione tra i gruppi 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo dall'operazione alla deambulazione prima della dimissione dall'ospedale
Dal periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Differenza sul raggio di movimento tra 75 mg di pregabalin e 150 mg di gruppi pregabalin
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
- L'angolo di flessione ed estensione del ginocchio è misurato da un goniometro a braccio lungo
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Differenza nel punteggio della Knee Society tra i gruppi 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
  • Il Knee Society Score è un sistema di punteggio oggettivo convalidato per valutare le capacità funzionali del paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio
  • Il Knee Society Score ha 2 sezioni tra cui Knee Score e Functional Score con entrambe le sezioni valutate da 0 a 100
  • Punteggi più alti nel Knee Society Score indicano migliori condizioni del ginocchio
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Differenza sulla lesione al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite tra i gruppi 75 mg di Pregabalin e 150 mg di Pregabalin
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
  • Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente per valutare il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzione nella vita quotidiana (17 elementi), la funzione nello sport e nella ricreazione (5 elementi ) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 item)
  • Il punteggio relativo alla lesione al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi va da 0 a 100
  • Punteggi più alti sulla lesione al ginocchio e sul punteggio dell'esito dell'osteoartrosi indicano migliori condizioni del ginocchio
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Differenza nel test Time up-and-go tra 75 mg di Pregabalin e 150 mg di gruppi di Pregabalin
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
  • Il test Time up-and-go (TUGT) misura il tempo (secondi) che il paziente impiega per alzarsi da una sedia e camminare per 3 metri. Quindi, lui o lei si gira e torna al sedile nella posizione iniziale.
  • Avevano il permesso di usare ausili per la deambulazione se lo desideravano.
  • TUGT è stato un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale.
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Differenza nel test del cammino di 2 minuti tra 75 mg di Pregabalin e 150 mg di gruppi di Pregabalin
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
  • Ai partecipanti è stato chiesto di camminare per 2 minuti al loro ritmo normale su e giù per un corridoio designato, girandosi a ciascuna estremità del corridoio senza fermarsi
  • Avevano il permesso di usare ausili per la deambulazione se lo desideravano.
  • I risultati sono stati registrati come la distanza totale percorsa in metri.
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
  • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
  • Le proposte devono essere indirizzate a thesekku@gmail.com.
  • Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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