Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende doses pregabaline als multimodaal pijnstillend middel bij postoperatieve pijnbestrijding na totale knieartroplastiek

14 april 2024 bijgewerkt door: Seksan Kukreja, Thammasat University

Werkzaamheid van verschillende doses pregabaline als een multimodaal pijnstillend middel bij postoperatieve pijnbestrijding na totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 75 mg pregabaline en 150 mg pregabaline te vergelijken bij postoperatieve pijnbestrijding na TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gekozen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Op de dag vóór de operatiedatum worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar groepen van 75 mg pregabaline en 150 mg pregabaline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische primaire artrose van de knie die een unilaterale TKP ondergaat
  2. Tussen de 55 en 80 jaar oud
  3. Protocollen naleven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor een van de medicijnen in dit protocol (pregabaline, morfine, paracetamol, celecoxib, tramadol, aspirine)
  2. Secundaire artrose van de knie inclusief auto-immuunziekten en posttraumatisch
  3. Eerdere operatie aan de knie
  4. Gecontra-indiceerd voor spinale anesthesie (SB) of adductorkanaalblokkade (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, ernstige leverfunctie (Child-Pugh C)
  6. Geschiedenis van convulsies of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 75 mg Pregabaline
Deelnemer ontving 1 tabblad van 75 mg Pregabaline en 1 tabblad placebo
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
1 tabblad Pregabaline Brillior 75 mg en 1 tabblad Placebo
Actieve vergelijker: 150 mg Pregabaline
Deelnemer kreeg 2 tabletten van 75 mg Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
2 tabletten Pregabaline Brillior 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil op 100 mm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore tussen 75 mg pregabaline en 150 mg pregabaline groepen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 48 uur & 2, 6, 12 weken na de operatie
  • De 100-mm VAS-pijnscore is een zelfgerapporteerd instrument dat pijnscores beoordeelt.
  • Deelnemers beoordelen de VAS-pijnscore in rust en bij beweging
  • VAS Pijn in rust wordt beoordeeld wanneer de deelnemer in rust is.
  • VAS Pijn bij beweging wordt beoordeeld op actieve extensie en flexie van de geopereerde knie met behulp van gemiddelde scores tussen de twee.
  • Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
  • Hogere scores betekenen een ergere pijn
6, 12, 18, 24, 48 uur & 2, 6, 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in morfineconsumptie tussen 75 mg pregabaline en 150 mg pregabalinegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Hoeveelheid morfineconsumptie als reddingspijnbestrijding gerapporteerd als mg per dag
Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Verschil op bijwerkingen tussen 75 mg Pregabaline en 150 mg Pregabaline groepen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 48 uur & 2, 6, 12 weken na de operatie
Vaak voorkomende bijwerkingen van pregabaline en morfine, waaronder sedatie, duizeligheid, visuele stoornissen, misselijkheid en braken
6, 12, 18, 24, 48 uur & 2, 6, 12 weken na de operatie
Verschil in verblijfsduur tussen 75 mg Pregabaline en 150 mg Pregabaline groepen
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Tijd om te ontladen
Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Verschil in tijd tot lopen tussen groepen met 75 mg pregabaline en 150 mg pregabaline
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Tijd van operatie tot ambulatie vóór ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Verschil in bewegingsbereik tussen 75 mg pregabaline en 150 mg pregabalinegroepen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken na de operatie
- Flexie- en extensiehoek van de knie wordt gemeten met een goniometer met lange armen
2, 6, 12 weken na de operatie
Verschil op Knee Society Score tussen 75 mg Pregabaline en 150 mg Pregabaline-groepen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken na de operatie
  • De Knee Society Score is een gevalideerd, objectief scoresysteem om de functionele mogelijkheden van de patiënt voor en na een totale knieprothese te evalueren
  • De Knee Society Score heeft 2 secties, waaronder Knee Score en Functional Score met beide secties met een score van 0 tot 100
  • Hogere scores op de Knee Society Score duiden op betere kniecondities
2, 6, 12 weken na de operatie
Verschil in knieblessure en artrose-uitkomstscore tussen 75 mg pregabaline en 150 mg pregabaline-groepen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken na de operatie
  • De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score om de pijn van de patiënt te beoordelen (9 items), andere symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items). ), en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items)
  • De uitkomstscore voor knieletsel en artrose varieert van 0 tot 100
  • Hogere scores op de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score wijzen op een betere knieconditie
2, 6, 12 weken na de operatie
Verschil op tijd up-and-go-test tussen tussen 75 mg Pregabaline- en 150 mg Pregabaline-groepen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken na de operatie
  • De Time up-and-go test (TUGT) meet de tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel en 3 meter te lopen. Dan draait hij of zij zich om en keert terug naar de stoel in de beginpositie.
  • Ze mochten loophulpmiddelen gebruiken als ze dat wilden.
  • TUGT was een betrouwbare en valide test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit.
2, 6, 12 weken na de operatie
Verschil op 2-minuten looptest tussen 75 mg Pregabaline en 150 mg Pregabaline-groepen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken na de operatie
  • Deelnemers kregen de instructie om gedurende 2 minuten in hun normale tempo een aangewezen gang op en neer te lopen, waarbij ze zich aan elk uiteinde van de gang omdraaiden zonder te stoppen
  • Ze mochten loophulpmiddelen gebruiken als ze dat wilden.
  • De resultaten werden geregistreerd als de totale afgelegde afstand in meters.
2, 6, 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
  • Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
  • Voorstellen moeten worden gericht aan thesekku@gmail.com.
  • Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren